Een epidemiologische surveillancestudie om de incidentie van ETEC bij kinderen en baby's in Lusaka te bepalen (ETEC-Surv)
Een epidemiologische surveillancestudie om de incidentie van ETEC bij kinderen en baby's in Lusaka te bepalen.
Diarree is wereldwijd een van de vijf belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen onder de vijf jaar. Geschat wordt dat een op de tien sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar wordt toegeschreven aan diarree. Enterotoxigene E.coli (ETEC) is een van de belangrijkste veroorzakers van matige tot ernstige (MSD) diarree bij kinderen, zowel wereldwijd als in Zambia.
Het algemene doel van deze studie is het documenteren van de last van ETEC-geassocieerde diarree bij Zambiaanse kinderen jonger dan 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de etiologie van diarree te bepalen, de incidentie van matige tot ernstige ETEC-geassocieerde diarree te berekenen en de frequentie van ETEC-kolonisatiefactoren en enterotoxinetypes te beschrijven bij kinderen jonger dan 3 jaar in Zambia.
Deze gegevens zijn nodig voor het ontwerp van een verwachte fase 3-studie van het toonaangevende ETEC-vaccin (ETVAX®) die vanaf 2021 in Zambia zal worden geëvalueerd.
Dit zijn de onderzoeksvragen die dit onderzoek probeert te beantwoorden:
- Wat is de incidentie van MSD met bevestigde ETEC-etiologie bij kinderen jonger dan drie jaar in Zambia?
- Wat zijn de meest voorkomende kolonisatietoxines en -factoren (CF's) in diarreeverwekkende isolaten van ETEC-infecties bij kinderen in Zambia?
- Wat zijn de andere veel voorkomende ziekteverwekkers die diarree veroorzaken bij Zambiaanse kinderen?
Deze prospectieve, observationele, longitudinale studie wordt voorgesteld in vijf gezondheidscentra in Lusaka. De voorgestelde onderzoekslocaties zijn Chawama, George, Kanyama, Chainda en Matero Health Facilities. Deze faciliteiten bevinden zich in typische peri-urbane nederzettingen van Lusaka en bedienen gemeenschappen met een cumulatieve totale bevolking van meer dan 1 miljoen mensen. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd, te beginnen met een telling van huishoudens in het studiegebied van de deelnemende gezondheidsfaciliteiten en vervolgens gevolgd door de fase van passieve diarreesurveillance. Gedurende de 12 maanden van het project zal in elke instelling een bewakingssysteem voor passieve detectie van diarree worden opgezet om eventuele seizoensgebonden variaties in de ziektelast op te sporen. Voorafgaand aan de start zullen verschillende sensibiliseringsactiviteiten voor de gemeenschap worden uitgevoerd in de verzorgingsgebieden van de gezondheidsfaciliteit.
Er wordt een ontlastingsmonster afgenomen van elke deelnemer die zich aanmeldt bij de gezondheidsinstelling en in aanmerking komt voor inschrijving. Alle onderzoeksmonsters worden verzameld op de onderzoekslocatie en laboratoriumtests worden uitgevoerd volgens de schriftelijke SOP's en maken deel uit van de onderzoeksdocumentatie. Alle monsters worden in Zambia verwerkt met behulp van het Novodiag®-platform. Novodiag® (Mobidiag Ltd, Finland) is een nieuw multiplex moleculair platform dat is gebaseerd op real-time PCR- en microarray-technologie en dat verschillende gastro-enteritis veroorzakende bacteriën, parasieten en virussen kan identificeren en antimicrobiële resistentie-gentesten van organismen kan uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Kanyama First Level Hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama first level hospital
-
Lusaka, Zambia, 10101
- George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Matero Clinical Research Site, Chainda South CRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind < 36 maanden oud op het moment van inschrijving.
- Een kind met diarree (d.w.z. > 3 afleveringen van dunnere dan normale ontlasting in 24 uur) in een gezondheidsinstelling binnen het onderzoeksgebied en in het bezit van een onderzoeks-ID-nummer.
- Ouders van in aanmerking komende kinderen, in staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven door middel van een handtekening of duimafdruk. (NB. ongeletterde deelnemers kunnen toestemming geven in aanwezigheid van een onpartijdige getuige)
- Kinderen die binnen het onderzoeksgebied wonen dat wordt bediend door elke deelnemende gezondheidsinstelling en die in het bezit zijn van een studie-ID-nummer
- De ouder(s) die bereid is/zijn om alle vastgestelde studieprocedures na te leven.
- Ouders die bereid zijn hun kind een ontlastingsmonster te laten inleveren voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die zich aanmelden bij de gezondheidsinstelling zonder studie-ID-nummer
- Elk kind geboren nadat de volkstelling heeft plaatsgevonden
- Elk kind dat momenteel deelneemt aan de OEV124-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
6750 Kinderen <3 jaar ( 5 sites)
Tijdens de Census-fase van het onderzoek werden in totaal 6750 kinderen uit het betreffende verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling geïdentificeerd.
Elk van de 5 gezondheidscentra identificeert 1350 kinderen onder de 3 jaar in hun respectievelijke verzorgingsgebied.
Tijdens de Surveillance-fase zullen de deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek als en wanneer ze diarree krijgen in de gezondheidsinstelling.
|
Geen interventie, alleen passieve bewaking van gevallen van diarree zal worden gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MSD ETEC-diarree in Zambia.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gevallen van matige tot ernstige diarree (MSD) met bevestigde ETEC-etiologie bij kinderen jonger dan 3 jaar in Zambia en de risicofactoren voor ETEC-diarree
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virulentiefactoren van ETEC-isolaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De heersende ETEC-virulentiefactoren (LT, STh en STp) en kolonisatiefactoren (CFA/I, CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6, CS7, CS8, CS12, CS14, CS17) in diarreeverwekkende isolaten van ETEC.
|
12 maanden
|
|
De meest voorkomende ziekteverwekkers die MSD veroorzaken bij kinderen jonger dan 3 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gevallen van diarree door Shigella, campylobacter coli/jejuni, Clostridium difficile, EGA, EHEC, EPEC, Salmonella, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus en Yersinia enterocolitica.
|
12 maanden
|
|
Seizoensgebondenheid van ETEC-diarree
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van ETEC-positieve diarreegevallen per maand gedurende 1 jaar.
|
12 maanden
|
|
Antimicrobieel resistentiepatroon van ETEC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AMR-patroon voor ETEC zal worden bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van 9 belangrijke carbapenemases-genen (KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monde Muyoyeta, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1091-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .