En epidemiologisk övervakningsstudie för att fastställa förekomsten av ETEC hos barn och spädbarn i Lusaka (ETEC-Surv)
En epidemiologisk övervakningsstudie för att fastställa förekomsten av ETEC hos barn och spädbarn i Lusaka.
Diarré är en av de fem vanligaste dödsorsakerna bland barn under fem år, globalt. Man uppskattar att ett av tio dödsfall hos barn under fem år hänförs till diarré. Enterotoxigen E.coli (ETEC) är en av de främsta orsakerna till måttlig till svår (MSD) diarré bland barn både globalt och i Zambia.
Det övergripande syftet med denna studie är att dokumentera bördan av ETEC-associerad diarré hos zambiska barn under 3 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa diarréets etiologi, beräkna förekomsten av måttlig till svår ETEC-associerad diarré och beskriva frekvensen av ETEC-koloniseringsfaktorer och enterotoxintyper hos barn under 3 år i Zambia.
Dessa data krävs för utformningen av en förväntad fas 3-studie av det ledande ETEC-vaccinet (ETVAX®) som kommer att utvärderas i Zambia från 2021 och framåt.
Följande är forskningsfrågorna som denna studie försöker besvara:
- Vad är förekomsten av MSD med bekräftad ETEC-etiologi hos barn under tre år i Zambia?
- Vilka är de vanligaste kolonisationstoxinerna och -faktorerna (CF) i diarréiska isolat av ETEC-infektioner hos barn i Zambia?
- Vilka är de andra vanliga patogenerna som orsakar diarré hos zambiska barn?
Denna prospektiva, observationella, longitudinella studie föreslås vid fem hälsoinrättningar i Lusaka. De föreslagna studieplatserna är Chawama, George, Kanyama, Chainda och Matero Health Facilities. Dessa anläggningar är belägna i typiska stadsnära bosättningar i Lusaka och betjänar samhällen med en sammanlagd total befolkning på över 1 miljon människor. Studien kommer att göras i två steg som börjar med en hushållsräkning i studiens upptagningsområde för de deltagande hälsoinrättningarna och sedan följs av den passiva diarréövervakningsfasen. Ett övervakningssystem för passiv falldetektering av diarré kommer att sättas upp vid varje anläggning under projektets 12 månader för att upptäcka eventuella säsongsvariationer av sjukdomsbördan. Inför start kommer flera samhällssensibiliseringsaktiviteter att genomföras inom hälsoinrättningens upptagningsområden.
Ett avföringsprov kommer att samlas in från varje deltagare som presenterar sig på vårdinrättningen och är berättigad till registrering. Alla forskningsprover kommer att samlas in på studieplatsen och laboratorieanalyser kommer att utföras enligt skriftliga SOP och kommer att vara en del av studiedokumentationen. Alla prover kommer att bearbetas i Zambia med hjälp av Novodiag®-plattformen. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finland) är en ny multiplex molekylär plattform som är baserad på realtids-PCR och microarray-teknologi och kan identifiera olika gastroenteritorsakande bakterier, parasiter och virus samt utföra antimikrobiell resistensgentestning av organismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett barn < 36 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ett barn som har diarré (dvs. > 3 episoder med lösare avföring än vanlig under 24 timmar) på en vårdinrättning inom studiens upptagningsområde och i besittning av studie-ID-nummer.
- Föräldrar till berättigade barn kan förstå studieinformationen och ge informerat samtycke genom signatur eller tumavtryck. (OBS. analfabeter kommer att kunna ge sitt samtycke i närvaro av ett opartiskt vittne)
- Barn som bor inom studiens upptagningsområde som betjänas av varje deltagande vårdinrättning och som har ett studie-ID-nummer
- Den/de förälder/er som är villiga att följa alla föreskrivna studieprocedurer.
- Föräldrar som är villiga att låta sitt barn lämna in ett avföringsprov för testning.
Exklusions kriterier:
- Barn som presenterar sig på vårdinrättningen utan studie-ID-nummer
- Alla barn som föds efter att folkräkningen har ägt rum
- Alla barn som för närvarande deltar i OEV124-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6750 barn <3 år ( 5 platser)
Totalt 6750 barn från vårdcentralen kommer att identifieras från respektive hälsoinrättningsupptagningsområde under studiens Census-stadium.
Var och en av de 5 hälsoinrättningarna kommer att identifiera 1350 barn under 3 år i sitt respektive upptagningsområde.
Under övervakningsstadiet kommer deltagarna att skrivas in i studien om och när de upplever diarré på vårdinrättningen.
|
Inget ingripande, endast passiv övervakning av diarréfall kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MSD ETEC-diarré i Zambia.
Tidsram: 12 månader
|
Antal fall av måttlig till svår diarré (MSD) med bekräftad ETEC-etiologi hos barn under 3 år i Zambia och riskfaktorerna för ETEC-diarré
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virulensfaktorer hos ETEC-isolat
Tidsram: 12 månader
|
De vanligaste ETEC-virulensfaktorerna (LT, STh och STp ) och kolonisationsfaktorer (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) i diarréframkallande isolat av ETEC.
|
12 månader
|
|
De vanligaste patogenerna som orsakar MSD hos barn under 3 år
Tidsram: 12 månader
|
Antal diarréfall på grund av Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus och Yersinia enterocolitica.
|
12 månader
|
|
Säsongsvariationer av ETEC-diarré
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av ETEC-positiva diarréfall per månad under 1 år.
|
12 månader
|
|
Antimikrobiell resistensmönster av ETEC
Tidsram: 12 månader
|
AMR-mönster för ETEC kommer att bestämmas genom närvaro eller frånvaro av 9 stora karbapenemasgener (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1091-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .