PSMA 양성 종양 검출을 위한 [18F]CTT1057의 진단 성능 연구 (GuideView)
2025년 9월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
조직병리학을 진실의 표준으로 사용한 PSMA 양성 종양 검출을 위한 [18F]CTT1057 PET 이미징의 진단 성능 평가를 위한 II/III상 연구
본 연구의 목적은 PSMA 양성 종양의 검출 및 국소화를 위한 PET 영상화제로서 [18F]CTT1057의 진단 성능을 SoT(Standard of Truth)로서 조직병리학을 사용하여 평가하는 것이다. 새로 진단된 고위험 전립선암(PCa) 환자의 수술 중 해부된 원발성 종양 및 골반 림프절의 조직 표본은 조직병리학 평가에 사용됩니다.
약 195명의 참가자가 등록되어 최소 156명의 참가자가 평가 가능(즉, 평가 가능한 PET/CT 스캔 및 조직병리학 평가가 모두 있고 PET/CT 및 수술 완료 전에 금지된 전신 항종양 요법을 받지 않음)되도록 합니다. 공동 1차 종점 계산에 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직병리학을 SoT로 사용하여 PSMA 양성 종양의 검출 및 국소화를 위한 PET 이미징 제제로서 [18F]CTT1057의 진단 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 암, 공개 라벨 전향적 연구입니다. 새로 진단된 고위험 PCa 환자의 수술 중 해부된 원발 종양 및 골반 림프절의 조직 표본이 조직병리학 평가에 사용됩니다.
모든 참가자는 PET/CT 스캔 이미징을 위해 [18F]CTT1057을 받게 되며 수술(근치적 전립선 절제술 및 확장 골반 림프절 절제술)은 [18F]CTT1057 완료 후 최대 6주, 빠르면 48시간 후에 수행됩니다. 조직 표본의 병리학 평가를 위한 PET/CT 스캔.
환자 수준 민감도 및 영역 수준 특이성의 공동 1차 종점은 [18F]CTT1057 PET 스캔의 중앙 판독 결과를 해부된 조직 표본, 즉 원발 종양 및 해부된 조직 표본의 조직병리학 결과와 비교하여 평가됩니다. 골반 림프절(PLN)).
병리학은 치료 표준(SoC)에 따라 지역 병리학자에 의해 평가되며 PET 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Novartis Investigative Site
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Geneva, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- D'Amico 분류(Stage ≥ T2c 또는 PSA 수준 >20ng/ml 또는 Gleason 점수 ≥8)에 따라 치료되지 않은 고위험 생검으로 입증된 PCa 환자(D'Amico et al 1998)
- 조사 PET/CT 스캔 후 조직병리학 평가 후 최대 6주까지 계획된 또는 계획된 근치 전립선 절제술 및 확장 골반 림프절 절제술
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 참가자는 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음 등)
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 수반되는 암 또는 연구자의 의견에 따라 안전에 상당한 위험을 나타내거나 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황(현재 중증 요실금, 수신증, 심각한 배뇨 기능 장애, 유치/콘돔 카테터의 필요성, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 제어되지 않는 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 및 COVID-19.
- [18F]CTT1057에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
- PSMA 표적 요법의 이전 및 현재 사용
- LHRH 유사체(작동제 또는 길항제)를 포함한 모든 ADT(1세대 또는 2세대)의 이전 및 현재 치료
- 스크리닝 전 30일 이내의 모든 5-알파 환원 효소 억제제
- 생검 조직의 50% 이상에 소세포 또는 신경내분비 PCa가 있는 환자
- 경요도 절제술 후 부수적인 PCa 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]CTT1057을 사용한 PET/CT 이미징
적격한 모든 참가자는 1일차에 [18F]CTT1057 이미징 에이전트를 받고 PET/CT 스캔을 받도록 등록됩니다.
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[18F]CTT1057을 사용한 PET/CT 이미징
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vidoflufolastat(18F)의 환자 수준 민감도 - % 민감도
기간: vidoflufolastat(18F)7 vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가한 1일차에 획득한 PET 영상
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원발성 종양 및/또는 전이성 골반 림프절에서 적어도 하나의 병리학적 vidoflufolastat(18F) 흡수를 보이는 환자를 전립선 특이막항원(PSMA) 양성 환자로 간주하여 vidoflufolastat(18F) 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상의 민감도( PLN) 영역은 해부학적으로 진실의 표준(SoT)과 일치합니다.
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vidoflufolastat(18F)7 vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가한 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 지역 수준 특이성 - % 특이성
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F) PET 영상의 특이성은 SoT에서 림프절 음성인 영역 중 vidoflufolastat(18F)에서 림프절에 대해 음성으로 테스트된 PLN 영역의 비율로 정의됩니다.
