En epidemiologisk overvågningsundersøgelse for at bestemme forekomsten af ETEC hos børn og spædbørn i Lusaka (ETEC-Surv)
En epidemiologisk overvågningsundersøgelse for at bestemme forekomsten af ETEC hos børn og spædbørn i Lusaka.
Diarré er en af de fem største dødsårsager blandt børn under fem år på verdensplan. Det anslås, at hvert tiende dødsfald hos børn under fem år tilskrives diarré. Enterotoksigen E.coli (ETEC) er en af de vigtigste årsager til moderat til svær (MSD) diarré blandt børn både globalt og i Zambia.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at dokumentere byrden af ETEC-associeret diarré hos zambiske børn under 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at bestemme diarré-ætiologi, beregne forekomsten af moderat til svær ETEC-associeret diarré og beskrive hyppigheden af ETEC-koloniseringsfaktorer og enterotoksintyper hos børn under 3 år i Zambia.
Disse data er nødvendige for udformningen af et forventet fase 3-forsøg med den førende ETEC-vaccine (ETVAX®), som vil blive evalueret i Zambia fra 2021 og fremefter.
Følgende er de forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare:
- Hvad er forekomsten af MSD med bekræftet ETEC-ætiologi hos børn under tre år i Zambia?
- Hvad er de fremherskende koloniseringstoksiner og -faktorer (CF'er) i diarré-isolater af ETEC-infektioner hos børn i Zambia?
- Hvad er de andre almindelige patogener, der forårsager diarré hos zambiske børn?
Denne prospektive, observationelle, longitudinelle undersøgelse er foreslået på fem sundhedsfaciliteter i Lusaka. De foreslåede undersøgelsessteder er Chawama, George, Kanyama, Chainda og Matero Health Facilities. Disse faciliteter er placeret i typiske peri-urbane bosættelser i Lusaka og betjener samfund med en samlet befolkning på over 1 million mennesker. Undersøgelsen vil blive udført i to faser begyndende med en husstandstælling i undersøgelsens opland for de deltagende sundhedsfaciliteter og derefter efterfulgt af den passive diarréovervågningsfase. Et overvågningssystem til passiv detektering af diarré vil blive etableret på hver facilitet i projektets 12 måneder for at opdage eventuelle sæsonbestemte variationer i sygdomsbyrden. Inden påbegyndelsen vil der blive gennemført adskillige samfundssensibiliseringsaktiviteter inden for sundhedscentrets opland.
En afføringsprøve vil blive indsamlet fra hver deltager, der præsenterer på sundhedscentret og er berettiget til tilmelding. Alle forskningsprøver vil blive indsamlet på undersøgelsesstedet, og laboratorieanalyser vil blive udført i henhold til skriftlige SOP'er og vil være en del af undersøgelsesdokumentationen. Alle prøverne vil blive behandlet i Zambia ved hjælp af Novodiag®-platformen. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finland) er en ny multipleks molekylær platform, der er baseret på real-time PCR og microarray-teknologi og kan identificere forskellige gastroenteritis-forårsagerende bakterier, parasitter og vira samt udføre antimikrobiel resistens-gentest af organismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et barn under 36 måneder på tilmeldingstidspunktet.
- Et barn, der præsenterer sig med diarré (dvs. > 3 episoder med løsere end normal afføring på 24 timer) på et sundhedscenter inden for undersøgelsens opland og i besiddelse af et undersøgelses-id-nummer.
- Forældre til berettigede børn, i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke ved underskrift eller tommelfingeraftryk. (NB. analfabeter vil være i stand til at give samtykke i nærværelse af et upartisk vidne)
- Børn, der bor inden for undersøgelsens opland, som betjenes af hver deltagende sundhedsfacilitet og er i besiddelse af et undersøgelses-id-nummer
- Den/de forældre, der er villige til at overholde alle fastsatte undersøgelsesprocedurer.
- Forældre, der er villige til at give deres barn lov til at indsende en afføringsprøve til test.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der præsenterer på sundhedscentret uden et studie-id-nummer
- Ethvert barn født efter folketællingen har fundet sted
- Ethvert barn, der i øjeblikket deltager i OEV124-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6750 børn <3 år ( 5 steder)
I alt 6750 børn fra det vil blive identificeret fra de respektive sundhedsfaciliteters opland under optællingsfasen af undersøgelsen.
Hver af de 5 sundhedsfaciliteter vil identificere 1350 børn under 3 år i deres respektive opland.
I løbet af overvågningsfasen vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen, hvis og når de får diarré på sundhedscentret.
|
Ingen indgriben, Kun passiv overvågning af diarrétilfælde vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MSD ETEC diarré i Zambia.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal tilfælde af moderat til svær diarré (MSD) med bekræftet ETEC-ætiologi hos børn under 3 år i Zambia og risikofaktorerne for ETEC-diarré
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virulensfaktorer af ETEC-isolater
Tidsramme: 12 måneder
|
De fremherskende ETEC virulensfaktorer (LT, STh og STp) og koloniseringsfaktorer (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) i diarré-isolater af ETEC.
|
12 måneder
|
|
De almindelige patogener, der forårsager MSD hos børn under 3 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal diarrétilfælde som følge af Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus og Yersinia enterocolitica.
|
12 måneder
|
|
Sæsonbestemt ETEC diarré
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af ETEC-positive diarrétilfælde pr. måned i 1 år.
|
12 måneder
|
|
Antimikrobiel resistensmønster af ETEC
Tidsramme: 12 måneder
|
AMR-mønster for ETEC vil blive bestemt ved tilstedeværelse eller fravær af 9 store carbapenemase-gener (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1091-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré Småbørn
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Der vil ikke blive foretaget indgreb
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Baylor College of MedicineRekruttering