Un estudio de vigilancia epidemiológica para determinar la incidencia de ETEC en niños y bebés en Lusaka (ETEC-Surv)
Un estudio de vigilancia epidemiológica para determinar la incidencia de ETEC en niños y bebés en Lusaka.
La diarrea es una de las cinco principales causas de muerte entre los niños menores de cinco años en todo el mundo. Se estima que una de cada diez muertes en niños menores de cinco años se atribuye a la diarrea. La E.coli enterotoxigénica (ETEC) es uno de los principales agentes causantes de la diarrea de moderada a grave (MSD) entre los niños, tanto a nivel mundial como en Zambia.
El objetivo general de este estudio es documentar la carga de diarrea asociada a ETEC en niños de Zambia menores de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca determinar la etiología de la diarrea, calcular la incidencia de diarrea asociada a ETEC de moderada a grave y describir la frecuencia de los factores de colonización de ETEC y los tipos de enterotoxinas en niños menores de 3 años en Zambia.
Estos datos son necesarios para el diseño de un ensayo anticipado de fase 3 de la vacuna ETEC líder (ETVAX®) que se evaluará en Zambia a partir de 2021.
Las siguientes son las preguntas de investigación que este estudio busca responder:
- ¿Cuál es la incidencia de MSD con etiología confirmada de ETEC en niños menores de tres años en Zambia?
- ¿Cuáles son las toxinas y factores de colonización prevalentes (FC) en aislamientos diarreagénicos de infecciones por ETEC en niños en Zambia?
- ¿Cuáles son los otros patógenos comunes que causan diarrea en los niños de Zambia?
Este estudio prospectivo, observacional y longitudinal se propone en cinco centros de salud de Lusaka. Los sitios de estudio propuestos son las instalaciones de salud de Chawama, George, Kanyama, Chainda y Matero. Estas instalaciones están ubicadas dentro de asentamientos periurbanos típicos de Lusaka y sirven a comunidades con una población total acumulada de más de 1 millón de personas. El estudio se realizará en dos etapas, comenzando con un censo de hogares en el área de influencia del estudio de los establecimientos de salud participantes y luego seguido por la etapa de vigilancia pasiva de la diarrea. Se establecerá un sistema de vigilancia para la detección pasiva de casos de diarrea en cada instalación durante los 12 meses del proyecto para detectar cualquier variación estacional de la carga de la enfermedad. Antes del comienzo, se llevarán a cabo varias actividades de sensibilización de la comunidad dentro de las áreas de captación del centro de salud.
Se recolectará una muestra de heces de cada participante que se presente en el centro de salud y sea elegible para la inscripción. Todas las muestras de investigación se recolectarán en el sitio de estudio y los ensayos de laboratorio se realizarán según los SOP escritos y formarán parte de la documentación del estudio. Todas las muestras se procesarán en Zambia utilizando la plataforma Novodiag®. El Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finlandia) es una nueva plataforma molecular multiplex que se basa en PCR en tiempo real y tecnología de microarrays y puede identificar diversas bacterias, parásitos y virus que causan gastroenteritis, así como realizar pruebas genéticas de resistencia antimicrobiana de organismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
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Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
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Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
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Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño < 36 meses de edad en el momento de la inscripción.
- Un niño que presenta diarrea (es decir, > 3 episodios de heces más blandas de lo normal en 24 horas) en un centro de salud dentro del área de captación del estudio y en posesión de un número de identificación del estudio.
- Padres de niños elegibles, capaces de comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado mediante firma o huella digital. (NÓTESE BIEN. los participantes analfabetos podrán dar su consentimiento en presencia de un testigo imparcial)
- Niños que viven dentro del área de captación del estudio atendida por cada centro de salud participante y en posesión de un número de identificación del estudio
- Los padres que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de estudio estipulados.
- Padres que están dispuestos a permitir que su hijo envíe una muestra de heces para su análisis.
Criterio de exclusión:
- Niños que se presentan en el centro de salud sin un número de identificación del estudio
- Cualquier niño nacido después de que se haya realizado el Censo
- Cualquier niño que participe actualmente en el estudio OEV124
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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6750 Niños <3 años (5 sitios)
Se identificará un total de 6750 niños del área de captación del respectivo establecimiento de salud durante la etapa del Censo del estudio.
Cada uno de los 5 establecimientos de salud identificará a 1350 niños menores de 3 años en su área de influencia respectiva.
Durante la etapa de Vigilancia, los participantes serán inscritos en el estudio siempre y cuando presenten diarrea en el establecimiento de salud.
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Ninguna intervención, solo se realizará vigilancia pasiva de los casos de diarrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea MSD ETEC en Zambia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de casos de diarrea moderada a grave (DME) con etiología confirmada por ETEC en niños menores de 3 años en Zambia y factores de riesgo de diarrea por ETEC
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de virulencia de los aislados de ETEC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los factores de virulencia de ETEC predominantes (LT, STh y STp) y factores de colonización (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) en aislados diarreagénicos de ETEC.
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12 meses
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Los patógenos comunes que causan TME en niños menores de 3 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de casos de diarrea por Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus y Yersinia enterocolitica.
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12 meses
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Estacionalidad de la diarrea por ETEC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de casos de diarrea positivos por ETEC por mes durante 1 año.
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12 meses
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Patrón de resistencia antimicrobiana de ETEC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El patrón AMR para ETEC estará determinado por la presencia o ausencia de 9 genes principales de carbapenemasas (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1091-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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