ルサカの小児および幼児における ETEC の発生率を決定するための疫学的調査研究 (ETEC-Surv)
ルサカの小児および幼児における ETEC の発生率を決定するための疫学的監視研究。
下痢は、世界の 5 歳未満の子供の死因のトップ 5 の 1 つです。 5 歳未満の子供の死亡の 10 分の 1 は、下痢が原因であると推定されています。 腸毒素原性大腸菌 (ETEC) は、世界的にもザンビアでも、中等度から重度 (MSD) の下痢の主な原因物質の 1 つです。
この研究の全体的な目的は、3 歳未満のザンビアの子供たちの ETEC 関連下痢症の負担を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、下痢の病因を特定し、中等度から重度の ETEC 関連下痢症の発生率を計算し、ザンビアの 3 歳未満の子供における ETEC 定着因子とエンテロトキシン型の頻度を説明しようとしています。
これらのデータは、2021 年以降にザンビアで評価される主要な ETEC ワクチン (ETVAX®) の予想される第 3 相試験の設計に必要です。
以下は、この研究が答えようとしている研究上の質問です。
- ザンビアの 3 歳未満の小児における ETEC の病因が確認された MSD の発生率は?
- ザンビアの子供たちの ETEC 感染症の下痢原性分離株で一般的なコロニー形成毒素および因子 (CF) は何ですか?
- ザンビアの子供たちに下痢を引き起こす他の一般的な病原体は何ですか?
この前向き観察縦断研究は、ルサカの 5 つの医療施設で提案されています。 提案された研究サイトは、Chawama、George、Kanyama、Chainda、および Matero の各保健施設です。 これらの施設は、ルサカの典型的な都市周辺集落内にあり、累積総人口が 100 万人を超えるコミュニティにサービスを提供しています。 この研究は、参加している医療施設の調査対象地域での世帯調査から始まり、その後、受動的な下痢の監視段階が続く 2 段階で行われます。 下痢の受動的症例検出のための監視システムは、プロジェクトの 12 か月間、疾患負荷の季節変動を検出するために各施設に設置されます。 開始前に、保健施設の集水域内でいくつかの地域啓発活動が実施されます。
保健施設に来院し、登録資格のある各参加者から便サンプルが採取されます。 すべての研究サンプルは研究サイトで収集され、実験室アッセイは書面によるSOPに従って実行され、研究文書の一部になります。 すべてのサンプルは、Novodiag® プラットフォームを使用してザンビアで処理されます。 Novodiag® (Mobidiag Ltd、フィンランド) は、リアルタイム PCR およびマイクロアレイ技術に基づく新しい多重分子プラットフォームであり、細菌、寄生虫、およびウイルスを引き起こすさまざまな胃腸炎を識別し、生物の抗菌剤耐性遺伝子検査を実行できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka、ザンビア、10101
- Kanyama First Level Hospital
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Lusaka、ザンビア、10101
- Chawama first level hospital
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Lusaka、ザンビア、10101
- George Clinic
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Lusaka、ザンビア、10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録時に36か月未満の子供。
- 下痢をしている子供（つまり、 > 24 時間以内に通常よりもゆるい便が 3 回）、調査対象地域内の医療施設で、調査 ID 番号を所有している。
- -適格な子供の親で、研究情報を理解し、署名または拇印によってインフォームドコンセントを与えることができます。 （注。 読み書きのできない参加者は、公平な証人の存在下で同意を与えることができます)
- 参加している各医療施設がサービスを提供する調査地域内に居住し、調査 ID 番号を所有している子供
- 規定されたすべての学習手順を喜んで順守する保護者。
- 子供がテストのために便サンプルを提出することを喜んで許可する親。
除外基準:
- 研究ID番号なしで医療施設に来院した子供
- 国勢調査が行われた後に生まれた子供
- -現在OEV124研究に参加している子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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6750 3歳未満の子供 ( 5 サイト)
合計 6,750 人の子供が、研究の国勢調査段階で、それぞれの医療施設の集水域から特定されます。
5 つの保健施設のそれぞれが、それぞれの地域で 3 歳未満の子供 1350 人を特定します。
監視段階では、参加者は、保健施設で下痢を呈した場合に研究に登録されます。
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介入なし、下痢症例の受動的監視のみが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザンビアでの MSD ETEC 下痢の発生率。
時間枠：12ヶ月
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ザンビアの 3 歳未満の小児における ETEC の病因が確認された中等度から重度の下痢 (MSD) の症例数と ETEC 下痢の危険因子
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETEC分離株の病原性因子
時間枠：12ヶ月
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ETEC の下痢原性分離株における一般的な ETEC 病原性因子 (LT、STh および STp ) および定着因子 (CFA/I、CS1、CS2、CS3、CS4、CS5、CS6、CS7、CS8、CS12、CS14、CS17)。
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12ヶ月
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3 歳未満の小児で MSD を引き起こす一般的な病原体
時間枠：12ヶ月
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赤痢菌、カンピロバクター・コリ/ジェジュニ、クロストリジウム・ディフィシル、EAEC、EHEC、EPEC、サルモネラ、コレラ菌、腸炎ビブリオ、エルシニア・エンテロコリチカによる下痢の症例数。
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12ヶ月
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ETEC下痢症の季節性
時間枠：12ヶ月
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1 年間の 1 か月あたりの ETEC 陽性下痢症例の発生率。
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12ヶ月
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ETECの抗菌剤耐性パターン
時間枠：12ヶ月
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ETEC の AMR パターンは、9 つの主要なカルバペネマーゼ遺伝子 (KPC、NDM、VIM、IMP、OXA-23、OXA-24、OXA-48/181、OXA-51、OXA-58) の有無によって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Monde Muyoyeta, MBChB、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入は行われませんの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了