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Étude des performances diagnostiques de [18F]CTT1057 pour la détection de tumeurs positives au PSMA (GuideView)

21 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase II/III pour l'évaluation des performances diagnostiques de l'imagerie TEP [18F]CTT1057 pour la détection des tumeurs positives au PSMA en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques du [18F]CTT1057 en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection et la localisation des tumeurs positives au PSMA en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité (SoT). Des échantillons de tissus provenant à la fois de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques pelviens disséqués pendant la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqué seront utilisés pour les évaluations histopathologiques.

Environ 195 participants seront inscrits pour s'assurer qu'au moins 156 participants sont évaluables (c. être requis pour le calcul des critères d'évaluation co-primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer les performances diagnostiques du [18F]CTT1057 en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection et la localisation des tumeurs positives au PSMA, en utilisant l'histopathologie comme SoT. Des échantillons de tissus provenant à la fois de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques pelviens disséqués pendant la chirurgie chez des patients atteints d'APC à haut risque nouvellement diagnostiqué seront utilisés pour les évaluations histopathologiques.

Tous les participants recevront [18F]CTT1057 pour l'imagerie TEP/CT, et la chirurgie (prostatectomie radicale et dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens) sera effectuée jusqu'à 6 semaines après, mais pas plus tôt que 48 heures après la fin du [18F]CTT1057 PET/CT scan pour l'évaluation pathologique des échantillons de tissus.

Les critères d'évaluation co-primaires de la sensibilité au niveau du patient et de la spécificité au niveau de la région seront évalués en comparant les résultats de la lecture centrale du [18F]CTT1057 PET scan aux résultats de l'histopathologie dans les échantillons de tissus disséqués, c'est-à-dire à la fois la tumeur primaire et la tumeur disséquée. Ganglion lymphatique pelvien (PLN)).

La pathologie sera évaluée par les pathologistes locaux conformément à la norme de soins (SoC), qui ne connaîtront pas les données TEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PCa non traités à haut risque et confirmés par biopsie selon la classification D'Amico (stade ≥ T2c ou taux de PSA> 20 ng / ml ou score de Gleason ≥ 8) (D'Amico et al 1998)
  • Prostatectomie radicale programmée ou planifiée et résection étendue des ganglions lymphatiques pelviens jusqu'à 6 semaines après la TEP/TDM expérimentale suivie d'une évaluation histopathologique
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Les participants doivent être des adultes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de soins standard nécessaires pour quelque raison que ce soit (claustrophobie sévère, incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave, cancer concomitant ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait un risque important pour la sécurité ou compromettrait la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'incontinence urinaire grave actuelle, l'hydronéphrose, dysfonction mictionnelle sévère, besoin de cathéters à demeure/préservatifs, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents de syndrome congénital prolongé du QT, infection non contrôlée, hépatite B ou C active et COVID-19.
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au [18F]CTT1057
  • Utilisation antérieure et actuelle des thérapies ciblées PSMA
  • Traitement antérieur et actuel avec tout ADT (première ou deuxième génération), y compris les analogues de la LHRH (agonistes ou antagonistes)
  • Tout inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patients avec PCa à petites cellules ou neuroendocrine dans plus de 50 % des tissus de biopsie
  • Patients avec PCa accidentel après résection transurétrale
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/TDM avec [18F]CTT1057
Tous les participants éligibles seront inscrits pour recevoir l'agent d'imagerie [18F]CTT1057 le jour 1 et subir une TEP/TDM
Médicament: [18F]CTT1057
Imagerie TEP/TDM avec [18F]CTT1057
Autres noms:
  • Dose intraveineuse unique d'environ 370 méga-becquerel (MBq) et TEP/TDM subséquente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au niveau du patient de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Sensibilité de l'imagerie TEP [18F]CTT1057, en considérant les patients positifs au PSMA comme ceux qui présentent au moins une fixation pathologique de [18F]CTT1057 soit dans les régions de la tumeur primitive et/ou du PLN métastatique, avec une correspondance anatomiquement localisée avec le SoT.
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Spécificité au niveau régional de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Spécificité de l'imagerie TEP [18F]CTT1057, définie comme la proportion de régions PLN testées négatives pour les ganglions lymphatiques sur [18F]CTT1057 parmi celles qui sont négatives pour les ganglions lymphatiques sur le SoT.
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité au niveau du patient de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Spécificité de l'imagerie TEP [18F]CTT1057, en considérant les patients PSMA négatifs comme ceux qui ne présentent aucune fixation pathologique de [18F]CTT1057 ni dans la tumeur primaire ni dans les PLN et seront confirmés ne pas avoir de tumeur primaire ou de PLN métastatiques avec le SoT
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Valeur prédictive positive au niveau du patient de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de patients qui sont à la fois [18F]CTT1057 et SoT positifs (vrais positifs (TP) parmi ceux qui sont positifs au [18F]CTT1057 (TP+ faux positifs (FP)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Valeur prédictive négative au niveau du patient de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de patients qui sont à la fois [18F]CTT1057 et SoT négatifs (vrais négatifs (TN)) parmi ceux dont le test [18F]CTT1057 est négatif (TN+ faux négatifs (FN))
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Précision au niveau du patient de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de patients SoT et [18F]CTT1057 positifs (TP) et négatifs (TN) parmi tous les patients en EFF (TP+TN+FP+FN)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Sensibilité au niveau régional de [18F]CTT1057 pour les patients excluant les micro-métastases
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Sensibilité de l'imagerie TEP [18F]CTT1057 dans la région PLN, en excluant de l'analyse les ganglions lymphatiques présentant des métastases <2 mm (micro-métastases)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Sensibilité au niveau régional de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de régions PLN testées positives à la fois sur [18F]CTT1057 et SoT (TP) parmi celles qui sont SoT positives (TP+FN)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Valeur prédictive positive au niveau régional de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de régions PLN qui sont SoT et [18F]CTT1057 positives (TP) parmi les régions testées positives sur [18F]CTT1057 (TP+FP)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Valeur prédictive négative au niveau régional de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de régions PLN qui sont SoT et [18F]CTT1057 négatives (TN) parmi les régions testées négatives sur [18F]CTT1057 (TN+FN)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Précision au niveau régional de [18F]CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Proportion de régions PLN qui sont SoT et [18F]CTT1057 positives (TP) et négatives (TN) parmi toutes les régions PLN évaluées [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Détection de métastases à distance chez les patients PS
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Nombre de métastases à distance identifiées par TEP/TDM chez tous les patients, et pourcentage de patients avec au moins une lésion métastatique à distance (extra-PLN, viscérale ou squelettique) identifiée par TEP chez tous les patients avec une [18F]CTT1057 TEP/ TDM.
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Caractériser la sécurité et la tolérabilité du [18F]CTT1057
Délai: Du premier dosage (jour 1) jusqu'à 14 jours après le dosage
La distribution des événements indésirables (EI) dans les 14 jours suivant l'administration de [18F]CTT1057 se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves (TESAE) et des décès dus aux EI, via le surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Du premier dosage (jour 1) jusqu'à 14 jours après le dosage
[18F]CTT1057 scan variabilité inter-lecteur
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
La variabilité inter-lecteur du balayage est définie comme le taux de concordance entre la détermination du lecteur des images [18F]CTT1057.
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
[18F]Variabilité intra-lecteur du scan CTT1057
Délai: Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
La variabilité intra-lecteur du scan est définie comme le taux de concordance intra-lecteur des images [18F]CTT1057.
Imagerie TEP [18F]CTT1057 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie en tant que norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse [18F]CTT1057
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) de [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. La Cmax sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Heure d'apparition de la concentration sanguine maximale observée (Tmax) de [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. Tmax sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Aire sous la courbe concentration-temps [18F]CTT1057 de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. AUClast sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (AUCinf) de [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après la perfusion)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. L'ASCinf sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après la perfusion)
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. La demi-vie sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Volume de distribution pendant la phase terminale après élimination intraveineuse (Vz) de [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. Vz sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Clairance systémique totale pour l'administration intraveineuse (CL) de [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. CL sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Excrétion urinaire de la radioactivité exprimée en pourcentage de l'activité injectée (%IA) de [18F]CTT1057
Délai: Jour 1 (pré-injection/0 heure, 0 heure (injection) - T (heure de début de l'acquisition de l'image), T (heure de début de l'acquisition de l'image) à 3 heures, 3 heures à 5 heures après l'imagerie)
Des échantillons d'urine seront prélevés sur des intervalles de temps spécifiés et analysés pour la radioactivité dans un sous-ensemble d'environ 10 patients. La radioactivité excrétée dans chaque intervalle en pourcentage de l'activité injectée (% IA) sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 (pré-injection/0 heure, 0 heure (injection) - T (heure de début de l'acquisition de l'image), T (heure de début de l'acquisition de l'image) à 3 heures, 3 heures à 5 heures après l'imagerie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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