Epidemiologinen seurantatutkimus ETEC:n esiintyvyyden määrittämiseksi lapsilla ja imeväisillä Lusakassa (ETEC-Surv)
Epidemiologinen seurantatutkimus ETEC:n esiintyvyyden määrittämiseksi lapsilla ja imeväisillä Lusakassa.
Ripuli on yksi viidestä yleisimmästä alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyystä maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että joka kymmenes alle 5-vuotiaiden lasten kuolemantapaus johtuu ripulista. Enterotoksigeeninen E.coli (ETEC) on yksi tärkeimmistä keskivaikean tai vaikean (MSD) ripulin aiheuttajista lasten keskuudessa sekä maailmanlaajuisesti että Sambiassa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on dokumentoida ETEC:hen liittyvän ripulin taakka alle 3-vuotiailla sambialaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään ripulin etiologia, laskemaan kohtalaisen tai vaikean ETEC:hen liittyvän ripulin esiintyvyys ja kuvaamaan ETEC-kolonisaatiotekijöiden ja enterotoksiinityyppien esiintymistiheyttä alle 3-vuotiailla lapsilla Sambiassa.
Näitä tietoja tarvitaan johtavan ETEC-rokotteen (ETVAX®) odotetun vaiheen 3 kokeen suunnitteluun, jota arvioidaan Sambiassa vuodesta 2021 eteenpäin.
Tässä tutkimuksessa etsitään vastauksia seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mikä on TULE-sairauden, jolla on vahvistettu ETEC-etiologia, ilmaantuvuus alle 3-vuotiailla lapsilla Sambiassa?
- Mitkä ovat vallitsevat kolonisaatiotoksiinit ja -tekijät (CF:t) ETEC-infektioiden ripulia aiheuttavissa isolaateissa lapsilla Sambiassa?
- Mitkä muut yleiset taudinaiheuttajat aiheuttavat ripulia sambian lapsilla?
Tätä prospektiivista, havainnollistavaa, pitkittäistutkimusta ehdotetaan viidessä terveyskeskuksessa Lusakassa. Ehdotetut tutkimuspaikat ovat Chawama, George, Kanyama, Chainda ja Matero Health Facilities. Nämä tilat sijaitsevat tyypillisissä Lusakan lähikaupungeissa ja palvelevat yhteisöjä, joiden yhteenlaskettu asukasluku on yli miljoona ihmistä. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa, alkaen kotitalouslaskennasta osallistuvien terveyslaitosten tutkimusalueella ja sen jälkeen passiivinen ripulin seurantavaihe. Jokaiseen laitokseen perustetaan seurantajärjestelmä ripulin passiivista havaitsemista varten hankkeen 12 kuukauden ajaksi taudin aiheuttamien kausivaihteluiden havaitsemiseksi. Ennen aloittamista terveyskeskuksen vaikutusalueilla toteutetaan useita yhteisön herkistystoimia.
Ulostenäyte otetaan jokaiselta osallistujalta, joka saapuu terveyskeskukseen ja on oikeutettu ilmoittautumaan. Kaikki tutkimusnäytteet kerätään tutkimuspaikalla ja laboratoriomääritykset tehdään kirjallisten SOP-ohjeiden mukaisesti ja ne ovat osa tutkimusdokumentaatiota. Kaikki näytteet käsitellään Sambiassa Novodiag®-alustan avulla. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Suomi) on uusi, reaaliaikaiseen PCR- ja microarray-teknologiaan perustuva multiplex-molekyylialusta, joka pystyy tunnistamaan erilaisia gastroenteriittiä aiheuttavia bakteereja, loisia ja viruksia sekä suorittamaan organismien mikrobilääkeresistenssin geenitestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Sambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi alle 36 kuukauden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
- Lapsi, jolla on ripuli (esim. > 3 jaksoa normaalia löysää ulostetta 24 tunnin aikana) tutkimusalueen terveyskeskuksessa ja tutkimustunnusnumeron hallussa.
- Kelpoisten lasten vanhemmat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksella tai peukalonjäljellä. (HUOM. lukutaidottomat osallistujat voivat antaa suostumuksensa puolueettoman todistajan läsnäollessa)
- Tutkimusalueella asuvat lapset, joita jokainen osallistuva terveyslaitos palvelee ja joilla on tutkimustunnus
- Vanhempi/vanhemmat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia määrättyjä opiskelumenettelyjä.
- Vanhemmat, jotka ovat valmiita antamaan lapsensa toimittaa ulostenäytteen testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset saapuvat terveyskeskukseen ilman tutkimustunnusta
- Kaikki väestölaskennan jälkeen syntyneet lapset ovat tapahtuneet
- Kaikki tällä hetkellä OEV124-tutkimukseen osallistuvat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6750 alle 3-vuotiasta lasta (5 paikkaa)
Tutkimuksen väestönlaskentavaiheessa tunnistetaan kunkin terveysaseman vaikutusalueelta yhteensä 6750 lasta.
Kukin viidestä terveyskeskuksesta tunnistaa 1350 alle 3-vuotiasta lasta omalla vaikutusalueellaan.
Valvontavaiheen aikana osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos ja kun heillä on ripulia terveyskeskuksessa.
|
Ei väliintuloa, vain ripulitapausten passiivinen seuranta suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSD ETEC -ripulin ilmaantuvuus Sambiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskivaikean tai vaikean ripulin (MSD), joiden ETEC-etiologia on vahvistettu, määrä alle 3-vuotiailla lapsilla Sambiassa ja ETEC-ripulin riskitekijät
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETEC-isolaattien virulenssitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vallitsevat ETEC-virulenssitekijät (LT, STh ja STp) ja kolonisaatiotekijät (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) ETEC:n ripulia aiheuttavissa isolaateissa.
|
12 kuukautta
|
|
Yleiset taudinaiheuttajat, jotka aiheuttavat TULE-sairauksia alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Shigellan, campylobacter coli/jejunin, Clostridium difficilen, EAEC:n, EHEC:n, EPEC:n, Salmonellan, Vibrio choleraen, Vibrio parahaemolyticuksen ja Yersinia enterocolitican aiheuttamien ripulitapausten määrä.
|
12 kuukautta
|
|
ETEC-ripulin kausiluonteisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ETEC-positiivisten ripulitapausten ilmaantuvuus kuukaudessa 1 vuoden ajan.
|
12 kuukautta
|
|
ETEC:n antimikrobinen resistenssimalli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ETEC:n AMR-kuvio määräytyy yhdeksän tärkeimmän karbapenemaasigeenin (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58) läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1091-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei tehdä
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentRekrytointi
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAhdistus raskauden aikana | Merkityshäiriö tietyn sairauden vuoksiYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi