Epidemiologiczne badanie nadzoru mające na celu określenie częstości występowania ETEC u dzieci i niemowląt w Lusace (ETEC-Surv)
Epidemiologiczne badanie nadzoru mające na celu określenie częstości występowania ETEC u dzieci i niemowląt w Lusace.
Biegunka jest jedną z pięciu głównych przyczyn zgonów wśród dzieci w wieku poniżej pięciu lat na całym świecie. Szacuje się, że jeden na dziesięć zgonów u dzieci poniżej piątego roku życia jest spowodowany biegunką. Enterotoksyczne bakterie E. coli (ETEC) są jednym z głównych czynników sprawczych biegunki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (MSD) wśród dzieci zarówno na całym świecie, jak iw Zambii.
Ogólnym celem tego badania jest udokumentowanie nasilenia biegunki związanej z ETEC u zambijskich dzieci poniżej 3 roku życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie etiologii biegunki, obliczenie częstości występowania biegunki związanej z ETEC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz opisanie częstości czynników kolonizacyjnych ETEC i typów enterotoksyn u dzieci w wieku poniżej 3 lat w Zambii.
Dane te są wymagane do zaprojektowania przewidywanego badania fazy 3 wiodącej szczepionki ETEC (ETVAX®), która będzie oceniana w Zambii od 2021 roku.
Poniżej przedstawiono pytania badawcze, na które niniejsze badanie stara się odpowiedzieć:
- Jaka jest częstość występowania MSD o potwierdzonej etiologii ETEC u dzieci poniżej 3 roku życia w Zambii?
- Jakie są dominujące toksyny i czynniki kolonizacyjne (CF) w biegunkowych izolatach zakażeń ETEC u dzieci w Zambii?
- Jakie są inne powszechne patogeny powodujące biegunkę u zambijskich dzieci?
To prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie jest proponowane w pięciu placówkach służby zdrowia w Lusace. Proponowane miejsca badań to Chawama, George, Kanyama, Chainda i Matero Health Facilities. Obiekty te znajdują się w typowych podmiejskich osadach Lusaki i obsługują społeczności o łącznej populacji ponad 1 miliona osób. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach, począwszy od spisu gospodarstw domowych w badanym obszarze zlewni uczestniczących placówek służby zdrowia, a następnie nastąpi etap biernej obserwacji biegunki. W każdym ośrodku na 12 miesięcy trwania projektu zostanie utworzony system nadzoru do pasywnego wykrywania przypadków biegunki w celu wykrycia wszelkich sezonowych zmian w obciążeniu chorobami. Przed rozpoczęciem w rejonach zlewni placówki służby zdrowia zostanie przeprowadzony szereg działań uwrażliwiających społeczność.
Próbka kału zostanie pobrana od każdego uczestnika, który zgłosi się do placówki służby zdrowia i kwalifikuje się do rejestracji. Wszystkie próbki badawcze zostaną pobrane w ośrodku badawczym, a badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone zgodnie z pisemnymi SPO i będą stanowić część dokumentacji badawczej. Wszystkie próbki będą przetwarzane w Zambii z wykorzystaniem platformy Novodiag®. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finlandia) to nowatorska multipleksowa platforma molekularna oparta na PCR w czasie rzeczywistym i technologii mikromacierzy, która może identyfikować różne bakterie, pasożyty i wirusy wywołujące zapalenie żołądka i jelit, a także przeprowadzać testy genów oporności organizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku < 36 miesięcy w momencie zapisania.
- Dziecko z biegunką (tj. > 3 epizody luźniejszego niż normalnie stolca w ciągu 24 godzin) w placówce zdrowotnej w rejonie objętym badaniem i posiada numer identyfikacyjny badania.
- Rodzice kwalifikujących się dzieci, którzy są w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę poprzez podpis lub odcisk palca. (Uwaga. uczestnicy niepiśmienni będą mogli wyrazić zgodę w obecności bezstronnego świadka)
- Dzieci mieszkające w badanym obszarze zlewni obsługiwane przez każdą uczestniczącą placówkę zdrowotną i posiadające numer identyfikacyjny badania
- Rodzic/rodzice, który jest chętny do przestrzegania wszystkich określonych procedur badawczych.
- Rodzice, którzy wyrażają zgodę na pobranie przez dziecko próbki kału do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zgłaszające się do placówki służby zdrowia bez numeru identyfikacyjnego badania
- Każde dziecko urodzone po przeprowadzeniu Spisu Ludności
- Każde dziecko obecnie uczestniczące w badaniu OEV124
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
6750 Dzieci <3 lata ( 5 placówek)
Łącznie 6750 dzieci z regionu zostanie zidentyfikowanych z obszaru zlewni danej placówki zdrowotnej na etapie badania Spisu Powszechnego.
Każda z 5 placówek opieki zdrowotnej zidentyfikuje 1350 dzieci w wieku poniżej 3 lat w swoim rejonie.
Na etapie nadzoru uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli i kiedy zgłoszą się z biegunką do placówki służby zdrowia.
|
Brak interwencji, będzie prowadzony tylko bierny nadzór przypadków biegunki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki MSD ETEC w Zambii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków biegunki od umiarkowanej do ciężkiej (MSD) o potwierdzonej etiologii ETEC u dzieci do lat 3 w Zambii oraz czynniki ryzyka biegunki ETEC
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wirulencji izolatów ETEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dominujące czynniki wirulencji ETEC (LT, STh i STp ) oraz czynniki kolonizacji (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) w biegunkowych izolatach ETEC.
|
12 miesięcy
|
|
Częste patogeny powodujące MSD u dzieci poniżej 3 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków biegunki wywołanej przez Shigella, Campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus i Yersinia enterocolitica.
|
12 miesięcy
|
|
Sezonowość biegunki ETEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania biegunki ETEC dodatniej na miesiąc przez 1 rok.
|
12 miesięcy
|
|
Wzór oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ETEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzór AMR dla ETEC zostanie określony na podstawie obecności lub nieobecności 9 głównych genów karbapenemaz (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1091-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .