Um estudo de vigilância epidemiológica para determinar a incidência de ETEC em crianças e bebês em Lusaka (ETEC-Surv)
Um estudo de vigilância epidemiológica para determinar a incidência de ETEC em crianças e bebês em Lusaka.
A diarreia é uma das cinco principais causas de morte entre crianças com menos de cinco anos de idade, globalmente. Estima-se que uma em cada dez mortes de crianças menores de cinco anos seja atribuída à diarreia. A E.coli enterotoxigênica (ETEC) é um dos principais agentes causadores de diarreia moderada a grave (MSD) entre crianças, tanto no mundo quanto na Zâmbia.
O objetivo geral deste estudo é documentar o peso da diarreia associada à ETEC em crianças da Zâmbia com menos de 3 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura determinar a etiologia da diarreia, calcular a incidência de diarreia moderada a grave associada à ETEC e descrever a frequência de fatores de colonização por ETEC e tipos de enterotoxinas em crianças menores de 3 anos na Zâmbia.
Estes dados são necessários para a concepção de um ensaio antecipado de fase 3 da principal vacina ETEC (ETVAX®) que será avaliada na Zâmbia a partir de 2021.
Seguem as questões de pesquisa que este estudo busca responder:
- Qual é a incidência de MSD com etiologia confirmada de ETEC em crianças menores de três anos na Zâmbia?
- Quais são as toxinas e fatores de colonização prevalentes (CFs) em isolados diarreicogênicos de infecções por ETEC em crianças na Zâmbia?
- Quais são os outros patógenos comuns que causam diarreia em crianças da Zâmbia?
Este estudo prospectivo, observacional e longitudinal é proposto em cinco unidades de saúde em Lusaka. Os locais de estudo propostos são Chawama, George, Kanyama, Chainda e Matero Health Facilities. Essas instalações estão localizadas em assentamentos periurbanos típicos de Lusaka e atendem comunidades com uma população total cumulativa de mais de 1 milhão de pessoas. O estudo será realizado em duas etapas, começando com um censo domiciliar na área de abrangência do estudo das unidades de saúde participantes e, em seguida, seguindo-se a etapa de vigilância passiva da diarreia. Um sistema de vigilância para detecção passiva de casos de diarreia será estabelecido em cada instalação durante os 12 meses do projeto para detectar quaisquer variações sazonais do ônus da doença. Antes do início, várias atividades de sensibilização da comunidade serão realizadas nas áreas de abrangência da unidade de saúde.
Uma amostra de fezes será coletada de cada participante que se apresentar à unidade de saúde e for elegível para inscrição. Todas as amostras de pesquisa serão coletadas no local do estudo e os ensaios de laboratório serão realizados de acordo com os POPs escritos e farão parte da documentação do estudo. Todas as amostras serão processadas na Zâmbia usando a plataforma Novodiag®. O Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finlândia) é uma nova plataforma molecular multiplex baseada em PCR em tempo real e tecnologia de microarray e pode identificar várias bactérias, parasitas e vírus causadores de gastroenterite, bem como realizar testes de genes de resistência antimicrobiana de organismos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Chawama first level hospital
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- George Clinic
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança < 36 meses de idade no momento da inscrição.
- Uma criança apresentando diarreia (i.e. > 3 episódios de fezes mais soltas do que o normal em 24 horas) em uma unidade de saúde dentro da área de abrangência do estudo e na posse de um número de identificação do estudo.
- Pais de crianças elegíveis, capazes de entender as informações do estudo e dar consentimento informado por assinatura ou impressão digital. (NB. participantes analfabetos poderão dar consentimento na presença de uma testemunha imparcial)
- Crianças que moram na área de abrangência do estudo atendidas por cada unidade de saúde participante e que possuem um número de identificação do estudo
- O(s) pai(s) que está(ão) disposto(a) a cumprir todos os procedimentos de estudo estipulados.
- Pais que estão dispostos a permitir que seus filhos enviem uma amostra de fezes para teste.
Critério de exclusão:
- Crianças que se apresentam à unidade de saúde sem um número de identificação do estudo
- Qualquer criança nascida após a realização do Censo
- Qualquer criança atualmente participando do estudo OEV124
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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6750 Crianças <3 anos (5 sites)
Um total de 6.750 crianças serão identificadas na área de abrangência da respectiva unidade de saúde durante a fase de Censo do estudo.
Cada uma das 5 unidades de saúde identificará 1.350 crianças menores de 3 anos de idade em sua respectiva área de abrangência.
Durante a fase de Vigilância, os participantes serão incluídos no estudo se e quando apresentarem diarreia na unidade de saúde.
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Nenhuma intervenção, apenas vigilância passiva de casos de diarreia será feita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de diarreia MSD ETEC na Zâmbia.
Prazo: 12 meses
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Número de casos de diarreia moderada a grave (MSD) com etiologia ETEC confirmada em crianças menores de 3 anos na Zâmbia e os fatores de risco para diarreia ETEC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de virulência de isolados de ETEC
Prazo: 12 meses
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Os fatores de virulência ETEC prevalentes (LT, STh e STp) e os fatores de colonização (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) em isolados diarreicogênicos de ETEC.
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12 meses
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Os patógenos comuns que causam MSD em crianças menores de 3 anos
Prazo: 12 meses
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Número de casos de diarreia devido a Shigella, Campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.
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12 meses
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Sazonalidade da diarreia por ETEC
Prazo: 12 meses
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A incidência de casos de diarreia positivos para ETEC por mês durante 1 ano.
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12 meses
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Padrão de resistência antimicrobiana da ETEC
Prazo: 12 meses
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O padrão de AMR para ETEC será determinado pela presença ou ausência de 9 principais genes de carbapenemases (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1091-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção será feita
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Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Concluído