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[18F]CTT1057 对 PSMA 阳性肿瘤检测的诊断性能研究 (GuideView)

2024年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

使用组织病理学作为真实标准评估 [18F]CTT1057 PET 成像检测 PSMA 阳性肿瘤的诊断性能的 II/III 期研究

本研究的目的是评估 [18F]CTT1057 作为 PET 成像剂的诊断性能，使用组织病理学作为真实标准 (SoT) 检测和定位 PSMA 阳性肿瘤。 来自新诊断的高危前列腺癌 (PCa) 患者的手术期间解剖的原发性肿瘤和盆腔淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

将招募大约 195 名参与者，以确保至少 156 名参与者是可评估的（即具有可评估的 PET/CT 扫描和组织病理学评估，并且在完成 PET/CT 和手术之前未接受任何禁止的全身抗肿瘤治疗），这将需要计算共同主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂、开放标签的前瞻性研究，使用组织病理学作为 SoT，评估 [18F]CTT1057 作为 PET 显像剂检测和定位 PSMA 阳性肿瘤的诊断性能。 来自新诊断的高风险 PCa 患者的手术期间解剖的原发肿瘤和盆腔淋巴结的组织标本将用于组织病理学评估。

所有参与者都将接受 [18F]CTT1057 进行 PET/CT 扫描成像，手术（根治性前列腺切除术和扩大的盆腔淋巴结清扫术）将在 [18F]CTT1057 完成后 6 周内但不早于 48 小时内进行PET/CT 扫描用于组织标本的病理学评估。

将通过比较 [18F]CTT1057 PET 扫描的中央读数结果与解剖组织标本（即原发肿瘤和解剖标本）的组织病理学结果来评估患者水平敏感性和区域水平特异性的共同主要终点盆腔淋巴结 (PLN)）。

病理学将由当地病理学家根据护理标准 (SoC) 进行评估，他们将不知道 PET 数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4、法国、31054
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、瑞士、1205
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 D'Amico 分类（Stage ≥ T2c 或 PSA 水平 >20ng/ml 或 Gleason 评分 ≥8）未经治疗的高风险活检证实的 PCa 患者（D'Amico 等人 1998）
  • 在研究性 PET/CT 扫描后进行长达 6 周的预定或计划根治性前列腺切除术和扩大的盆腔淋巴结切除术，然后进行组织病理学评估
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  • 参与者必须是年满 18 岁的成年人

排除标准：

  • 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症、无法在整个成像时间内保持静止等）无法完成所需的研究和标准护理成像检查
  • 任何额外的医疗状况、严重的并发疾病、伴随的癌症或研究者认为表明对安全有重大风险或损害研究参与的其他情有可原的情况，包括但不限于当前严重的尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍、需要留置/避孕套导尿管、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、先天性 QT 间期延长综合征史、不受控制的感染、活动性乙型或丙型肝炎以及 COVID-19。
  • 已知对 [18F]CTT1057 过敏、过敏或不耐受
  • 之前和现在使用 PSMA 靶向治疗
  • 任何 ADT（第一代或第二代）的既往和当前治疗，包括 LHRH 类似物（激动剂或拮抗剂）
  • 筛选前 30 天内使用过任何 5-α 还原酶抑制剂
  • 超过 50% 的活检组织中存在小细胞或神经内分泌 PCa 的患者
  • 经尿道切除术后偶发前列腺癌患者
  • 筛选前 30 天内使用其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[18F]CTT1057 PET/CT 成像
所有符合条件的参与者都将在第 1 天登记接受 [18F]CTT1057 显像剂并进行 PET/CT 扫描
药品：[18F]CTT1057
[18F]CTT1057 PET/CT 成像
其他名称：
  • 大约 370 兆贝克勒尔 (MBq) 的单次静脉注射剂量和随后的 PET/CT 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]CTT1057 的患者级敏感性
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 PET 成像的敏感性，将 PSMA 阳性患者视为在原发肿瘤和/或转移性 PLN 区域显示至少一种病理学 [18F]CTT1057 摄取的患者，与 SoT 在解剖学上的局部对应。
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的区域级特异性
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 PET 成像的特异性，定义为 [18F]CTT1057 淋巴结检测阴性的 PLN 区域与 SoT 淋巴结阴性区域的比例。
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]CTT1057 的患者水平特异性
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 PET 成像的特异性，将 PSMA 阴性患者视为在原发性肿瘤或 PLN 中未显示任何病理性 [18F]CTT1057 摄取并且将通过 SoT 确认没有原发性肿瘤或转移性 PLN 的患者
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的患者水平阳性预测值
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 和 SoT 阳性的患者比例（真阳性 (TP) 在 [18F]CTT1057 检测呈阳性的患者中（TP+ 假阳性 (FP)
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 患者水平的阴性预测值
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 和 SoT 均为阴性（真阴性 (TN)）的患者在 [18F]CTT1057 检测呈阴性（TN+ 假阴性 (FN)）的患者中所占比例
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的患者级准确度
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
EFF (TP+TN+FP+FN) 中所有患者中 SoT 和 [18F]CTT1057 阳性 (TP) 和阴性 (TN) 的患者比例
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 对排除微转移患者的区域水平敏感性
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 PET 成像在 PLN 区域的敏感性，从分析中排除那些显示转移<2mm（微转移）的淋巴结
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的区域级灵敏度
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
在 SoT 阳性 (TP+FN) 中，[18F]CTT1057 和 SoT (TP) 测试呈阳性的 PLN 区域比例
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的区域级阳性预测值
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
在 [18F]CTT1057 (TP+FP) 测试呈阳性的那些区域中，SoT 和 [18F]CTT1057 阳性 (TP) 的 PLN 区域比例
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的区域级阴性预测值
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
在 [18F]CTT1057 (TN+FN) 测试阴性的那些区域中，SoT 和 [18F]CTT1057 阴性 (TN) 的 PLN 区域比例
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 的区域级精度
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
在评估的所有 PLN 区域中，SoT 和 [18F]CTT1057 阳性 (TP) 和阴性 (TN) 的 PLN 区域比例 [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
检测 PS 患者的远处转移
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
在所有患者中通过 PET/CT 扫描确定的远处转移的数量，以及在具有可评估的 [18F]CTT1057 PET/ CT扫描。
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
表征 [18F]CTT1057 的安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到给药后 14 天
[18F]CTT1057 给药后 14 天内不良事件 (AE) 的分布将通过分析治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (TESAE) 和因 AE 导致的死亡的频率来完成，通过监测相关的临床和实验室安全参数。
从第一次给药（第 1 天）到给药后 14 天
[18F]CTT1057 扫描读者间差异
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
扫描读者间变异性定义为 [18F]CTT1057 图像的读者确定之间的一致率。
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
[18F]CTT1057 扫描读者内部变异性
大体时间：在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
扫描读者内变异性定义为 [18F]CTT1057 图像的读者内一致率。
在第 1 天获得的 [18F]CTT1057 PET 成像根据组织病理学进行评估，作为在 [18F]CTT1057 扫描后 6 周内在手术期间获得的真实标准 (SoT)
观察到的 [18F]CTT1057 最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结 Cmax。
第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
[18F]CTT1057 的最大观察血药浓度发生时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结 Tmax。
第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
[18F]CTT1057 浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化浓度的时间 (AUClast)
大体时间：第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 AUClast 将使用描述性统计列出和总结。
第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
[18F]CTT1057 从时间零（给药前）外推到无限时间（AUCinf）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（输注后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 AUCinf 将使用描述性统计列出和总结。
第 1 天（输注后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
[18F]CTT1057 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结半衰期。
第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
[18F]CTT1057 静脉消除 (Vz) 后终末期的分布容积
大体时间：第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结 Vz。
第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
[18F]CTT1057 静脉内给药 (CL) 的总全身清除率
大体时间：第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
将收集静脉全血样本，用于对大约 10 名患者的子集进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出和总结 CL。
第 1 天（注射后 0、0-5、15、30、60、120、180-240、300 分钟）
放射性尿排泄表示为 [18F]CTT1057 注射活性的百分比 (%IA)
大体时间：第 1 天（注射前/0 小时，0 小时（注射）-T（图像采集开始时间），T（图像采集开始时间）至 3 小时，成像后 3 小时至 5 小时）
将在指定的时间间隔内收集尿液样本，并分析大约 10 名患者的子集的放射性。 将使用描述性统计列出和总结每个间隔中排出的放射性占注入活性的百分比 (%IA)。
第 1 天（注射前/0 小时，0 小时（注射）-T（图像采集开始时间），T（图像采集开始时间）至 3 小时，成像后 3 小时至 5 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月24日

研究完成 (实际的)

2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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