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PSMA 양성 종양 검출을 위한 [18F]CTT1057의 진단 성능 연구 (GuideView)

2024년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

조직병리학을 진실의 표준으로 사용한 PSMA 양성 종양 검출을 위한 [18F]CTT1057 PET 이미징의 진단 성능 평가를 위한 II/III상 연구

본 연구의 목적은 PSMA 양성 종양의 검출 및 국소화를 위한 PET 영상화제로서 [18F]CTT1057의 진단 성능을 SoT(Standard of Truth)로서 조직병리학을 사용하여 평가하는 것이다. 새로 진단된 고위험 전립선암(PCa) 환자의 수술 중 해부된 원발성 종양 및 골반 림프절의 조직 표본은 조직병리학 평가에 사용됩니다.

약 195명의 참가자가 등록되어 최소 156명의 참가자가 평가 가능(즉, 평가 가능한 PET/CT 스캔 및 조직병리학 평가가 모두 있고 PET/CT 및 수술 완료 전에 금지된 전신 항종양 요법을 받지 않음)되도록 합니다. 공동 1차 종점 계산에 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조직병리학을 SoT로 사용하여 PSMA 양성 종양의 검출 및 국소화를 위한 PET 이미징 제제로서 [18F]CTT1057의 진단 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 암, 공개 라벨 전향적 연구입니다. 새로 진단된 고위험 PCa 환자의 수술 중 해부된 원발 종양 및 골반 림프절의 조직 표본이 조직병리학 평가에 사용됩니다.

모든 참가자는 PET/CT 스캔 이미징을 위해 [18F]CTT1057을 받게 되며 수술(근치적 전립선 절제술 및 확장 골반 림프절 절제술)은 [18F]CTT1057 완료 후 최대 6주, 빠르면 48시간 후에 수행됩니다. 조직 표본의 병리학 평가를 위한 PET/CT 스캔.

환자 수준 민감도 및 영역 수준 특이성의 공동 1차 종점은 [18F]CTT1057 PET 스캔의 중앙 판독 결과를 해부된 조직 표본, 즉 원발 종양 및 해부된 조직 표본의 조직병리학 결과와 비교하여 평가됩니다. 골반 림프절(PLN)).