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vidoflufolastat(18F)의 환자 수준 특이성 - % 특이성
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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PSMA 음성 환자를 원발 종양 또는 PLN에서 병리학적 vidoflufolastat(18F) 흡수를 나타내지 않고 SoT를 통해 원발 종양 또는 전이성 PLN이 없는 것으로 확인되는 환자로 간주하는 vidoflufolastat(18F) PET 영상의 특이성
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 환자 수준 양성 예측 값
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F) 및 SoT 양성인 환자의 비율(vidoflufolastat(18F)에 양성 반응을 보인 환자 중 참양성(TP)(TP+ 위양성(FP)))
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 환자 수준 음성 예측 값
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)에 음성 반응을 보인 환자 중 vidoflufolastat(18F) 및 SoT 음성(진음성(TN))이 모두 있는 환자의 비율(TN+ 위음성(FN))
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 환자 수준 정확도
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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효능 분석 세트(EFF)의 모든 환자 중 SoT 및 비도플루폴라스타트(18F) 양성(TP) 및 음성(TN)인 환자의 비율(TP+TN+FP+FN)
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 지역 수준 민감도 - % 민감도
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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SoT 양성(TP+FN)인 지역 중 vidoflufolastat(18F) 및 SoT(TP) 모두에서 양성으로 테스트된 PLN 지역의 비율
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 지역 수준 양성 예측 값
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)에서 양성 반응을 보인 영역 중 진실의 표준(SoT) 및 vidoflufolastat(18F) 양성(TP)인 골반 림프절(PLN) 영역의 비율(TP+위양성(FP))
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 지역 수준 음성 예측 값
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)에서 음성으로 테스트된 지역 중 SoT 및 vidoflufolastat(18F) 음성(TN)인 PLN 지역의 비율(TN+FN)
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 지역 수준 정확도
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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평가된 모든 PLN 영역 중에서 SoT 및 vidoflufolastat(18F) 양성(TP) 및 음성(TN)인 PLN 영역의 비율 vidoflufolastat(18F)(TP+TN+FP+FN)
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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골반 림프절(PLN) 전이 < 2mm를 제외하고 진실의 표준을 사용한 Vidoflufolastat(18F) 스캔의 영역 수준 감도
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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분석에서 전이가 2mm 미만인 림프절(미세 전이)을 제외하고 PLN 영역의 vidoflufolastat(18F) PET 영상의 민감도
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F) 스캔의 원격 전이 감지 - 적어도 하나의 원격 전이 병변이 있는 참가자(%)
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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모든 환자의 PET/CT 스캔에서 확인된 원격 전이 수, 평가 가능한 vidoflufolastat(18F) PET/ CT 스캔.
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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이상반응 개요
기간: 이상반응은 연구 치료제의 단일 용량 투여부터 투여 후 14일까지, 최대 약 1일 동안 보고됩니다. 14일.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병
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이상반응은 연구 치료제의 단일 용량 투여부터 투여 후 14일까지, 최대 약 1일 동안 보고됩니다. 14일.
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Vidoflufolastat(18F) 스캔 판독기 간 변동성 - %
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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스캔 간 판독기 가변성은 vidoflufolastat(18F) 이미지에 대한 판독기 결정 간의 일치율로 정의됩니다.
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F) 스캔 간 판독기 가변성 - 동의된 스캔 수
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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스캔 간 판독기 가변성은 vidoflufolastat(18F) 이미지에 대한 판독기 결정 간의 일치율로 정의됩니다.
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat (18F) 스캔 내부 판독기 가변성
기간: vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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스캔 내 판독기 가변성은 vidoflufolastat(18F) 이미지의 판독기 내 동의율로 정의됩니다.
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vidoflufolastat(18F) vidoflufolastat(18F) 스캔에서 6주 이내에 수술 중에 얻은 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학에 대해 평가된 1일차에 획득한 PET 영상
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Vidoflufolastat(18F)의 관찰된 최대 혈액 농도(Cmax)
기간: 1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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Vidoflufolastat(18F)의 최대 관찰 혈액 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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Vidoflufolastat(18F) 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast) 0부터 마지막 정량 농도까지
기간: 1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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Vidoflufolastat(18F)의 0시간(투여 전)부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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1일차(0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 주입 후 300분)
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Vidoflufolastat의 반감기 람다 z(18F)
기간: 1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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Vidoflufolastat(18F)의 정맥 내 제거(Vz) 후 말기 단계의 분포량
기간: 1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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Vidoflufolastat(18F)의 주입된 활성 백분율(%IA)로 표현된 방사능의 소변 배설
기간: 1일차(주입 전/0시간, 0시간(주입) - T(영상 획득 시작 시간), T(영상 획득 시작 시간) ~ 3시간, 영상 촬영 후 3시간 ~ 5시간)
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1일차(주입 전/0시간, 0시간(주입) - T(영상 획득 시작 시간), T(영상 획득 시작 시간) ~ 3시간, 영상 촬영 후 3시간 ~ 5시간)
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비도플루폴라스타트(18F) 정맥 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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1일차(주사 후 0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .