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Studie zur diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 zum Nachweis von PSMA-positiven Tumoren (GuideView)

18. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-II/III-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der [18F]CTT1057-PET-Bildgebung zum Nachweis von PSMA-positiven Tumoren unter Verwendung der Histopathologie als Wahrheitsstandard

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 als PET-Bildgebungsmittel zum Nachweis und zur Lokalisierung von PSMA-positiven Tumoren unter Verwendung der Histopathologie als Standard of Truth (SoT). Gewebeproben sowohl des Primärtumors als auch der Beckenlymphknoten, die während der Operation von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs (PCa) präpariert wurden, werden für die histopathologischen Beurteilungen verwendet.

Ungefähr 195 Teilnehmer werden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 156 Teilnehmer auswertbar sind (d. h. sowohl einen auswertbaren PET/CT-Scan als auch eine histopathologische Beurteilung haben und vor Abschluss von PET/CT und Operation keine verbotene systemische antineoplastische Therapie erhalten haben). für die Berechnung der co-primären Endpunkte erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene prospektive Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 als PET-Bildgebungsmittel zum Nachweis und zur Lokalisierung von PSMA-positiven Tumoren unter Verwendung der Histopathologie als SoT. Gewebeproben sowohl des Primärtumors als auch der Beckenlymphknoten, die während der Operation von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-PCa präpariert wurden, werden für die histopathologischen Beurteilungen verwendet.

Alle Teilnehmer erhalten [18F]CTT1057 für die PET/CT-Bildgebung, und die Operation (radikale Prostatektomie und erweiterte Dissektion der Beckenlymphknoten) wird bis zu 6 Wochen nach, aber nicht früher als 48 Stunden nach Abschluss des [18F]CTT1057 durchgeführt PET/CT-Scan zur pathologischen Beurteilung der Gewebeproben.

Die co-primären Endpunkte der Sensitivität auf Patientenebene und der Spezifität auf Regionsebene werden bewertet, indem die zentralen Leseergebnisse des [18F]CTT1057-PET-Scans mit den histopathologischen Ergebnissen in den sezierten Gewebeproben, d. h. sowohl dem Primärtumor als auch den sezierten, verglichen werden Beckenlymphknoten (PLN)).

Die Pathologie wird von den lokalen Pathologen gemäß Standard of Care (SoC) beurteilt, die gegenüber den PET-Daten verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte durch Biopsie nachgewiesene PCa-Patienten mit hohem Risiko gemäß D'Amico-Klassifikation (Stadium ≥ T2c oder PSA-Wert > 20 ng/ml oder Gleason-Score ≥ 8) (D'Amico et al. 1998)
  • Geplante oder geplante radikale Prostatektomie und erweiterte Beckenlymphknotenresektion bis zu 6 Wochen nach dem PET/CT-Untersuchungsscan, gefolgt von einer histopathologischen Beurteilung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Teilnehmer müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus irgendeinem Grund abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen usw.)
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, schwere interkurrente Erkrankung, Begleitkrebs oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko hinweisen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktuelle schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörung, Notwendigkeit von Verweilkathetern/Kondomkathetern, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese, unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis B oder C und COVID-19.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber [18F]CTT1057
  • Frühere und aktuelle Anwendung von zielgerichteten PSMA-Therapien
  • Vorherige und aktuelle Behandlung mit ADT (erste oder zweite Generation), einschließlich LHRH-Analoga (Agonisten oder Antagonisten)
  • Alle 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Patienten mit kleinzelligem oder neuroendokrinem PCa in mehr als 50 % des Biopsiegewebes
  • Patienten mit zufälligem PCa nach transurethraler Resektion
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit [18F]CTT1057
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten an Tag 1 das Bildgebungsmittel [18F]CTT1057 und erhalten einen PET/CT-Scan
Arzneimittel: [18F]CTT1057
PET/CT-Bildgebung mit [18F]CTT1057
Andere Namen:
  • Einmalige intravenöse Dosis von etwa 370 Mega-Becquerel (MBq) und anschließender PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Vidoflufolastat (18F) auf Patientenebene – % Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F)7 PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Empfindlichkeit der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung von Vidoflufolastat (18F), unter Berücksichtigung von PSMA-positiven Patienten (Prostataspezifisches Membranantigen) als solchen, die mindestens eine pathologische Vidoflufolastat (18F)-Aufnahme entweder im Primärtumor und/oder im metastasierten Beckenlymphknoten zeigen ( PLN)-Regionen mit anatomisch lokalisierter Übereinstimmung mit dem Standard of Truth (SoT).
Vidoflufolastat (18F)7 PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Spezifität von Vidoflufolastat (18F) auf Regionsebene – Spezifität in %
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Spezifität der Vidoflufolastat (18F)-PET-Bildgebung, definiert als Anteil der PLN-Regionen, die auf Vidoflufolastat (18F) negativ auf Lymphknoten getestet wurden, unter denen, die im SoT negativ auf Lymphknoten waren.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von Vidoflufolastat (18F) auf Patientenebene – Spezifität in %
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Spezifität der Vidoflufolastat (18F)-PET-Bildgebung, wobei PSMA-negative Patienten als solche betrachtet werden, die weder im Primärtumor noch in den PLNs eine pathologische Vidoflufolastat (18F)-Aufnahme zeigen und bei denen mit dem SoT bestätigt wird, dass sie keinen Primärtumor oder metastasierten PLNs haben
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Positiver prädiktiver Wert auf Patientenebene von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der Patienten, die sowohl Vidoflufolastat (18F) als auch SoT-positiv (richtig positiv (TP)) sind, unter denen, die positiv auf Vidoflufolastat (18F) getestet wurden (TP+ falsch positiv (FP))
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Negativer Vorhersagewert von Vidoflufolastat (18F) auf Patientenebene
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der Patienten, die sowohl Vidoflufolastat (18F) als auch SoT-negativ (richtig negativ (TN)) sind, unter denen, die negativ auf Vidoflufolastat (18F) getestet wurden (TN+ falsch negativ (FN))
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Patientenbezogene Genauigkeit von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der Patienten, die SoT und Vidoflufolastat (18F) positiv (TP) und negativ (TN) sind, an allen Patienten im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF) (TP+TN+FP+FN)
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Sensitivität auf Regionsebene von Vidoflufolastat (18F) – % Sensitivität
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der PLN-Regionen, die sowohl auf Vidoflufolastat (18F) als auch auf SoT (TP) positiv getestet wurden, unter denen, die SoT-positiv sind (TP+FN)
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Positiver Vorhersagewert von Vidoflufolastat (18F) auf Regionsebene
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der Beckenlymphknotenregionen (PLN), die Standard of Truth (SoT) und Vidoflufolastat (18F) positiv (TP) sind, unter den Regionen, die positiv auf Vidoflufolastat (18F) getestet wurden (TP + Falsch positiv (FP))
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Negativer Vorhersagewert von Vidoflufolastat (18F) auf Regionsebene
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der PLN-Regionen, die SoT- und Vidoflufolastat (18F)-negativ (TN) sind, an den Regionen, die negativ auf Vidoflufolastat (18F) getestet wurden (TN+FN)
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Genauigkeit von Vidoflufolastat auf Regionsebene (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anteil der PLN-Regionen, die SoT und Vidoflufolastat (18F) positiv (TP) und negativ (TN) sind, an allen PLN-Regionen, die Vidoflufolastat (18F) bewertet haben (TP+TN+FP+FN)
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Empfindlichkeit des Vidoflufolastat (18F)-Scans auf Regionsebene mit Wahrheitsstandard ohne Metastasierung des Beckenlymphknotens (PLN) < 2 mm
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Sensitivität der Vidoflufolastat (18F)-PET-Bildgebung in der PLN-Region, unter Ausschluss der Lymphknoten von der Analyse, die eine Metastasierung <2 mm (Mikrometastasierung) aufweisen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Erkennung von Fernmetastasen durch Vidoflufolastat (18F)-Scan – Teilnehmer mit mindestens einer Fernmetastasierung (%)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Anzahl der im PET/CT-Scan identifizierten Fernmetastasen bei allen Patienten und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer durch PET-Scan identifizierten Fernmetastasenläsion (extra-PLN, viszeral oder skelettal) bei allen Patienten mit einem auswertbaren Vidoflufolastat (18F)-PET/ CT-Scan.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Übersicht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab der Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments bis 14 Tage danach für einen maximalen Zeitraum von ca. 14 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde, Symptom oder Krankheit) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Untersuchung
Unerwünschte Ereignisse werden ab der Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments bis 14 Tage danach für einen maximalen Zeitraum von ca. 14 Tage.
Vidoflufolastat (18F) Scan-Inter-Reader-Variabilität – %
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Die Scan-Inter-Reader-Variabilität ist definiert als die Übereinstimmungsrate zwischen den Reader-Bestimmungen von Vidoflufolastat (18F)-Bildern.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Vidoflufolastat (18F) Scan-Inter-Reader-Variabilität – Anzahl der Scans vereinbart
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Die Scan-Inter-Reader-Variabilität ist definiert als die Übereinstimmungsrate zwischen den Reader-Bestimmungen von Vidoflufolastat (18F)-Bildern.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Vidoflufolastat (18F)-Scan-Intra-Reader-Variabilität
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Die Scan-Intra-Reader-Variabilität ist definiert als die Übereinstimmungsrate innerhalb des Readers von Vidoflufolastat (18F)-Bildern.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, aufgenommen am ersten Tag, bewertet anhand der Histopathologie als Standard of Truth (SoT), der während der Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Vidoflufolastat (18F)-Scan ermittelt wurde
Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen beobachteten Blutkonzentration (Tmax) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Vidoflufolastat (18F) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Infusion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Infusion)
Halbwertszeit Lambda z von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Urinausscheidung von Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Injektion/0 Stunde, 0 Stunde (Injektion) – T (Startzeit der Bildaufnahme), T (Startzeit der Bildaufnahme) bis 3 Stunden, 3 Stunden bis 5 Stunden nach der Bildgebung)
Tag 1 (vor der Injektion/0 Stunde, 0 Stunde (Injektion) – T (Startzeit der Bildaufnahme), T (Startzeit der Bildaufnahme) bis 3 Stunden, 3 Stunden bis 5 Stunden nach der Bildgebung)
Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)
Tag 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 Minuten nach der Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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