Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]CTT1057 diagnosztikai teljesítményének vizsgálata PSMA-pozitív daganatok kimutatására (GuideView)

2024. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II/III. fázisú vizsgálat a [18F]CTT1057 PET-képalkotás diagnosztikai teljesítményének értékelésére a PSMA-pozitív daganatok kimutatására, a hisztopatológia mint az igazság standardja felhasználásával

Ennek a tanulmánynak a célja a [18F]CTT1057 diagnosztikai teljesítményének értékelése, mint PET képalkotó szer PSMA-pozitív daganatok kimutatására és lokalizálására, a hisztopatológia mint az igazság standardja (SoT) felhasználásával. Az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú prosztatarákban (PCa) szenvedő betegek műtét során boncolt primer tumorból és kismedencei nyirokcsomókból származó szövetmintákat használnak fel a kórszövettani értékeléshez.

Körülbelül 195 résztvevőt vesznek fel annak biztosítására, hogy legalább 156 résztvevő értékelhető legyen (vagyis legyen értékelhető PET/CT-vizsgálattal és kórszövettani vizsgálattal, és nem részesült tiltott szisztémás daganatellenes kezelésben a PET/CT és műtét befejezése előtt), ami szükséges a társ-elsődleges végpontok kiszámításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, prospektív vizsgálat a [18F]CTT1057 mint PET képalkotó szer diagnosztikai teljesítményének értékelésére a PSMA pozitív daganatok kimutatására és lokalizálására, a hisztopatológia mint SoT felhasználásával. Az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú PCa-ban szenvedő betegek műtét során boncolt primer tumorból és kismedencei nyirokcsomókból származó szövetmintákat használnak fel a kórszövettani értékeléshez.

Minden résztvevő [18F]CTT1057-et kap a PET/CT-vizsgálathoz, és műtétet (radikális prosztatektómia és kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekció) a [18F]CTT1057 befejezése után legfeljebb 6 héttel, de legkorábban 48 órával végeznek. PET/CT vizsgálat a szövetminták patológiás értékeléséhez.

A betegszintű szenzitivitás és régiószintű specificitás együttes elsődleges végpontjait a [18F]CTT1057 PET-vizsgálat központi leolvasási eredményeinek és a preparált szövetminták kórszövettani eredményeinek összehasonlításával értékeljük, azaz mind az elsődleges tumor, mind a preparált szövetminták esetében. Kismedencei nyirokcsomó (PLN)).

A patológiát a helyi patológusok fogják felmérni az ápolási standard (SoC) szerint, akik nem látják a PET-adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svájc, 1205
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen, nagy kockázatú, biopsziával igazolt PCa betegek a D'Amico osztályozás szerint (stádium ≥ T2c vagy PSA-szint >20 ng/ml vagy Gleason pontszám ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Tervezett vagy tervezett radikális prosztatektómia és kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó reszekció akár 6 héttel a vizsgálati PET/CT vizsgálat után, majd kórszövettani vizsgálat
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból (súlyos klausztrofóbia, képtelen feküdni a képalkotás teljes ideje alatt, stb.)
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség, egyidejű rák vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági kockázatot jelez, vagy rontja a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, a jelenlegi súlyos vizelet-inkontinenciát, hydronephrosist, súlyos ürítési zavar, tartós/óvszerkatéter szükségessége, New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, veleszületett megnyúlt QT-szindróma anamnézisében, kontrollálatlan fertőzés, aktív hepatitis B vagy C és COVID-19.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia [18F]CTT1057-re
  • A PSMA célzott terápiák korábbi és jelenlegi alkalmazása
  • Bármilyen ADT-vel (első vagy második generációs) végzett korábbi és jelenlegi kezelés, beleértve az LHRH analógokat (agonistákat vagy antagonistákat)
  • Bármilyen 5-alfa-reduktáz inhibitor a szűrés előtt 30 napon belül
  • Kissejtes vagy neuroendokrin PCa-s betegek a biopsziás szövetek több mint 50%-ában
  • Transurethralis reszekciót követően esetleges PCa-ban szenvedő betegek
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/CT képalkotás [18F]CTT1057-tel
Minden jogosult résztvevő beiratkozik, hogy megkapja a [18F]CTT1057 képalkotó szert az 1. napon, és PET/CT-vizsgálatot végezzen.
Drog: [18F]CTT1057
PET/CT képalkotás [18F]CTT1057-tel
Más nevek:
  • Egyszeri intravénás dózis körülbelül 370 Mega-Becquerel (MBq) és ezt követő PET/CT-vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]CTT1057 betegszintű érzékenysége
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 PET képalkotás érzékenysége, a PSMA pozitív betegeknek tekintve azokat, akik legalább egy patológiás [18F]CTT1057 felvételt mutatnak akár az elsődleges daganatban, akár a metasztatikus PLN régiókban, anatómiailag lokalizált megfeleléssel a SoT-nek.
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 régió szintű specificitása
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 PET-képalkotás specifitása, a [18F]CTT1057-en nyirokcsomókra negatív eredményt adó PLN-régiók arányaként definiálva azok között, amelyek nyirokcsomó-negatívak a SoT-n.
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]CTT1057 betegszintű specificitása
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 PET képalkotás specifitása, figyelembe véve a PSMA-negatív betegeket, mint azokat, akik nem mutatnak patológiás [18F]CTT1057-felvételt sem az elsődleges tumorban, sem a PLN-ekben, és a SoT segítségével megerősítik, hogy nincs elsődleges daganatuk vagy metasztatikus PLN-jük
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 betegszintű pozitív prediktív értéke
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Azon betegek aránya, akik [18F]CTT1057 és SoT pozitívak (igazi pozitívak (TP) azok között, akiknél pozitív a [18F]CTT1057 (TP+ hamis pozitív (FP))
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 betegszintű negatív prediktív értéke
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Azon betegek aránya, akik [18F]CTT1057 és SoT negatívak (tényleges negatívok (TN)) azok között, akiknél negatív a [18F]CTT1057 teszt (TN+ hamis negatív (FN))
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 betegszintű pontossága
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A SoT és [18F]CTT1057 pozitív (TP) és negatív (TN) betegek aránya az összes EFF-ben (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 régiószintű érzékenysége a mikrometasztázisok kivételével
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 PET-képalkotás érzékenysége a PLN régióban, kizárva az elemzésből azokat a nyirokcsomókat, amelyek 2 mm-nél kisebb áttétet mutatnak (mikro-metasztázis)
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 régiószintű érzékenysége
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Mind a [18F]CTT1057, mind a SoT (TP) pozitív PLN-régiók aránya a SoT-pozitív (TP+FN) között
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 régiószintű pozitív prediktív értéke
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Azon PLN régiók aránya, amelyek SoT és [18F]CTT1057 pozitívak (TP) azon régiók között, amelyek a [18F]CTT1057 (TP+FP) teszten pozitívak
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 régiószintű negatív prediktív értéke
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Azon PLN-régiók aránya, amelyek SoT és [18F]CTT1057 negatív (TN) a [18F]CTT1057-en (TN+FN) negatívan tesztelő régiók között
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A [18F]CTT1057 régiószintű pontossága
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A SoT és [18F]CTT1057 pozitív (TP) és negatív (TN) PLN régiók aránya az összes vizsgált PLN régió között [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Távoli metasztázisok kimutatása PS betegekben
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
A PET/CT-vizsgálat során azonosított távoli metasztázisok száma az összes betegnél, és azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy távoli metasztatikus lézió (extra-PLN, zsigeri vagy csontváz) azonosított PET-vizsgálattal minden olyan betegnél, akiknél értékelhető [18F]CTT1057 PET/ CT vizsgálat.
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Jellemezze a [18F]CTT1057 biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: Az első adagolástól (1. nap) az adagolás utáni 14 napig
A [18F]CTT1057 beadását követő 14 napon belüli nemkívánatos események (AE) megoszlása ​​a kezeléssel sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésével történik. a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása.
Az első adagolástól (1. nap) az adagolás utáni 14 napig
[18F]CTT1057 olvasók közötti szkennelési változatosság
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Az olvasók közötti szkennelési variabilitás a [18F]CTT1057 képek olvasó általi meghatározása közötti egyetértési arányt határozza meg.
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
[18F] A CTT1057 olvasón belüli szkennelési variabilitása
Időkeret: [18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Az olvasón belüli szkennelési változékonyság a [18F]CTT1057 képek olvasón belüli egyetértési arányaként definiálható.
[18F]CTT1057 PET-képalkotás, amelyet az 1. napon vettek fel, a kórszövettani vizsgálat szerint, mint az igazság standardja (SoT) a műtét során, a [18F]CTT1057 szkenneléstől számított 6 héten belül.
Megfigyelt maximális vérkoncentráció (Cmax) [18F]CTT1057
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. A Cmax listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
A [18F]CTT1057 maximális megfigyelt vérkoncentrációjának előfordulási ideje (Tmax).
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. A Tmax listázva és leíró statisztikákkal összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
A [18F]CTT1057 koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. Az AUClast listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
A [18F]CTT1057 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (dózis előtt) a végtelen időig (AUCinf) extrapolálva
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. Az AUCinf listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegzi.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az infúzió után)
A [18F]CTT1057 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. A felezési időt leíró statisztikák segítségével soroljuk fel és összegezzük.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Megoszlási térfogat a [18F]CTT1057 intravénás eliminációját követő terminális fázisban (Vz)
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. A Vz listázásra és összefoglalásra kerül leíró statisztikák segítségével.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
A [18F]CTT1057 teljes szisztémás clearance-e intravénás beadáshoz (CL).
Időkeret: 1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. A CL listázva és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
1. nap (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 perccel az injekció beadása után)
A radioaktivitás vizelettel történő kiválasztódása a [18F]CTT1057 injektált aktivitásának százalékában (%IA) kifejezve
Időkeret: 1. nap (injekció előtt/0 óra, 0 óra (injekció) – T (a képfelvétel kezdő időpontja), T (a képfelvétel kezdő időpontja) 3 óráig, 3 órától 5 óráig a képalkotás után)
A vizeletmintákat meghatározott időközönként gyűjtik, és radioaktivitás szempontjából elemzik egy körülbelül 10 betegből álló alcsoportban. Az egyes intervallumokban kiválasztott radioaktivitást az injektált aktivitás százalékában (%IA) felsoroljuk és leíró statisztikák segítségével összegezzük.
1. nap (injekció előtt/0 óra, 0 óra (injekció) – T (a képfelvétel kezdő időpontja), T (a képfelvétel kezdő időpontja) 3 óráig, 3 órától 5 óráig a képalkotás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a [18F]CTT1057

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel