消化器がんのまれなサブタイプ
2023年7月19日 更新者：Louise Bach Callesen、Aarhus University Hospital
消化器がんのまれなサブタイプ - 実世界のデータとリキッドバイオプシー
消化管がんのまれなサブタイプに対する標的治療を受けている患者におけるバイオマーカーの単群前向き観察トランスレーショナル研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、研究者は、胃腸がんのまれなサブタイプに対する標的治療を受けている患者の生物学的側面を調査しようとしています。
対象を絞った治療は、標準治療に従って行われます。 トランスレーショナル血液サンプルは、治療前、化学療法の3回目のサイクルの前に採取され、その後、治療中およびフォローアップ中の計画されたイメージングに対応します。
総無細胞 DNA は、すべてのサンプルで定量化されます。 サンプルは、ddPCR によって、KRAS、BRAF、および NRAS 癌遺伝子などの腫瘍特異的変異について分析されます。 循環腫瘍DNAも高メチル化マーカーによって識別され、次世代シーケンシングの集中パネルを適用できます。 サンプルは、免疫関連のバイオマーカーについても分析されます。
調査官は、最大130人の患者を含めることを期待しています。
これは純粋に観察的な翻訳研究です。 結果は、結果データに関連して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise B Callesen, MD
- 電話番号：+4578462535
- メール：louicall@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Louise B Callesen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、消化管がんのまれなサブタイプの患者で構成されており、標準治療により標的治療の候補となっています
説明
包含基準:
- BRAF V600E 変異、MSI-H、HER2 などを含むまれな胃腸がんサブタイプの診断
- 消化管がんの診断は、組織病理学または細胞病理学によって、または臨床および画像診断基準によって行うことができます。
- 標的治療の計画
- 年齢 18歳以上
- 書かれた情報を理解できる
- トランスレーショナルリサーチのためのサンプルへの同意
除外基準:
- 並進採血を妨げる条件
- 別の付随する癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性とトランスレーショナル分析
時間枠：2 年前の患者
|
分子特性と変異解析による有効性の潜在的な予後および予測マーカーの調査。
私たちは、cfDNA、ctDNA、およびその他のマーカーの予後および予測値を説明しようとしています。
ベースラインの cf- および ctDNA レベル、治療中およびフォローアップ中の cf- および ctDNA の変動を評価します。
|
2 年前の患者
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：治療後6ヶ月
|
RECISTバージョン1.1によると
|
治療後6ヶ月
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：2 年前の患者
|
RECIST バージョン 1.1 に従った包含から進行までの時間
|
2 年前の患者
|
|
全生存
時間枠：2 年前の患者
|
封入から何らかの原因による死亡までの時間
|
2 年前の患者
|
|
EORTC QLQ-C30による生活の質
時間枠：2 年前の患者
|
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
|
2 年前の患者
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise B Callesen, MD、Experimental Clinical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。