Эпидемиологическое надзорное исследование для определения заболеваемости ETEC у детей и младенцев в Лусаке (ETEC-Surv)
Эпидемиологическое надзорное исследование для определения заболеваемости ETEC у детей и младенцев в Лусаке.
Диарея является одной из пяти основных причин смерти детей в возрасте до пяти лет во всем мире. Подсчитано, что каждая десятая смерть детей в возрасте до пяти лет связана с диареей. Энтеротоксигенная E.coli (ETEC) является одним из основных возбудителей диареи средней и тяжелой степени (MSD) у детей как во всем мире, так и в Замбии.
Общая цель этого исследования — задокументировать бремя диареи, связанной с ETEC, у детей Замбии в возрасте до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение этиологии диареи, расчет частоты диареи, связанной с ETEC, от умеренной до тяжелой, и описание частоты факторов колонизации ETEC и типов энтеротоксинов у детей в возрасте до 3 лет в Замбии.
Эти данные необходимы для разработки ожидаемой фазы 3 испытаний ведущей вакцины ETEC (ETVAX®), которые будут оцениваться в Замбии с 2021 года.
Ниже приведены вопросы исследования, на которые это исследование пытается ответить:
- Какова заболеваемость MSD с подтвержденной этиологией ETEC у детей в возрасте до трех лет в Замбии?
- Каковы распространенные токсины и факторы колонизации (CFs) в диареогенных изолятах инфекций ETEC у детей в Замбии?
- Какие другие распространенные патогены вызывают диарею у замбийских детей?
Это проспективное обсервационное лонгитюдное исследование предлагается в пяти медицинских учреждениях Лусаки. Предлагаемыми исследовательскими центрами являются медицинские учреждения Чавама, Джордж, Каньяма, Чайнда и Матеро. Эти объекты расположены в пределах типичных пригородных поселений Лусаки и обслуживают общины с общей численностью населения более 1 миллиона человек. Исследование будет проводиться в два этапа, начиная с переписи домохозяйств в зоне обслуживания участвующих медицинских учреждений, а затем следует этап пассивного эпиднадзора за диареей. Система эпиднадзора для пассивного выявления случаев диареи будет создана в каждом учреждении на 12 месяцев проекта для выявления любых сезонных колебаний бремени болезни. Перед началом работы в зоне обслуживания медицинского учреждения будет проведено несколько мероприятий по повышению осведомленности населения.
Образец стула будет взят у каждого участника, обратившегося в медицинское учреждение и имеющего право на регистрацию. Все образцы для исследований будут собираться в исследовательском центре, а лабораторные анализы будут проводиться в соответствии с письменными СОП и станут частью исследовательской документации. Все образцы будут обрабатываться в Замбии с использованием платформы Novodiag®. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Финляндия) — это новая мультиплексная молекулярная платформа, основанная на ПЦР в реальном времени и технологии микрочипов, которая может идентифицировать различные бактерии, паразиты и вирусы, вызывающие гастроэнтерит, а также проводить тестирование генов резистентности микроорганизмов к противомикробным препаратам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Замбия, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Замбия, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Замбия, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка < 36 месяцев на момент зачисления.
- Ребенок с диареей (т. > 3 эпизода более жидкого, чем обычно, стула в течение 24 часов) в медицинском учреждении в пределах охвата исследования и при наличии идентификационного номера исследования.
- Родители подходящих детей, способные понять информацию об исследовании и дать информированное согласие путем подписи или отпечатка большого пальца. (Примечание. неграмотные участники смогут дать согласие в присутствии беспристрастного свидетеля)
- Дети, проживающие в зоне охвата исследования, обслуживаемой каждым участвующим медицинским учреждением, и имеющие идентификационный номер исследования.
- Родитель/и, которые готовы соблюдать все предусмотренные процедуры обучения.
- Родители, которые готовы разрешить своему ребенку сдать образец стула для тестирования.
Критерий исключения:
- Дети, поступающие в медицинское учреждение без идентификационного номера исследования
- Любой ребенок, родившийся после проведения переписи
- Любой ребенок, в настоящее время участвующий в исследовании OEV124
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
6750 детей до 3 лет ( 5 сайтов)
Всего на этапе переписи исследования будет выявлено 6750 детей из соответствующих медицинских учреждений.
Каждое из 5 медицинских учреждений выявит 1350 детей в возрасте до 3 лет в соответствующем районе обслуживания.
На этапе наблюдения участники будут включены в исследование, если и когда они поступят с диареей в медицинское учреждение.
|
Никакого вмешательства, будет проводиться только пассивное наблюдение за случаями диареи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диареей MSD ETEC в Замбии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев диареи средней и тяжелой степени (MSD) с подтвержденной этиологией ETEC у детей в возрасте до 3 лет в Замбии и факторы риска диареи ETEC
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы вирулентности изолятов ETEC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенные факторы вирулентности ETEC (LT, STh и STp) и факторы колонизации (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) в диарееогенных изолятах ETEC.
|
12 месяцев
|
|
Распространенные возбудители, вызывающие МСД у детей до 3 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев диареи, вызванной Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus и Yersinia enterocolitica.
|
12 месяцев
|
|
Сезонность диареи ETEC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ETEC-положительных случаев диареи в месяц в течение 1 года.
|
12 месяцев
|
|
Характер устойчивости к противомикробным препаратам ETEC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Характер AMR для ETEC будет определяться наличием или отсутствием 9 основных генов карбапенемаз (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1091-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .