Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av diagnostisk ytelse av [18F]CTT1057 for påvisning av PSMA-positive svulster (GuideView)

18. september 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase II/III-studie for evaluering av den diagnostiske ytelsen til [18F]CTT1057 PET-avbildning for påvisning av PSMA-positive svulster ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard

Formålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til [18F]CTT1057 som et PET-bildemiddel for påvisning og lokalisering av PSMA-positive svulster ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard (SoT). Vevsprøver fra både primærtumoren og bekkenlymfeknuter dissekert under kirurgi fra pasienter med nydiagnostisert høyrisiko prostatakreft (PCa) vil bli brukt til histopatologiske vurderinger.

Omtrent 195 deltakere vil bli registrert for å sikre at minst 156 deltakere er evaluerbare (dvs. har både en evaluerbar PET/CT-skanning og histopatologisk vurdering og ikke har mottatt noen forbudt systemisk antineoplastisk behandling før fullføring av PET/CT og kirurgi), som vil kreves for beregning av de co-primære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, åpen prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til [18F]CTT1057 som et PET-bildemiddel for påvisning og lokalisering av PSMA-positive svulster, ved bruk av histopatologi som SoT. Vevsprøver fra både primærtumoren og bekkenlymfeknuter dissekert under kirurgi fra pasienter med nydiagnostisert høyrisiko-PCa vil bli brukt til histopatologiske vurderinger.

Alle deltakere vil motta [18F]CTT1057 for PET/CT-skanning, og kirurgi (radikal prostatektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon) vil bli utført opptil 6 uker etter, men ikke tidligere enn 48 timer etter fullføring av [18F]CTT1057 PET/CT-skanning for patologivurdering av vevsprøvene.

De co-primære endepunktene for pasientnivåsensitivitet og regionnivåspesifisitet vil bli vurdert ved å sammenligne de sentrale avlesningsresultatene fra [18F]CTT1057 PET-skanningen med histopatologiresultatene i de dissekerte vevsprøvene, dvs. både primærtumoren og den dissekerte. Bekkenlymfeknute (PLN)).

Patologi vil bli vurdert av de lokale patologene i henhold til Standard of Care (SoC), som vil bli blindet for PET-dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet høyrisiko biopsi-påvist PCa-pasienter i henhold til D'Amico-klassifisering (stadium ≥ T2c eller PSA-nivå >20ng/ml eller Gleason-score ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Planlagt eller planlagt radikal prostatektomi og utvidet bekkenlymfeknutreseksjon opp til 6 uker etter PET/CT-undersøkelsen etterfulgt av histopatologisk vurdering
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Deltakerne må være voksne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildeundersøkelser av en eller annen grunn (alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille i hele bildebehandlingstiden, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom, samtidig kreft eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil indikere en betydelig risiko for sikkerheten eller svekke studiedeltakelsen, inkludert, men ikke begrenset til, gjeldende alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømningsdysfunksjon, behov for inneliggende/kondomkateter, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B eller C og COVID-19.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot [18F]CTT1057
  • Tidligere og nåværende bruk av PSMA-målrettede terapier
  • Tidligere og nåværende behandling med ADT (første eller andre generasjon), inkludert LHRH-analoger (agonister eller antagonister)
  • Eventuelle 5-alfa-reduktasehemmere innen 30 dager før screening
  • Pasienter med småcellet eller nevroendokrin PCa i mer enn 50 % av biopsivevet
  • Pasienter med tilfeldig PCa etter transuretral reseksjon
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-avbildning med [18F]CTT1057
Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert for å motta [18F]CTT1057 bildebehandlingsagent på dag 1 og ha PET/CT-skanning
Legemiddel: [18F]CTT1057
PET/CT-avbildning med [18F]CTT1057
Andre navn:
  • Enkel intravenøs dose på omtrent 370 Mega-Becquerel (MBq) og påfølgende PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet på pasientnivå for Vidoflufolastat (18F) - % følsomhet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F)7 PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Sensitivitet av vidoflufolastat (18F) positronemisjonstomografi (PET) avbildning, vurderer prostataspesifikke membranantigen (PSMA) positive pasienter som de som viser minst ett patologisk vidoflufolastat (18F) opptak enten i primærtumoren og/eller metastatisk bekkenlymfeknute ( PLN) regioner, med anatomisk lokalisert korrespondanse med Standard of Truth (SoT).
vidoflufolastat (18F)7 PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Region-nivå spesifisitet for Vidoflufolastat (18F) - % spesifisitet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Spesifisitet av vidoflufolastat (18F) PET-avbildning, definert som andelen av PLN-regioner som tester negative for lymfeknuter på vidoflufolastat (18F) blant de som er lymfeknute-negative på SoT.
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientnivåspesifisitet for Vidoflufolastat (18F) - % spesifisitet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Spesifisitet av vidoflufolastat (18F) PET-avbildning, vurderer PSMA-negative pasienter som de som ikke viser noe patologisk vidoflufolastat (18F)-opptak verken i primærtumoren eller PLN-er og vil bli bekreftet at de ikke har primærtumor eller metastatiske PLN-er med SoT
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Positiv prediktiv verdi på pasientnivå av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel pasienter som er både vidoflufolastat (18F) og SoT positive (sann positive (TP) blant de som tester positivt på vidoflufolastat (18F) (TP+ falske positive (FP))
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Negativ prediktiv verdi på pasientnivå av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel pasienter som er både vidoflufolastat (18F) og SoT negative (sann negative (TN)) blant de som tester negativt på vidoflufolastat (18F) (TN+ falske negative (FN))
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Nøyaktighet på pasientnivå for Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel pasienter som er SoT og vidoflufolastat (18F) positive (TP) og negative (TN) blant alle pasienter i effektivitetsanalysesett (EFF) (TP+TN+FP+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Sensitivitet på regionnivå for Vidoflufolastat (18F) - % følsomhet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel PLN-regioner som tester positivt på både vidoflufolastat (18F) og SoT (TP) blant de som er SoT-positive (TP+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Region-nivå positiv prediktiv verdi av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel bekkenlymfeknuteregioner (PLN) som er Standard of Truth (SoT) og vidoflufolastat (18F) positive (TP) blant de regionene som tester positivt på vidoflufolastat (18F) (TP+False Positive (FP))
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Negativ prediktiv verdi på regionnivå for Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel av PLN-regioner som er SoT og vidoflufolastat (18F) negative (TN) blant de regionene som tester negativ på vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Nøyaktighet på regionnivå for Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Andel PLN-regioner som er SoT og vidoflufolastat (18F) positive (TP) og negative (TN) blant alle PLN-regioner vurdert vidoflufolastat (18F)(TP+TN+FP+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Sensitivitet på regionnivå for Vidoflufolastat (18F) skanning med sannhetsstandard unntatt bekkenlymfeknute (PLN) metastase < 2 mm
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Sensitivitet av vidoflufolastat (18F) PET-avbildning i PLN-regionen, ekskludert fra analysen de lymfeknuter som viser metastase <2 mm (mikro-metastase)
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Påvisning av fjernmetastase av Vidoflufolastat (18F) skanning - deltakere med minst én fjernmetastatisk lesjon (%)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Antall fjernmetastaser identifisert ved PET/CT-skanning hos alle pasienter, og prosentandelen av pasienter med minst én fjernmetastatisk lesjon (ekstra-PLN, visceral eller skjelett) identifisert ved PET-skanning hos alle pasienter med en evaluerbar vidoflufolastat (18F) PET/ CT-skanning.
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra enkeltdosen av studiebehandlingsadministrasjonen til 14 dager etterpå, i en maksimal tidsramme på ca. 14 dager.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et emne eller klinisk undersøkelsesobjekt
Bivirkninger rapporteres fra enkeltdosen av studiebehandlingsadministrasjonen til 14 dager etterpå, i en maksimal tidsramme på ca. 14 dager.
Vidoflufolastat (18F) Scan Inter-reader Variability - %
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Scan inter-leser variabilitet er definert samsvarsraten mellom leserbestemmelse av vidofflufolastat (18F) bilder.
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Vidoflufolastat (18F) Scan Inter-reader Variability - Antall skanninger avtalt
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Scan inter-leser variabilitet er definert samsvarsraten mellom leserbestemmelse av vidofflufolastat (18F) bilder.
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Vidoflufolastat (18F) Scan Intra-reader Variability
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Scan intra-leser-variabilitet er definert som innenfor-leserens avtalefrekvens for bilder av vidoflufolastat (18F).
vidoflufolastat (18F) PET-avbildning oppnådd på dag 1 vurdert mot histopatologi som standard for sannhet (SoT) oppnådd under kirurgi innen 6 uker fra vidoflufolastat (18F) skanning
Observert maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Tidspunkt for maksimal observert forekomst av blodkonsentrasjon (Tmax) av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Areal under Vidoflufolastat (18F) Konsentrasjon-tidskurve fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter infusjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter infusjon)
Half-Life Lambda z av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Distribusjonsvolum under terminalfasen etter intravenøs eliminering (Vz) av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Urinutskillelse av radioaktivitet uttrykt som en prosentandel av injisert aktivitet (%IA) av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (førinjeksjon/0 time, 0 timer (injeksjon) - T (starttid for bildeopptak), T (starttid for bildeopptak) til 3 timer, 3 timer til 5 timer etter bildebehandling)
Dag 1 (førinjeksjon/0 time, 0 timer (injeksjon) - T (starttid for bildeopptak), T (starttid for bildeopptak) til 3 timer, 3 timer til 5 timer etter bildebehandling)
Total systemisk clearance for intravenøs administrasjon (CL) av Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter etter injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere