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Étude des performances diagnostiques de [18F]CTT1057 pour la détection de tumeurs positives au PSMA (GuideView)

18 septembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase II/III pour l'évaluation des performances diagnostiques de l'imagerie TEP [18F]CTT1057 pour la détection des tumeurs positives au PSMA en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques du [18F]CTT1057 en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection et la localisation des tumeurs positives au PSMA en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité (SoT). Des échantillons de tissus provenant à la fois de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques pelviens disséqués pendant la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqué seront utilisés pour les évaluations histopathologiques.

Environ 195 participants seront inscrits pour s'assurer qu'au moins 156 participants sont évaluables (c. être requis pour le calcul des critères d'évaluation co-primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer les performances diagnostiques du [18F]CTT1057 en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection et la localisation des tumeurs positives au PSMA, en utilisant l'histopathologie comme SoT. Des échantillons de tissus provenant à la fois de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques pelviens disséqués pendant la chirurgie chez des patients atteints d'APC à haut risque nouvellement diagnostiqué seront utilisés pour les évaluations histopathologiques.

Tous les participants recevront [18F]CTT1057 pour l'imagerie TEP/CT, et la chirurgie (prostatectomie radicale et dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens) sera effectuée jusqu'à 6 semaines après, mais pas plus tôt que 48 heures après la fin du [18F]CTT1057 PET/CT scan pour l'évaluation pathologique des échantillons de tissus.

Les critères d'évaluation co-primaires de la sensibilité au niveau du patient et de la spécificité au niveau de la région seront évalués en comparant les résultats de la lecture centrale du [18F]CTT1057 PET scan aux résultats de l'histopathologie dans les échantillons de tissus disséqués, c'est-à-dire à la fois la tumeur primaire et la tumeur disséquée. Ganglion lymphatique pelvien (PLN)).

La pathologie sera évaluée par les pathologistes locaux conformément à la norme de soins (SoC), qui ne connaîtront pas les données TEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PCa non traités à haut risque et confirmés par biopsie selon la classification D'Amico (stade ≥ T2c ou taux de PSA> 20 ng / ml ou score de Gleason ≥ 8) (D'Amico et al 1998)
  • Prostatectomie radicale programmée ou planifiée et résection étendue des ganglions lymphatiques pelviens jusqu'à 6 semaines après la TEP/TDM expérimentale suivie d'une évaluation histopathologique
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Les participants doivent être des adultes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de soins standard nécessaires pour quelque raison que ce soit (claustrophobie sévère, incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave, cancer concomitant ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait un risque important pour la sécurité ou compromettrait la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'incontinence urinaire grave actuelle, l'hydronéphrose, dysfonction mictionnelle sévère, besoin de cathéters à demeure/préservatifs, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents de syndrome congénital prolongé du QT, infection non contrôlée, hépatite B ou C active et COVID-19.
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au [18F]CTT1057
  • Utilisation antérieure et actuelle des thérapies ciblées PSMA
  • Traitement antérieur et actuel avec tout ADT (première ou deuxième génération), y compris les analogues de la LHRH (agonistes ou antagonistes)
  • Tout inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patients avec PCa à petites cellules ou neuroendocrine dans plus de 50 % des tissus de biopsie
  • Patients avec PCa accidentel après résection transurétrale
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/TDM avec [18F]CTT1057
Tous les participants éligibles seront inscrits pour recevoir l'agent d'imagerie [18F]CTT1057 le jour 1 et subir une TEP/TDM
Médicament: [18F]CTT1057
Imagerie TEP/TDM avec [18F]CTT1057
Autres noms:
  • Dose intraveineuse unique d'environ 370 méga-becquerel (MBq) et TEP/TDM subséquente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du vidoflufolastat (18F) au niveau du patient - % de sensibilité
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F)7 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Sensibilité de l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) au vidoflufolastat (18F), en considérant les patients positifs à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) comme ceux qui présentent au moins une absorption pathologique du vidoflufolastat (18F) soit dans la tumeur primitive et/ou dans le ganglion lymphatique pelvien métastatique ( PLN), avec une correspondance anatomiquement localisée avec le Standard of Truth (SoT).
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F)7 acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Spécificité régionale du vidoflufolastat (18F) – % de spécificité
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Spécificité de l'imagerie TEP au vidoflufolastat (18F), définie comme la proportion de régions PLN dont le test de ganglions lymphatiques est négatif au vidoflufolastat (18F) parmi celles qui sont négatives pour les ganglions lymphatiques sur le SoT.
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du vidoflufolastat (18F) au niveau du patient - % de spécificité
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Spécificité de l'imagerie TEP au vidoflufolastat (18F), considérant les patients PSMA négatifs comme ceux qui ne présentent aucune absorption pathologique du vidoflufolastat (18F) ni dans la tumeur primitive ni dans les PLN et qui seront confirmés comme n'ayant pas de tumeur primaire ou de PLN métastatiques avec le SoT.
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Valeur prédictive positive du vidoflufolastat (18F) au niveau du patient
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de patients qui sont à la fois positifs au vidoflufolastat (18F) et au SoT (vrais positifs (TP) parmi ceux dont le test est positif au vidoflufolastat (18F) (TP+ faux positifs (FP))
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Valeur prédictive négative du vidoflufolastat (18F) au niveau du patient
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de patients qui sont à la fois négatifs au vidoflufolastat (18F) et au SoT (vrais négatifs (TN)) parmi ceux dont le test est négatif au vidoflufolastat (18F) (TN + faux négatifs (FN))
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Précision du vidoflufolastat au niveau du patient (18F)
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de patients qui sont positifs (TP) et négatifs (TN) pour le SoT et le vidoflufolastat (18F) parmi tous les patients de l'ensemble d'analyse d'efficacité (EFF) (TP+TN+FP+FN)
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Sensibilité régionale du vidoflufolastat (18F) - % de sensibilité
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de régions PLN dont le test est positif à la fois au vidoflufolastat (18F) et au SoT (TP) parmi celles qui sont positives au SoT (TP+FN)
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Valeur prédictive positive du vidoflufolastat (18F) au niveau régional
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de régions des ganglions lymphatiques pelviens (PLN) qui sont conformes aux normes de vérité (SoT) et au vidoflufolastat (18F) positives (TP) parmi les régions dont le test est positif au vidoflufolastat (18F) (TP+Faux positif (FP))
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Valeur prédictive négative du vidoflufolastat (18F) au niveau régional
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de régions PLN qui sont négatives (TN) pour SoT et vidoflufolastat (18F) parmi les régions dont le test est négatif au vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Précision du vidoflufolastat au niveau régional (18F)
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Proportion de régions PLN qui sont SoT et vidoflufolastat (18F) positives (TP) et négatives (TN) parmi toutes les régions PLN évaluées vidoflufolastat (18F)(TP+TN+FP+FN)
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Sensibilité régionale de l'analyse du vidoflufolastat (18F) avec norme de vérité excluant les métastases des ganglions lymphatiques pelviens (PLN) < 2 mm
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Sensibilité de l'imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) dans la région PLN, excluant de l'analyse les ganglions lymphatiques présentant des métastases <2 mm (micro-métastases)
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Détection des métastases à distance du scan du vidoflufolastat (18F) - Participants présentant au moins une lésion métastatique à distance (%)
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Nombre de métastases à distance identifiées par TEP/TDM chez tous les patients et pourcentage de patients présentant au moins une lésion métastatique à distance (extra-PLN, viscérale ou squelettique) identifiée par TEP chez tous les patients avec une TEP/vidoflufolastat (18F) évaluable Scanner.
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Aperçu des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables sont signalés à partir de la dose unique d'administration du traitement à l'étude jusqu'à 14 jours après, pendant une période maximale d'env. 14 jours.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique
Les événements indésirables sont signalés à partir de la dose unique d'administration du traitement à l'étude jusqu'à 14 jours après, pendant une période maximale d'env. 14 jours.
Vidoflufolastat (18F) Variabilité inter-lecteurs Scan - %
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
La variabilité inter-lecteur de numérisation est définie comme le taux d'accord entre la détermination par le lecteur des images de vidoflufolastat (18F).
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Variabilité inter-lecteurs de scan du Vidoflufolastat (18F) - Nombre de scans convenus
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
La variabilité inter-lecteur de numérisation est définie comme le taux d'accord entre la détermination par le lecteur des images de vidoflufolastat (18F).
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Variabilité intra-lecteur du scan Vidoflufolastat (18F)
Délai: Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
La variabilité intra-lecteur de numérisation est définie comme le taux d'accord intra-lecteur des images de vidoflufolastat (18F).
Imagerie TEP au vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 évaluée par rapport à l'histopathologie comme norme de vérité (SoT) obtenue pendant la chirurgie dans les 6 semaines suivant l'analyse au vidoflufolastat (18F)
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) de vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Moment d'apparition de la concentration sanguine maximale observée (Tmax) du vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Aire sous la courbe concentration-temps du vidoflufolastat (18F), du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (AUCinf) du vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après la perfusion)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après la perfusion)
Half-Life Lambda z du Vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Volume de distribution pendant la phase terminale après l'élimination intraveineuse (Vz) du vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Excrétion urinaire de radioactivité exprimée en pourcentage de l'activité injectée (%IA) du vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (pré-injection/0 heure, 0 heure (injection) - T (heure de début de l'acquisition de l'image), T (heure de début de l'acquisition de l'image) à 3 heures, 3 heures à 5 heures après l'imagerie)
Jour 1 (pré-injection/0 heure, 0 heure (injection) - T (heure de début de l'acquisition de l'image), T (heure de début de l'acquisition de l'image) à 3 heures, 3 heures à 5 heures après l'imagerie)
Clairance systémique totale pour l'administration intraveineuse (CL) du vidoflufolastat (18F)
Délai: Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)
Jour 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutes après l'injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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