[18F]CTT1057:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimus PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi (GuideView)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II/III tutkimus [18F]CTT1057 PET-kuvantamisen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi käyttäen histopatologiaa totuuden standardina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [18F]CTT1057:n diagnostista suorituskykyä PET-kuvausaineena PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi käyttämällä histopatologiaa totuuden standardina (SoT). Histopatologisissa arvioinneissa käytetään kudosnäytteitä sekä primaarisesta kasvaimesta että lantion imusolmukkeista, jotka on leikattu leikkauksen aikana potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä (PCa).
Noin 195 osallistujaa otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 156 osallistujaa ovat arvioitavissa (eli heillä on sekä arvioitava PET/TT-skannaus että histopatologinen arviointi eivätkä he ole saaneet kiellettyä systeemistä antineoplastista hoitoa ennen PET/CT:n ja leikkauksen valmistumista), mikä tarvitaan ensisijaisten yhteisten päätepisteiden laskemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan [18F]CTT1057:n diagnostista suorituskykyä PET-kuvausaineena PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseen ja paikallistamiseen käyttämällä histopatologiaa SoT:na. Histopatologisissa arvioinneissa käytetään kudosnäytteitä sekä primaarisesta kasvaimesta että lantion imusolmukkeista, jotka on leikattu leikkauksen aikana potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin PCa.
Kaikki osallistujat saavat [18F]CTT1057:n PET/CT-kuvausta varten, ja leikkaus (radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio) suoritetaan enintään 6 viikkoa [18F]CTT1057:n suorittamisen jälkeen, mutta aikaisintaan 48 tuntia sen jälkeen. PET/CT-skannaus kudosnäytteiden patologian arvioimiseksi.
Potilastason herkkyys ja aluetason spesifisyys arvioidaan vertaamalla [18F]CTT1057 PET-skannauksen keskeisiä lukutuloksia leikattujen kudosnäytteiden histopatologisiin tuloksiin eli sekä primaariseen kasvaimeen että dissektoituun kudosnäytteeseen. Lantion imusolmuke (PLN)).
Paikalliset patologit arvioivat hoidon standardin (SoC) mukaisesti, ja he sokeutuvat PET-tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat suuren riskin biopsialla todistetut PCa-potilaat D'Amico-luokituksen mukaan (vaihe ≥ T2c tai PSA-taso >20ng/ml tai Gleason-pisteet ≥8) (D'Amico et al 1998)
- Suunniteltu tai suunniteltu radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden resektio jopa 6 viikkoa PET/CT-tutkimuksen jälkeen ja histopatologisen arvioinnin jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon standardinmukaisia kuvantamistutkimuksia mistä tahansa syystä (vakava klaustrofobia, kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan jne.)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus, samanaikainen syöpä tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan osoittaisi merkittävän riskin turvallisuudelle tai heikentäisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi, vakava tyhjennyshäiriö, kesto-/kondomikatetrien tarve, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiitti ja COVID-19.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi [18F]CTT1057:lle
- Kohdennettujen PSMA-hoitojen aikaisempi ja nykyinen käyttö
- Aikaisempi ja nykyinen hoito millä tahansa ADT:llä (ensimmäinen tai toinen sukupolvi), mukaan lukien LHRH-analogit (agonistit tai antagonistit)
- Kaikki 5-alfa-reduktaasin estäjät 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on pienisoluinen tai neuroendokriininen PCa yli 50 %:ssa biopsiakudoksesta
- Potilaat, joilla on satunnainen PCa transuretraalisen resektion jälkeen
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT-kuvaus [18F]CTT1057:llä
Kaikki kelvolliset osallistujat ilmoittautuvat saamaan [18F]CTT1057-kuvantamisainetta päivänä 1 ja PET/CT-skannauksen
|
PET/CT-kuvaus [18F]CTT1057:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastason herkkyys Vidoflufolastaatille (18F) - % Herkkyys
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F)7 PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Vidoflufolastaatti (18F) positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen herkkyys, kun otetaan huomioon eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiiviset potilaat, joilla on vähintään yksi patologinen vidoflufolastaatti (18F) imeytyminen joko primaarisessa kasvaimessa ja/tai metastasoituneessa lantion imusolmukkeessa ( PLN) alueet, jotka anatomisesti paikallisesti vastaavat totuuden standardia (SoT).
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F)7 PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) aluetason spesifisyys - % spesifisyys
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvantamisen spesifisyys, määritelty osuutena PLN-alueista, jotka testaavat negatiivisia imusolmukkeille vidoflufolastaatti (18F) niiden joukossa, jotka ovat imusolmukenegatiivisia SoT:ssa.
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vidoflufolastaatin (18F) potilastason spesifisyys - % spesifisyys
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvantamisen spesifisyys, kun PSMA-negatiiviset potilaat katsotaan potilaiksi, joilla ei ole mitään patologista vidoflufolastaatti (18F) imeytymistä primaarisessa kasvaimessa tai PLN:issä ja joilla varmistetaan, ettei SoT:lla ole primääristä kasvainta tai metastaattisia PLN:itä.
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) potilastason positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sekä vidoflufolastaatti (18F) että SoT-positiivisia (todelliset positiiviset (TP) niiden joukossa, jotka ovat positiivisia vidoflufolastaatti (18F)) (TP+ vääriä positiivisia (FP))
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) potilastason negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sekä vidoflufolastaattia (18F) että SoT-negatiivisia (todelliset negatiiviset (TN)) niiden joukossa, joiden testi on negatiivinen vidoflufolastaatti (18F) (TN+ vääriä negatiivisia (FN))
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) potilastason tarkkuus
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
SoT- ja vidoflufolastaatti (18F) -positiivisten (TP) ja negatiivisten (TN) potilaiden osuus kaikista tehokkuusanalyysisarjan (EFF) potilaista (TP+TN+FP+FN)
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) aluetason herkkyys - % Herkkyys
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Sekä vidoflufolastaatti (18F) että SoT (TP) -positiivisten PLN-alueiden osuus niistä, jotka ovat SoT-positiivisia (TP+FN)
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) aluetason positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Lantion imusolmukkeiden (PLN) alueiden osuus, jotka ovat totuudenmukaisia (SoT) ja vidoflufolastaatti (18F) positiivisia (TP) niiden alueiden joukossa, jotka ovat positiivisia vidoflufolastaatti (18F) (TP + vääriä positiivisia (FP))
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) aluetason negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Niiden PLN-alueiden osuus, jotka ovat SoT- ja vidoflufolastaatti (18F) -negatiivisia (TN) niiden alueiden joukossa, joiden testi on negatiivinen vidoflufolastaatti (18F) (TN+FN)
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin aluetason tarkkuus (18F)
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Niiden PLN-alueiden osuus, jotka ovat SoT- ja vidoflufolastaatti (18F) positiivisia (TP) ja negatiivisia (TN) kaikkien PLN-alueiden joukossa arvioiduista vidoflufolastaatti (18F) (TP+TN+FP+FN)
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatti (18F) -skannauksen aluetason herkkyys totuusstandardilla, lukuun ottamatta lantion imusolmukkeiden (PLN) etäpesäkkeitä < 2 mm
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvauksen herkkyys PLN-alueella, sulje pois analyysistä ne imusolmukkeet, joissa on metastasoitunut <2 mm (mikrometastaasi)
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatti (18F) -skannauksen etämetastaasien havaitseminen – osallistujat, joilla on vähintään yksi etämetastaattinen leesio (%)
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
PET/TT-skannauksessa tunnistettu kaukainen etäpesäke kaikilla potilailla ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi etämetastaattinen leesio (ulkopuolinen PLN, sisäelimet tai luusto), joka on tunnistettu PET-skannauksella kaikilla potilailla, joilla on arvioitava vidoflufolastaatti (18F) PET/ CT-skannaus.
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Haittatapahtumat raportoidaan kerta-annoksesta tutkimushoidon antamisesta 14 päivään sen jälkeen, enintään n. 14 päivää.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena
|
Haittatapahtumat raportoidaan kerta-annoksesta tutkimushoidon antamisesta 14 päivään sen jälkeen, enintään n. 14 päivää.
|
|
Vidoflufolastaatti (18F) Skannauksen lukijoiden välinen vaihtelu - %
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Skannauksen lukijoiden välinen vaihtelu määritellään vidoflufolastaatti (18F) -kuvien lukijamäärityksen välillä.
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatti (18F) -tarkistuksen lukijoiden välinen vaihtelu – tarkistusten määrä sovittu
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Skannauksen lukijoiden välinen vaihtelu määritellään vidoflufolastaatti (18F) -kuvien lukijamäärityksen välillä.
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatti (18F) Skannauksen sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
Lukijan sisäisen skannauksen vaihtelu määritellään vidoflufolastaattikuvien (18F) lukijan sisäisiksi sovitussuhteeksi.
|
1. päivänä hankittu vidoflufolastaatti (18F) PET-kuvaus, joka arvioitiin histopatologiaan verrattuna totuuden standardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana kuuden viikon sisällä vidoflufolastaatti (18F) -skannauksesta
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) havaittu enimmäispitoisuus veressä (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) suurimman havaitun veren pitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia infuusion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia infuusion jälkeen)
|
|
|
Vidoflufolastatin (18F) puoliintumisajan lambda z
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
|
|
Jakautumismäärä loppuvaiheen aikana Vidoflufolastaatin (18F) suonensisäisen eliminaation jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
|
|
Radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ilmaistuna prosenttiosuutena Vidoflufolastaatin (18F) injektoidusta aktiivisuudesta (%IA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen injektiota / 0 tuntia, 0 tuntia (injektio) - T (kuvanoton alkamisaika), T (kuvanoton alkamisaika) 3 tuntiin, 3 tunnista 5 tuntiin kuvantamisen jälkeen
|
Päivä 1 (ennen injektiota / 0 tuntia, 0 tuntia (injektio) - T (kuvanoton alkamisaika), T (kuvanoton alkamisaika) 3 tuntiin, 3 tunnista 5 tuntiin kuvantamisen jälkeen
|
|
|
Vidoflufolastaatin (18F) systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .