루사카의 어린이와 영유아에서 ETEC 발병률을 결정하기 위한 역학 감시 연구 (ETEC-Surv)
루사카의 소아 및 영유아에서 ETEC 발병률을 결정하기 위한 역학 감시 연구.
설사는 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 5위 중 하나입니다. 5세 미만 어린이 사망 10명 중 1명은 설사로 인한 것으로 추정됩니다. ETEC(Enterotoxigenic E.coli)는 전 세계적으로 잠비아 어린이들 사이에서 중등도에서 중증(MSD) 설사의 주요 원인 인자 중 하나입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 3세 미만의 잠비아 어린이에서 ETEC 관련 설사의 부담을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 설사 병인을 결정하고, 중등도에서 중증의 ETEC 관련 설사의 발생률을 계산하고, 잠비아에서 3세 미만 어린이의 ETEC 집락 인자 및 장독소 유형의 빈도를 설명하고자 합니다.
이러한 데이터는 2021년부터 잠비아에서 평가될 주요 ETEC 백신(ETVAX®)의 예상되는 3상 시험 설계에 필요합니다.
본 연구가 답하고자 하는 연구 질문은 다음과 같다.
- 잠비아에서 3세 미만 아동의 ETEC 병인이 확인된 MSD의 발생률은 얼마입니까?
- 잠비아 아동의 ETEC 감염 설사병 분리주에서 널리 퍼진 집락화 독소 및 요인(CF)은 무엇입니까?
- 잠비아 어린이에게 설사를 일으키는 다른 흔한 병원체는 무엇입니까?
이 전향적, 관찰적, 종적 연구는 루사카의 5개 의료 시설에서 제안되었습니다. 제안된 연구 사이트는 Chawama, George, Kanyama, Chainda 및 Matero Health Facilities입니다. 이러한 시설은 Lusaka의 전형적인 교외 정착지에 위치하고 있으며 누적 총 인구가 100만 명 이상인 커뮤니티에 서비스를 제공합니다. 이 연구는 참여 의료 시설의 연구 집수 지역에서 가구 조사로 시작하여 수동적 설사 감시 단계로 이어지는 두 단계로 수행됩니다. 질병 부담의 계절적 변화를 감지하기 위해 프로젝트의 12개월 동안 각 시설에 수동적 설사 사례 감지를 위한 감시 시스템이 설치될 것입니다. 시작하기 전에 보건 시설의 집수 구역 내에서 여러 지역 사회 민감화 활동이 수행됩니다.
건강 시설에 제출하고 등록 자격이 있는 각 참가자로부터 대변 샘플을 수집합니다. 모든 연구 샘플은 연구 현장에서 수집되고 실험실 분석은 서면 SOP에 따라 수행되며 연구 문서의 일부가 됩니다. 모든 샘플은 Novodiag® 플랫폼을 사용하여 잠비아에서 처리됩니다. Novodiag®(Mobidiag Ltd, 핀란드)는 실시간 PCR 및 마이크로어레이 기술을 기반으로 하는 새로운 다중 분자 플랫폼으로 박테리아, 기생충 및 바이러스를 유발하는 다양한 위장염을 식별하고 유기체의 항균 내성 유전자 검사를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Kanyama First Level Hospital
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Chawama first level hospital
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Lusaka, 잠비아, 10101
- George Clinic
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 36개월 미만의 아동.
- 설사(즉, > 24시간 동안 정상보다 묽은 변의 3회) 연구 집수 지역 내에 있고 연구 ID 번호를 소지한 의료 시설에서.
- 연구 정보를 이해할 수 있고 서명 또는 손도장으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 적격 아동의 부모. (주의. 글을 모르는 참가자는 공정한 증인이 있는 경우 동의할 수 있습니다.)
- 각 참여 의료 시설에서 서비스를 제공하는 연구 지역 내에 거주하며 연구 ID 번호를 소지한 아동
- 규정된 모든 학습 절차를 기꺼이 준수하려는 학부모.
- 자녀가 테스트를 위해 대변 샘플을 제출하도록 허용하는 부모.
제외 기준:
- 연구 ID 번호 없이 보건 시설에 출석한 어린이
- 인구 조사가 실시된 후에 태어난 모든 아이
- 현재 OEV124 연구에 참여하고 있는 모든 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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6750 어린이 <3세(5개 사이트)
연구의 인구 조사 단계 동안 각 보건 시설 집수 지역에서 총 6750명의 아동이 확인됩니다.
5개의 보건 시설은 각각 해당 집수 지역에서 3세 미만의 어린이 1350명을 식별할 것입니다.
감시 단계에서 참가자는 보건 시설에서 설사를 보이는 경우 연구에 등록됩니다.
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개입 없음,설사 사례에 대한 수동적 감시만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠비아에서 MSD ETEC 설사 발생률.
기간: 12 개월
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잠비아의 3세 미만 아동에서 ETEC 병인이 확인된 중등도 내지 중증 설사(MSD) 사례 수 및 ETEC 설사의 위험 요인
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETEC 분리주의 병독성 인자
기간: 12 개월
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ETEC의 설사병 분리주에서 널리 퍼진 ETEC 독성 인자(LT, STh 및 STp) 및 콜로니화 인자(CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17).
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12 개월
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3세 미만 소아에서 MSD를 유발하는 일반적인 병원체
기간: 12 개월
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Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus 및 Yersinia enterocolitica로 인한 설사 사례 수.
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12 개월
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ETEC 설사의 계절성
기간: 12 개월
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1년 동안 매월 ETEC 양성 설사 사례 발생률.
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12 개월
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ETEC의 항균제 내성 패턴
기간: 12 개월
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ETEC에 대한 AMR 패턴은 9개의 주요 카르바페넴분해효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)의 존재 또는 부재에 의해 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1091-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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어떤 개입도 이루어지지 않을 것입니다에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로