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Uno studio di sorveglianza epidemiologica per determinare l'incidenza di ETEC nei bambini e nei neonati a Lusaka (ETEC-Surv)

19 luglio 2022 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Uno studio di sorveglianza epidemiologica per determinare l'incidenza di ETEC nei bambini e nei neonati a Lusaka.

La diarrea è una delle cinque principali cause di morte tra i bambini di età inferiore ai cinque anni, a livello globale. Si stima che un decesso su dieci nei bambini sotto i cinque anni sia attribuito alla diarrea. Enterotoxigenic E.coli (ETEC) è uno dei principali agenti causali della diarrea da moderata a grave (MSD) tra i bambini sia a livello globale che in Zambia.

Lo scopo generale di questo studio è documentare il peso della diarrea associata a ETEC nei bambini zambiani di età inferiore a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di determinare l'eziologia della diarrea, calcolare l'incidenza della diarrea associata a ETEC da moderata a grave e descrivere la frequenza dei fattori di colonizzazione ETEC e dei tipi di enterotossina nei bambini sotto i 3 anni in Zambia.

Questi dati sono necessari per la progettazione di uno studio anticipato di fase 3 del principale vaccino ETEC (ETVAX®) che sarà valutato in Zambia dal 2021 in poi.

Le seguenti sono le domande di ricerca a cui questo studio cerca di rispondere:

  1. Qual è l'incidenza di MSD con eziologia ETEC confermata nei bambini sotto i tre anni in Zambia?
  2. Quali sono le tossine e i fattori di colonizzazione (CF) prevalenti negli isolati diarroeogenici delle infezioni da ETEC nei bambini in Zambia?
  3. Quali sono gli altri agenti patogeni comuni che causano la diarrea nei bambini dello Zambia?

Questo studio prospettico, osservazionale e longitudinale è proposto in cinque strutture sanitarie a Lusaka. I siti di studio proposti sono Chawama, George, Kanyama, Chainda e Matero Health Facilities. Queste strutture si trovano all'interno dei tipici insediamenti periurbani di Lusaka e servono comunità con una popolazione totale cumulativa di oltre 1 milione di persone. Lo studio sarà condotto in due fasi iniziando con un censimento delle famiglie nel bacino di utenza dello studio delle strutture sanitarie partecipanti e quindi seguito dalla fase di sorveglianza passiva della diarrea. Un sistema di sorveglianza per il rilevamento passivo dei casi di diarrea sarà istituito in ogni struttura per i 12 mesi del progetto per rilevare eventuali variazioni stagionali del carico di malattia. Prima dell'inizio, saranno condotte diverse attività di sensibilizzazione della comunità all'interno dei bacini di utenza della struttura sanitaria.

Verrà raccolto un campione di feci da ogni partecipante che si presenta alla struttura sanitaria ed è idoneo per l'arruolamento. Tutti i campioni di ricerca saranno raccolti presso il sito dello studio e le analisi di laboratorio saranno eseguite secondo le SOP scritte e faranno parte della documentazione dello studio. Tutti i campioni verranno elaborati in Zambia utilizzando la piattaforma Novodiag®. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finlandia) è una nuova piattaforma molecolare multiplex che si basa sulla PCR in tempo reale e sulla tecnologia dei microarray e può identificare varie gastroenteriti che causano batteri, parassiti e virus, nonché eseguire test genetici di resistenza antimicrobica degli organismi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6828

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Kanyama First Level Hospital
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chawama first level hospital
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • George Clinic
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio di osservazione longitudinale multi-sito, da condurre presso il Matero First Level Hospital, il Chawama First Level Hospital, la George Clinic, il Kanyama First Level Hospital e la clinica Chainda a Lusaka. Le strutture sono situate in un tipico insediamento periurbano di Lusaka e servono una comunità con una popolazione complessiva di circa 1 milione. Partiamo dal presupposto che tutti i siti abbiano un'incidenza simile di diarrea da ETEC, pertanto ciascuno dei 5 siti arruolerà 1350 bambini portando la nostra dimensione totale del campione per lo studio a 6750 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino < 36 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Un bambino che presenta diarrea (es. > 3 episodi di feci più molli del normale in 24 ore) presso una struttura sanitaria all'interno del bacino di utenza dello studio e in possesso di un numero identificativo dello studio.
  • Genitori di bambini idonei, in grado di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato tramite firma o impronta digitale. (NB. i partecipanti analfabeti potranno prestare il consenso in presenza di un testimone imparziale)
  • Bambini residenti all'interno del bacino di utenza dello studio servito da ciascuna struttura sanitaria partecipante e in possesso di un numero identificativo dello studio
  • Il genitore/i che è disposto a rispettare tutte le procedure di studio previste.
  • Genitori che sono disposti a consentire al proprio figlio di inviare un campione di feci per il test.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che si presentano alla struttura sanitaria senza il numero identificativo dello studio
  • Qualsiasi bambino nato dopo il Censimento
  • Qualsiasi bambino che attualmente partecipa allo studio OEV124

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
6750 Bambini <3 anni (5 siti)
Un totale di 6750 bambini saranno identificati dal rispettivo bacino di utenza della struttura sanitaria durante la fase di censimento dello studio. Ognuna delle 5 strutture sanitarie identificherà 1350 bambini sotto i 3 anni di età nel rispettivo bacino di utenza. Durante la fase di sorveglianza, i partecipanti verranno arruolati nello studio se e quando si presenteranno con diarrea presso la struttura sanitaria.
Altro: Non verrà effettuato alcun intervento
Nessun intervento, verrà effettuata solo la sorveglianza passiva dei casi di diarrea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diarrea da MSD ETEC in Zambia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di casi di diarrea da moderata a grave (MSD) con eziologia ETEC confermata nei bambini di età inferiore a 3 anni in Zambia e fattori di rischio per diarrea ETEC
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di virulenza degli isolati ETEC
Lasso di tempo: 12 mesi
I fattori di virulenza ETEC prevalenti (LT, STh e STp) e i fattori di colonizzazione (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) negli isolati diarroeogenici di ETEC.
12 mesi
Gli agenti patogeni comuni che causano DMS nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di casi di diarrea dovuti a Shigella, Campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.
12 mesi
Stagionalità della diarrea ETEC
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di casi di diarrea positivi ETEC al mese per 1 anno.
12 mesi
Modello di resistenza antimicrobica di ETEC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il pattern AMR per ETEC sarà determinato dalla presenza o assenza di 9 principali geni delle carbapenemasi (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaboratori

Göteborg University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Scandinavian Biopharma AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1091-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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