Studie epidemiologického dozoru k určení výskytu ETEC u dětí a kojenců v Lusace (ETEC-Surv)

Tato studie se snaží určit etiologii průjmu, vypočítat výskyt středně těžkého až těžkého průjmu souvisejícího s ETEC a popsat frekvenci kolonizačních faktorů ETEC a typů enterotoxinů u dětí do 3 let v Zambii.

Tyto údaje jsou vyžadovány pro návrh předpokládané fáze 3 studie přední vakcíny ETEC (ETVAX®), která bude v Zambii hodnocena od roku 2021.

Toto jsou výzkumné otázky, na které se tato studie snaží odpovědět:

1. Jaký je výskyt MSD s potvrzenou etiologií ETEC u dětí mladších tří let v Zambii?
2. Jaké jsou převládající kolonizační toxiny a faktory (CF) v průjmových izolátech infekcí ETEC u dětí v Zambii?
3. Jaké jsou další běžné patogeny způsobující průjem u zambijských dětí?

Tato prospektivní, observační, longitudinální studie je navržena v pěti zdravotnických zařízeních v Lusace. Navrhovaná místa pro studium jsou zdravotnická zařízení Chawama, George, Kanyama, Chainda a Matero. Tato zařízení se nacházejí v typických příměstských osadách Lusaky a slouží komunitám s celkovým počtem obyvatel více než 1 milion lidí. Studie bude provedena ve dvou fázích počínaje sčítáním domácností ve spádové oblasti studie zúčastněných zdravotnických zařízení a poté bude následovat fáze pasivního sledování průjmů. V každém zařízení bude po dobu 12 měsíců trvání projektu zřízen sledovací systém pro pasivní zjišťování případů průjmu, aby bylo možné odhalit jakékoli sezónní změny zátěže onemocněním. Před zahájením bude ve spádových oblastech zdravotnického zařízení provedeno několik komunitních senzibilizačních aktivit.

Od každého účastníka, který se dostaví do zdravotnického zařízení a je způsobilý k zápisu, bude odebrán vzorek stolice. Všechny výzkumné vzorky budou odebrány na místě studie a laboratorní testy budou provedeny podle písemných SOP a budou součástí dokumentace studie. Všechny vzorky budou zpracovány v Zambii pomocí platformy Novodiag®. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finsko) je nová multiplexní molekulární platforma, která je založena na real-time PCR a technologii microarray a dokáže identifikovat různé bakterie, parazity a viry způsobující gastroenteritidu a také provádět testování genů antimikrobiální rezistence organismů.