En epidemiologisk overvåkingsstudie for å bestemme forekomsten av ETEC hos barn og spedbarn i Lusaka (ETEC-Surv)
En epidemiologisk overvåkingsstudie for å bestemme forekomsten av ETEC hos barn og spedbarn i Lusaka.
Diaré er en av de fem største dødsårsakene blant barn under fem år, globalt. Det anslås at ett av ti dødsfall hos barn under fem år tilskrives diaré. Enterotoksigen E.coli (ETEC) er en av de viktigste årsakene til moderat til alvorlig (MSD) diaré blant barn både globalt og i Zambia.
Det overordnede målet med denne studien er å dokumentere byrden av ETEC-assosiert diaré hos zambiske barn under 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å bestemme diaréetiologi, beregne forekomsten av moderat til alvorlig ETEC-assosiert diaré, og beskrive frekvensen av ETEC-koloniseringsfaktorer og enterotoksintyper hos barn under 3 år i Zambia.
Disse dataene er nødvendige for utformingen av en forventet fase 3-studie av den ledende ETEC-vaksinen (ETVAX®) som vil bli evaluert i Zambia fra 2021 og utover.
Følgende er forskningsspørsmålene som denne studien søker å svare på:
- Hva er forekomsten av MSD med bekreftet ETEC-etiologi hos barn under tre år i Zambia?
- Hva er de utbredte koloniseringstoksinene og faktorene (CF-er) i diarégene isolater av ETEC-infeksjoner hos barn i Zambia?
- Hva er de andre vanlige patogenene som forårsaker diaré hos zambiske barn?
Denne prospektive, observerende, longitudinelle studien er foreslått ved fem helseinstitusjoner i Lusaka. De foreslåtte studiestedene er Chawama, George, Kanyama, Chainda og Matero Health Facilities. Disse fasilitetene er lokalisert i typiske peri-urbane bosetninger i Lusaka og betjener samfunn med en samlet befolkning på over 1 million mennesker. Studien vil bli utført i to stadier som begynner med en husholdningstelling i studiens nedslagsfelt til de deltakende helseinstitusjonene og deretter etterfulgt av den passive diaréovervåkingsfasen. Et overvåkingssystem for passiv tilfelledeteksjon av diaré vil bli satt opp ved hvert anlegg i løpet av de 12 månedene prosjektet varer for å oppdage eventuelle sesongvariasjoner i sykdomsbyrden. Før oppstart vil det bli gjennomført flere samfunnssensibiliseringsaktiviteter innenfor nedslagsfeltene til helseanlegget.
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker som møter til helseinstitusjonen og er kvalifisert for påmelding. Alle forskningsprøver vil bli samlet på studiestedet og laboratorieanalyser vil bli utført i henhold til skriftlige SOPer og vil være en del av studiedokumentasjonen. Alle prøvene vil bli behandlet i Zambia ved hjelp av Novodiag®-plattformen. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finland) er en ny multipleks molekylær plattform som er basert på sanntids PCR og mikroarray-teknologi og kan identifisere ulike gastroenteritt-forårsaker bakterier, parasitter og virus samt utføre antimikrobiell resistens-gentesting av organismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et barn < 36 måneder gammelt ved påmelding.
- Et barn som har diaré (dvs. > 3 episoder med løsere avføring enn vanlig i løpet av 24 timer) ved helseinstitusjon innenfor studiens nedslagsfelt og i besittelse av studie-ID-nummer.
- Foreldre til kvalifiserte barn, i stand til å forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke med signatur eller tommelfingeravtrykk. (NB. analfabeter vil kunne gi samtykke i nærvær av et upartisk vitne)
- Barn som bor innenfor studiens nedslagsfelt som betjenes av hvert deltakende helseinstitusjon og har et studie-ID-nummer
- Foreldrene som er villige til å følge alle fastsatte studieprosedyrer.
- Foreldre som er villige til å la barnet sende inn en avføringsprøve for testing.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som møter til helseinstitusjonen uten studienummer
- Ethvert barn født etter at folketellingen har funnet sted
- Alle barn som deltar i OEV124-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
6750 barn <3 år ( 5 nettsteder)
Totalt 6750 barn fra avdelingen vil bli identifisert fra det respektive nedslagsfeltet for helseinstitusjoner i løpet av tellingsfasen av studien.
Hvert av de 5 helseinstitusjonene vil identifisere 1350 barn under 3 år i sitt respektive nedslagsfelt.
I løpet av overvåkingsfasen vil deltakerne bli registrert i studien hvis og når de får diaré på helseinstitusjonen.
|
Ingen intervensjon, Kun passiv overvåking av diarétilfeller vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MSD ETEC diaré i Zambia.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tilfeller av moderat til alvorlig diaré (MSD) med bekreftet ETEC-etiologi hos barn under 3 år i Zambia og risikofaktorene for ETEC-diaré
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virulensfaktorer til ETEC-isolater
Tidsramme: 12 måneder
|
De utbredte ETEC virulensfaktorene (LT, STh og STp ) og koloniseringsfaktorer (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) i diaréfremkallende isolater av ETEC.
|
12 måneder
|
|
De vanlige patogenene som forårsaker MSD hos barn under 3 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall diarétilfeller på grunn av Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus og Yersinia enterocolitica.
|
12 måneder
|
|
Sesongvariasjoner av ETEC-diaré
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av ETEC-positive diarétilfeller per måned i 1 år.
|
12 måneder
|
|
Antimikrobiell resistensmønster av ETEC
Tidsramme: 12 måneder
|
AMR-mønster for ETEC vil bli bestemt av tilstedeværelse eller fravær av 9 store karbapenemasesgener (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1091-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep vil bli gjort
-
Baylor College of MedicineRekruttering