병리학은 치료 표준(SoC)에 따라 지역 병리학자에 의해 평가되며 PET 데이터에 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, 스위스, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, 프랑스, 31054
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • D'Amico 분류(Stage ≥ T2c 또는 PSA 수준 >20ng/ml 또는 Gleason 점수 ≥8)에 따라 치료되지 않은 고위험 생검으로 입증된 PCa 환자(D'Amico et al 1998)
  • 조사 PET/CT 스캔 후 조직병리학 평가 후 최대 6주까지 계획된 또는 계획된 근치 전립선 절제술 및 확장 골반 림프절 절제술
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 참가자는 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음 등)
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 수반되는 암 또는 연구자의 의견에 따라 안전에 상당한 위험을 나타내거나 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황(현재 중증 요실금, 수신증, 심각한 배뇨 기능 장애, 유치/콘돔 카테터의 필요성, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 제어되지 않는 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 및 COVID-19.
  • [18F]CTT1057에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
  • PSMA 표적 요법의 이전 및 현재 사용
  • LHRH 유사체(작동제 또는 길항제)를 포함한 모든 ADT(1세대 또는 2세대)의 이전 및 현재 치료
  • 스크리닝 전 30일 이내의 모든 5-알파 환원 효소 억제제
  • 생검 조직의 50% 이상에 소세포 또는 신경내분비 PCa가 있는 환자
  • 경요도 절제술 후 부수적인 PCa 환자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]CTT1057을 사용한 PET/CT 이미징
적격한 모든 참가자는 1일차에 [18F]CTT1057 이미징 에이전트를 받고 PET/CT 스캔을 받도록 등록됩니다.
의약품: [18에프]CTT1057
[18F]CTT1057을 사용한 PET/CT 이미징
다른 이름들:
  • 약 370메가베크렐(MBq)의 단일 정맥 투여 및 후속 PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]CTT1057의 환자 수준 민감도
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
PSMA 양성 환자를 1차 종양 및/또는 전이성 PLN 영역에서 적어도 하나의 병리학적 [18F]CTT1057 섭취를 보이는 환자로 고려하여 [18F]CTT1057 PET 영상화의 민감도, SoT와 해부학적으로 국소화된 대응.
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 지역 수준 특이성
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057 PET 이미징의 특이성. SoT에서 림프절 음성인 PLN 영역 중 [18F]CTT1057에서 림프절 음성으로 테스트된 PLN 영역의 비율로 정의됩니다.
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]CTT1057의 환자 수준 특이성
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057 PET 이미징의 특이성, PSMA 음성 환자를 원발성 종양 또는 PLN에서 병리학적 [18F]CTT1057 흡수를 나타내지 않고 SoT와 함께 원발성 종양 또는 전이성 PLN이 없는 것으로 확인되는 환자로 간주
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 환자 수준 양성 예측값
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057 및 SoT 양성(TP) 양성인 환자 비율
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 환자 수준 음성 예측값
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057(TN+ ​​위음성(FN)) 음성 판정을 받은 환자 중 [18F]CTT1057 및 SoT 음성(참 음성(TN))인 환자의 비율
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 환자 수준 정확도
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
EFF의 모든 환자 중 SoT 및 [18F]CTT1057 양성(TP) 및 음성(TN)인 환자의 비율(TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
미세 전이를 제외한 환자에 대한 [18F]CTT1057의 영역 수준 민감도
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
PLN 영역에서 [18F]CTT1057 PET 이미징의 민감도, 분석에서 전이 <2mm(미소 전이)를 보이는 림프절을 제외
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 영역 수준 감도
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
SoT 양성(TP+FN)인 영역 중 [18F]CTT1057 및 SoT(TP) 모두에서 양성으로 테스트된 PLN 영역의 비율
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 영역 수준 양성 예측값
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057(TP+FP)에서 양성으로 테스트된 영역 중에서 SoT 및 [18F]CTT1057 양성(TP)인 PLN 영역의 비율
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 지역 수준 음성 예측값
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057(TN+FN)에서 음성으로 테스트된 영역 중 SoT 및 [18F]CTT1057 음성(TN)인 PLN 영역의 비율
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 지역 수준 정확도
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
평가된 모든 PLN 영역 중에서 SoT 및 [18F]CTT1057 양성(TP) 및 음성(TN)인 PLN 영역의 비율 [18F]CTT1057(TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
PS 환자의 원격 전이 검출
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
모든 환자의 PET/CT 스캔에서 확인된 원격 전이의 수 및 평가 가능한 [18F]CTT1057 PET/ CT 스캔.
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 안전성 및 내약성 특성화
기간: 최초 투여(1일)부터 투여 후 최대 14일까지
[18F]CTT1057 투여 후 14일 이내의 부작용(AE) 분포는 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수 모니터링.
최초 투여(1일)부터 투여 후 최대 14일까지
[18F]CTT1057 스캔 판독기 간 가변성
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
스캔 판독기 간 가변성은 [18F]CTT1057 이미지의 판독기 결정 간의 일치율로 정의됩니다.
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057 스캔 판독기 내 가변성
기간: [18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
판독기 내 가변성 스캔은 [18F]CTT1057 이미지의 판독기 내 동의율로 정의됩니다.
[18F]CTT1057 PET 이미징은 [18F]CTT1057 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 획득한 진실의 표준(SoT)으로서 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득했습니다.
[18F]CTT1057의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
[18F]CTT1057의 최대 관찰 혈중 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 [18F]CTT1057 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
[18F]CTT1057의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
[18F]CTT1057의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
[18F]CTT1057의 정맥내 제거(Vz) 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
[18F]CTT1057의 정맥내 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
정맥 전혈 샘플은 약 10명의 환자 하위 집합에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집됩니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
1일(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주사 후 300분)
[18F]CTT1057의 주입된 활동의 백분율(%IA)로 표시되는 방사능의 요로 배출
기간: 1일(사전 주입/0시간, 0시간(주입) - T(이미지 획득 시작 시간), T(이미지 획득 시작 시간) ~ 3시간, 3시간 ~ 5시간 촬영 후)
소변 샘플은 지정된 시간 간격에 걸쳐 수집되고 약 10명의 환자 하위 집합에서 방사능에 대해 분석됩니다. 주입된 활동의 백분율(%IA)로 각 간격에서 배설된 방사능이 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
1일(사전 주입/0시간, 0시간(주입) - T(이미지 획득 시작 시간), T(이미지 획득 시작 시간) ~ 3시간, 3시간 ~ 5시간 촬영 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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