Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeldzame subtypes van gastro-intestinale kankers

19 juli 2023 bijgewerkt door: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Zeldzame subtypes van gastro-intestinale kankers - Real-world gegevens en vloeibare biopsieën

Een enkelarmige prospectieve observationele translationele studie van biomarkers bij patiënten die een gerichte behandeling krijgen voor zeldzame subtypes van kanker van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers biologische aspecten te onderzoeken bij patiënten die een gerichte behandeling krijgen voor zeldzame subtypes van kanker van het maagdarmkanaal.

De gerichte behandeling zal worden gegeven volgens de zorgstandaard. Er zullen translatiebloedmonsters worden genomen vóór de behandeling, vóór de derde chemokuur, en hierna in overeenstemming met de geplande beeldvorming tijdens de behandeling en de follow-up.

Het totale celvrije DNA wordt in alle monsters gekwantificeerd. De monsters zullen door ddPCR worden geanalyseerd op tumorspecifieke mutaties zoals de KRAS-, BRAF- en NRAS-oncogenen. Circulerend tumor-DNA zal ook worden geïdentificeerd door middel van hypermethyleringsmarkers, en een gefocust panel van sequencing van de volgende generatie kan worden toegepast. De monsters zullen ook worden geanalyseerd op immuungerelateerde biomarkers.

De onderzoekers verwachten tot 130 patiënten op te nemen.

Dit is een puur observationele translationele studie. Resultaten worden geanalyseerd in relatie tot uitkomstgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Louise B Callesen, MD
  • Telefoonnummer: +4578462535
  • E-mail: louicall@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Louise B Callesen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met zeldzame subtypes van kanker van het maagdarmkanaal, die volgens standaardzorg in aanmerking komen voor gerichte behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een zeldzaam subtype van GI-kanker, waaronder BRAF V600E-mutatie, MSI-H, HER2 en andere
  • De diagnose van kanker van het maagdarmkanaal kan worden gesteld door histo- of cytopathologie, of door klinische en beeldvormende criteria
  • Gepland voor gerichte behandeling
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke informatie kunnen begrijpen
  • Toestemming voor monsters voor translationeel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die translationele bloedafname verhinderen
  • Nog een bijkomende kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en translationele analyse
Tijdsspanne: 2 jaar laatste patiënt
Onderzoek naar potentiële prognostische en voorspellende markers voor werkzaamheid door middel van moleculaire kenmerken en mutatieanalyse. We proberen de prognostische en voorspellende waarde van cfDNA, ctDNA en andere markers te beschrijven, b.v. evalueer baseline cf- en ctDNA-niveaus, fluctuaties van cf- en ctDNA tijdens behandeling en follow-up.
2 jaar laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Volgens RECIST versie 1.1
6 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar laatste patiënt
Tijd van opname tot progressie volgens RECIST versie 1.1
2 jaar laatste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar laatste patiënt
Tijd vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar laatste patiënt
Kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 2 jaar laatste patiënt
Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Scores kunnen lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
2 jaar laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-7-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van het maagdarmkanaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren