Epidemiológiai felügyeleti tanulmány az ETEC előfordulásának meghatározására gyermekeknél és csecsemőknél Lusakában (ETEC-Surv)
Epidemiológiai felügyeleti tanulmány az ETEC előfordulásának meghatározására gyermekeknél és csecsemőknél Lusakában.
A hasmenés világszerte az öt év alatti gyermekek leggyakoribb halálozási okainak egyike. Becslések szerint minden tizedik haláleset az öt év alatti gyermekeknél hasmenésnek tulajdonítható. Az enterotoxigén E.coli (ETEC) a közepesen súlyos-súlyos (MSD) hasmenés egyik fő okozója a gyermekek körében világszerte és Zambiában is.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja dokumentálni az ETEC-vel összefüggő hasmenés terhét 3 év alatti zambiai gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a hasmenés etiológiájának meghatározását, a közepes és súlyos ETEC-hez kapcsolódó hasmenés előfordulási gyakoriságának kiszámítását, valamint az ETEC kolonizációs faktorok és enterotoxin típusok gyakoriságának leírását igyekszik meghatározni Zambiában 3 év alatti gyermekeknél.
Ezek az adatok szükségesek a vezető ETEC vakcina (ETVAX®) várható 3. fázisú kísérletének megtervezéséhez, amelyet 2021-től Zambiában értékelnek ki.
A tanulmány a következő kutatási kérdésekre keresi a választ:
- Mi a megerősített ETEC etiológiájú MSD előfordulási gyakorisága három év alatti gyermekeknél Zambiában?
- Melyek az elterjedt kolonizációs toxinok és faktorok (CF-ek) az ETEC-fertőzések hasmenéses izolátumaiban Zambiában?
- Milyen egyéb gyakori kórokozók okoznak hasmenést zambiai gyermekeknél?
Ezt a prospektív, megfigyeléses, longitudinális vizsgálatot öt lusakai egészségügyi intézményben javasolták. A javasolt tanulmányi helyszínek a Chawama, George, Kanyama, Chainda és a Matero egészségügyi létesítmények. Ezek a létesítmények Lusaka tipikus városkörnyéki településein találhatók, és olyan közösségeket szolgálnak ki, ahol az összesített összlakosság meghaladja az 1 millió főt. A vizsgálatot két szakaszban végzik, kezdve a részt vevő egészségügyi intézmények vizsgálati vonzáskörzetében végzett háztartás-összeírással, majd a passzív hasmenés megfigyelési szakaszával. A projekt 12 hónapjára minden létesítményben felállítanak egy felügyeleti rendszert a hasmenés passzív eseteinek kimutatására, hogy észleljék a betegségteher szezonális változásait. A megkezdést megelőzően az egészségügyi intézmény vonzáskörzetében számos közösségi érzékenyítő tevékenységet végeznek.
Minden olyan résztvevőtől székletmintát vesznek, aki jelentkezik az egészségügyi intézményben, és jogosult a beiratkozásra. Minden kutatási mintát a vizsgálat helyszínén gyűjtenek, és a laboratóriumi vizsgálatokat az írásos SOP-k szerint végzik el, és a vizsgálati dokumentáció részét képezik. Az összes mintát Zambiában dolgozzák fel a Novodiag® platform segítségével. A Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finnország) egy újszerű multiplex molekuláris platform, amely valós idejű PCR és microarray technológián alapul, és képes azonosítani a különböző gasztroenteritist okozó baktériumokat, parazitákat és vírusokat, valamint elvégezni az élőlények antimikrobiális rezisztencia génvizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hónaposnál fiatalabb gyermek a beiratkozáskor.
- Hasmenéses gyermek (pl. > 3 epizód a normálnál lazább széklet 24 óra alatt) a vizsgálat vonzáskörzetében lévő egészségügyi intézményben és a vizsgálati azonosító szám birtokában.
- A jogosult gyermekek szülei, akik képesek megérteni a vizsgálati információkat, és aláírással vagy ujjlenyomattal tájékozott beleegyezést adni. (Megjegyzés. az írástudatlan résztvevők pártatlan tanú jelenlétében adhatják beleegyezésüket)
- Az egyes részt vevő egészségügyi intézmények által kiszolgált vizsgálati vonzáskörzetben élő, vizsgálati azonosítószámmal rendelkező gyermekek
- Az(ok) a szülő(k), aki/akik hajlandóak minden előírt tanulmányi eljárást betartani.
- Szülők, akik hajlandóak megengedni gyermeküknek, hogy székletmintát adjanak be vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi intézményben tanulmányi azonosító szám nélkül jelentkező gyermekek
- Minden gyermek, aki a népszámlálás után született
- Bármely gyermek, aki jelenleg részt vesz az OEV124 vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6750 3 év alatti gyermek (5 hely)
A tanulmány népszámlálási szakaszában összesen 6750 gyermeket azonosítanak az egészségügyi intézmény vonzáskörzetéből.
Mind az 5 egészségügyi intézmény 1350 3 év alatti gyermeket azonosít a saját vonzáskörzetében.
A megfigyelés szakaszában a résztvevőket bevonják a vizsgálatba, ha és amikor hasmenéssel jelentkeznek az egészségügyi intézményben.
|
Nincs beavatkozás, csak a hasmenéses esetek passzív felügyeletére kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSD ETEC hasmenés előfordulása Zambiában.
Időkeret: 12 hónap
|
Megerősített ETEC etiológiájú közepes vagy súlyos hasmenés (MSD) esetek száma 3 év alatti gyermekeknél Zambiában és az ETEC hasmenés kockázati tényezői
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETEC izolátumok virulenciafaktorai
Időkeret: 12 hónap
|
Az elterjedt ETEC virulencia faktorok (LT, STh és STp ) és kolonizációs faktorok (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) az ETEC hasmenéses izolátumaiban.
|
12 hónap
|
|
A 3 évnél fiatalabb gyermekek MSD-t okozó gyakori kórokozói
Időkeret: 12 hónap
|
Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EAEC, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus és Yersinia enterocolitica okozta hasmenéses esetek száma.
|
12 hónap
|
|
Az ETEC hasmenés szezonalitása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ETEC pozitív hasmenéses esetek gyakorisága havonta 1 éven keresztül.
|
12 hónap
|
|
Az ETEC antimikrobiális rezisztencia mintázata
Időkeret: 12 hónap
|
Az ETEC AMR-mintázatát 9 fő karbapenemáz gén (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58) jelenléte vagy hiánya határozza meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1091-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .