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确定卢萨卡儿童和婴儿 ETEC 发病率的流行病学监测研究 (ETEC-Surv)

2022年7月19日更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia

确定卢萨卡儿童和婴儿 ETEC 发病率的流行病学监测研究。

腹泻是全球五岁以下儿童死亡的前五位主要原因之一。据估计，十分之一的五岁以下儿童死于腹泻。产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 是全球和赞比亚儿童中度至重度 (MSD) 腹泻的主要病原体之一。

本研究的总体目标是记录 3 岁以下赞比亚儿童 ETEC 相关性腹泻的负担。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：不会进行任何干预

详细说明

本研究旨在确定腹泻病因，计算中度至重度 ETEC 相关腹泻的发生率，并描述赞比亚 3 岁以下儿童 ETEC 定植因子和肠毒素类型的频率。

设计领先的 ETEC 疫苗 (ETVAX®) 的预期第 3 阶段试验需要这些数据，该试验将从 2021 年起在赞比亚进行评估。

以下是本研究试图回答的研究问题：

赞比亚 3 岁以下儿童中确诊为 ETEC 病因的 MSD 的发病率是多少？
赞比亚儿童 ETEC 感染的腹泻分离株中普遍存在的定植毒素和因子 (CF) 是什么？
引起赞比亚儿童腹泻的其他常见病原体有哪些？

这项前瞻性、观察性、纵向研究是在卢萨卡的五个卫生机构提出的。拟议的研究地点是 Chawama、George、Kanyama、Chainda 和 Matero Health Facilities。这些设施位于卢萨卡典型的城郊定居点内，服务于累计总人口超过 100 万的社区。该研究将分两个阶段进行，首先是在参与卫生机构的研究集水区进行家庭普查，然后是被动腹泻监测阶段。在项目的 12 个月内，将在每个设施建立被动病例检测腹泻监测系统，以检测疾病负担的任何季节性变化。在开始之前，将在卫生机构的服务区内开展几项社区宣传活动。

将从每位到医疗机构就诊并符合登记条件的参与者那里收集粪便样本。所有研究样本都将在研究地点收集，实验室化验将按照书面 SOP 进行，并将成为研究文件的一部分。所有样本都将在赞比亚使用 Novodiag ®平台进行处理。 Novodiag®（Mobidiag Ltd，芬兰）是一种新型的多重分子平台，基于实时荧光定量PCR和微阵列技术，可以识别各种引起胃肠炎的细菌、寄生虫和病毒，并进行生物体的抗菌素耐药基因检测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6828

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

赞比亚
- - Lusaka、赞比亚、10101
    - Kanyama First Level Hospital
  - Lusaka、赞比亚、10101
    - Chawama first level hospital
  - Lusaka、赞比亚、10101
    - George Clinic
  - Lusaka、赞比亚、10101
    - Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是一项多中心纵向观察研究，将在卢萨卡的马特罗一级医院、查瓦马一级医院、乔治诊所、坎亚马一级医院和钱达诊所进行。这些设施位于卢萨卡典型的城郊居住区，服务于一个总人口约 100 万的社区。我们假设所有地点的 ETEC 腹泻发生率相似，因此，5 个地点中的每一个都将招募 1350 名儿童，使我们的研究总样本量达到 6,750 名参与者。

描述

纳入标准：

入学时年龄 < 36 个月的孩子。
出现腹泻的儿童（即 > 24 小时内比正常大便稀疏 3 次）在研究集水区内的医疗机构并拥有研究 ID 号。
符合条件的儿童的父母能够理解研究信息并通过签名或指纹给予知情同意。（注意。不识字的参与者将能够在公正的证人在场的情况下表示同意）
生活在每个参与医疗机构服务的研究范围内并拥有研究 ID 号的儿童
愿意遵守所有规定的学习程序的父母。
愿意让孩子提交粪便样本进行检测的父母。

排除标准：

在没有研究 ID 号的情况下到医疗机构就诊的儿童
任何在人口普查后出生的孩子
当前参与 OEV124 研究的任何儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
6750 名 3 岁以下的儿童（5 个站点）在研究的普查阶段，将从各自的医疗机构集水区确定总共 6750 名儿童。 5 家医疗机构中的每家都将在各自的服务区内确定 1350 名 3 岁以下儿童。在监测阶段，如果参与者在医疗机构出现腹泻并且出现腹泻时，他们将被纳入研究。	其他：不会进行任何干预没有干预，只会对腹泻病例进行被动监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MSD ETEC 腹泻在赞比亚的发病率。大体时间：12个月	赞比亚 3 岁以下儿童确诊 ETEC 病因的中度至重度腹泻（MSD）病例数及 ETEC 腹泻的危险因素	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ETEC分离株的毒力因子大体时间：12个月	ETEC 腹泻分离株中普遍存在的 ETEC 毒力因子（LT、STh 和 STp）和定植因子（CFA/I、CS1、CS2、CS3、CS4、CS5、CS6、CS7、CS8、CS12、CS14、CS17）。	12个月
3岁以下儿童MSD的常见病原体大体时间：12个月	由志贺氏菌、弯曲杆菌/空肠杆菌、艰难梭菌、EAEC、肠出血性大肠杆菌、EPEC、沙门氏菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌和小肠结肠炎耶尔森氏菌引起的腹泻病例数。	12个月
ETEC腹泻的季节性大体时间：12个月	1年内每月ETEC阳性腹泻病例的发生率。	12个月
ETEC的耐药模式大体时间：12个月	ETEC 的 AMR 模式将取决于 9 种主要碳青霉烯酶基因（KPC、NDM、VIM、IMP、OXA-23、OXA-24、OXA-48/181、OXA-51、OXA-58）的存在与否	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

合作者

Göteborg University

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Scandinavian Biopharma AB

调查人员

首席研究员：Monde Muyoyeta, MBChB、Centre for Infectious Disease Research in Zambia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

确定卢萨卡儿童和婴儿 ETEC 发病率的流行病学监测研究 (ETEC-Surv)