Редкие подтипы рака желудочно-кишечного тракта
Редкие подтипы рака желудочно-кишечного тракта — реальные данные и жидкие биопсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся исследовать биологические аспекты у пациентов, получающих таргетное лечение редких подтипов рака желудочно-кишечного тракта.
Целенаправленное лечение будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Трансляционные образцы крови будут взяты перед лечением, перед третьим циклом химиотерапии и в дальнейшем в соответствии с запланированной визуализацией во время лечения и последующего наблюдения.
Общая бесклеточная ДНК будет количественно определена во всех образцах. Образцы будут проанализированы на наличие опухолеспецифических мутаций, таких как онкогены KRAS, BRAF и NRAS, с помощью ddPCR. Циркулирующая опухолевая ДНК также будет идентифицирована маркерами гиперметилирования, и может быть применена целенаправленная панель секвенирования следующего поколения. Образцы также будут проанализированы на наличие иммунных биомаркеров.
Исследователи рассчитывают включить до 130 пациентов.
Это чисто наблюдательное трансляционное исследование. Результаты будут проанализированы по отношению к исходным данным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise B Callesen, MD
- Номер телефона: +4578462535
- Электронная почта: louicall@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Louise B Callesen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика редкого подтипа рака ЖКТ, включая мутацию BRAF V600E, MSI-H, HER2 и др.
- Диагноз рака желудочно-кишечного тракта может быть поставлен на основании гисто- или цитопатологии или на основании клинических и визуализационных критериев.
- Планируется целенаправленное лечение
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понимать письменную информацию
- Согласие на образцы для трансляционных исследований
Критерий исключения:
- Условия, исключающие трансляционный забор крови
- Другой сопутствующий рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и трансляционный анализ
Временное ограничение: 2 года последний пациент
|
Изучение потенциальных прогностических и прогностических маркеров эффективности по молекулярным характеристикам и мутационному анализу.
Мы стремимся описать прогностическую и прогностическую ценность вкДНК, цДНК и других маркеров, т.е.
оценить исходные уровни cf- и ctDNA, колебания cf- и ctDNA во время лечения и последующего наблюдения.
|
2 года последний пациент
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Согласно RECIST версии 1.1
|
6 месяцев после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года последний пациент
|
Время от включения до прогрессирования согласно RECIST версии 1.1
|
2 года последний пациент
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года последний пациент
|
Время от включения до смерти по любой причине
|
2 года последний пациент
|
|
Качество жизни от EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 2 года последний пациент
|
Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель).
Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
|
2 года последний пациент
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-7-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .