Eine epidemiologische Überwachungsstudie zur Bestimmung der Inzidenz von ETEC bei Kindern und Säuglingen in Lusaka (ETEC-Surv)

Ziel dieser Studie ist es, die Ätiologie von Durchfall zu bestimmen, die Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem ETEC-assoziiertem Durchfall zu berechnen und die Häufigkeit von ETEC-Kolonisierungsfaktoren und Enterotoxin-Typen bei Kindern unter 3 Jahren in Sambia zu beschreiben.

Diese Daten werden für das Design einer erwarteten Phase-3-Studie des führenden ETEC-Impfstoffs (ETVAX®) benötigt, die ab 2021 in Sambia evaluiert wird.

Folgende Forschungsfragen sollen in dieser Studie beantwortet werden:

1. Wie hoch ist die Inzidenz von MSD mit bestätigter ETEC-Ätiologie bei Kindern unter drei Jahren in Sambia?
2. Was sind die vorherrschenden Kolonisationstoxine und -faktoren (CFs) in diarrhoeagenen Isolaten von ETEC-Infektionen bei Kindern in Sambia?
3. Was sind die anderen häufigen Krankheitserreger, die bei sambischen Kindern Durchfall verursachen?

Diese prospektive, beobachtende Längsschnittstudie wird in fünf Gesundheitseinrichtungen in Lusaka vorgeschlagen. Die vorgeschlagenen Studienorte sind Gesundheitseinrichtungen in Chawama, George, Kanyama, Chainda und Matero. Diese Einrichtungen befinden sich in typischen stadtnahen Siedlungen von Lusaka und versorgen Gemeinden mit einer Gesamtbevölkerung von über 1 Million Menschen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einer Haushaltserhebung im Studieneinzugsgebiet der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen, gefolgt von der Phase der passiven Durchfallüberwachung. In jeder Einrichtung wird für die 12 Monate des Projekts ein Überwachungssystem zur passiven Fallerkennung von Durchfall eingerichtet, um saisonale Schwankungen der Krankheitslast zu erkennen. Vor Beginn werden in den Einzugsgebieten der Gesundheitseinrichtung mehrere Aktivitäten zur Sensibilisierung der Gemeinde durchgeführt.

Eine Stuhlprobe wird von jedem Teilnehmer entnommen, der sich in der Gesundheitseinrichtung vorstellt und für eine Anmeldung in Frage kommt. Alle Forschungsproben werden am Studienstandort gesammelt und Laboruntersuchungen werden gemäß den schriftlichen SOPs durchgeführt und sind Teil der Studiendokumentation. Alle Proben werden in Sambia unter Verwendung der Novodiag®-Plattform verarbeitet. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finnland) ist eine neuartige molekulare Multiplex-Plattform, die auf Echtzeit-PCR- und Microarray-Technologie basiert und verschiedene Bakterien, Parasiten und Viren identifizieren kann, die Gastroenteritis verursachen, und Gentests für antimikrobielle Resistenzen von Organismen durchführen kann.