Harvinaiset maha-suolikanavan syöpien alatyypit
Harvinaiset maha-suolikanavan syöpien alatyypit – tosielämän tiedot ja nestebiopsiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan biologisia näkökohtia potilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa harvinaisiin maha-suolikanavan syövän alatyyppeihin.
Kohdennettu hoito annetaan hoidon standardin mukaisesti. Translaatioverinäytteet otetaan ennen hoitoa, ennen kolmatta kemoterapiasykliä, ja tämän jälkeen ne vastaavat suunniteltua kuvantamista hoidon ja seurannan aikana.
Soluttoman DNA:n kokonaismäärä määritetään kaikista näytteistä. Näytteet analysoidaan kasvainspesifisten mutaatioiden, kuten KRAS-, BRAF- ja NRAS-onkogeenien, varalta ddPCR:llä. Kiertävä kasvain-DNA tunnistetaan myös hypermetylaatiomarkkereilla, ja voidaan soveltaa fokusoitua seuraavan sukupolven sekvensointipaneelia. Näytteistä analysoidaan myös immuunijärjestelmään liittyviä biomarkkereita.
Tutkijat odottavat ottavan mukaan jopa 130 potilasta.
Tämä on puhtaasti havainnollinen translaatiotutkimus. Tulokset analysoidaan suhteessa tulostietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise B Callesen, MD
- Puhelinnumero: +4578462535
- Sähköposti: louicall@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise B Callesen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GI-syövän harvinaisen alatyypin diagnoosi, mukaan lukien BRAF V600E -mutaatio, MSI-H, HER2 ja muut
- Ruoansulatuskanavan syövän diagnoosi voidaan tehdä histo- tai sytopatologialla tai kliinisillä ja kuvantamiskriteereillä
- Suunniteltu kohdennettuun hoitoon
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään kirjallista tietoa
- Suostumus näytteille translaatiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät translaation verinäytteiden oton
- Toinen samanaikainen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja translaatioanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuoden viimeinen potilas
|
Mahdollisten ennustavien ja ennustavien markkerien tutkiminen tehokkuuden suhteen molekyyliominaisuuksien ja mutaatioanalyysin avulla.
Pyrimme kuvaamaan cfDNA:n, ctDNA:n ja muiden markkerien, mm.
arvioida perustason cf- ja ctDNA-tasot, cf- ja ctDNA:n vaihtelut hoidon aikana ja seuranta.
|
2 vuoden viimeinen potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
RECIST-version 1.1 mukaan
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden viimeinen potilas
|
Aika sisällyttämisestä etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan
|
2 vuoden viimeinen potilas
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden viimeinen potilas
|
Aika sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuoden viimeinen potilas
|
|
EORTC QLQ-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuoden viimeinen potilas
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
|
2 vuoden viimeinen potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-7-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .