Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]CTT1057:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimus PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi (GuideView)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II/III tutkimus [18F]CTT1057 PET-kuvantamisen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi käyttäen histopatologiaa totuuden standardina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [18F]CTT1057:n diagnostista suorituskykyä PET-kuvausaineena PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi käyttämällä histopatologiaa totuuden standardina (SoT). Histopatologisissa arvioinneissa käytetään kudosnäytteitä sekä primaarisesta kasvaimesta että lantion imusolmukkeista, jotka on leikattu leikkauksen aikana potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä (PCa).

Noin 195 osallistujaa otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 156 osallistujaa ovat arvioitavissa (eli heillä on sekä arvioitava PET/TT-skannaus että histopatologinen arviointi eivätkä he ole saaneet kiellettyä systeemistä antineoplastista hoitoa ennen PET/CT:n ja leikkauksen valmistumista), mikä tarvitaan ensisijaisten yhteisten päätepisteiden laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan [18F]CTT1057:n diagnostista suorituskykyä PET-kuvausaineena PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseen ja paikallistamiseen käyttämällä histopatologiaa SoT:na. Histopatologisissa arvioinneissa käytetään kudosnäytteitä sekä primaarisesta kasvaimesta että lantion imusolmukkeista, jotka on leikattu leikkauksen aikana potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin PCa.

Kaikki osallistujat saavat [18F]CTT1057:n PET/CT-kuvausta varten, ja leikkaus (radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio) suoritetaan enintään 6 viikkoa [18F]CTT1057:n suorittamisen jälkeen, mutta aikaisintaan 48 tuntia sen jälkeen. PET/CT-skannaus kudosnäytteiden patologian arvioimiseksi.

Potilastason herkkyys ja aluetason spesifisyys arvioidaan vertaamalla [18F]CTT1057 PET-skannauksen keskeisiä lukutuloksia leikattujen kudosnäytteiden histopatologisiin tuloksiin eli sekä primaariseen kasvaimeen että dissektoituun kudosnäytteeseen. Lantion imusolmuke (PLN)).

Paikalliset patologit arvioivat hoidon standardin (SoC) mukaisesti, ja he sokeutuvat PET-tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamattomat suuren riskin biopsialla todistetut PCa-potilaat D'Amico-luokituksen mukaan (vaihe ≥ T2c tai PSA-taso >20ng/ml tai Gleason-pisteet ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Suunniteltu tai suunniteltu radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden resektio jopa 6 viikkoa PET/CT-tutkimuksen jälkeen ja histopatologisen arvioinnin jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon standardinmukaisia ​​kuvantamistutkimuksia mistä tahansa syystä (vakava klaustrofobia, kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan jne.)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus, samanaikainen syöpä tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan osoittaisi merkittävän riskin turvallisuudelle tai heikentäisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi, vakava tyhjennyshäiriö, kesto-/kondomikatetrien tarve, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiitti ja COVID-19.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi [18F]CTT1057:lle
  • Kohdennettujen PSMA-hoitojen aikaisempi ja nykyinen käyttö
  • Aikaisempi ja nykyinen hoito millä tahansa ADT:llä (ensimmäinen tai toinen sukupolvi), mukaan lukien LHRH-analogit (agonistit tai antagonistit)
  • Kaikki 5-alfa-reduktaasin estäjät 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on pienisoluinen tai neuroendokriininen PCa yli 50 %:ssa biopsiakudoksesta
  • Potilaat, joilla on satunnainen PCa transuretraalisen resektion jälkeen
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT-kuvaus [18F]CTT1057:llä
Kaikki kelvolliset osallistujat ilmoittautuvat saamaan [18F]CTT1057-kuvantamisainetta päivänä 1 ja PET/CT-skannauksen
Lääke: [18F]CTT1057
PET/CT-kuvaus [18F]CTT1057:llä
Muut nimet:
  • Suonensisäinen kerta-annos noin 370 Mega-Becquerel (MBq) ja sitä seuraava PET/CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]CTT1057:n potilastason herkkyys
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057 PET-kuvauksen herkkyys, kun otetaan huomioon PSMA-positiiviset potilaat, joilla on vähintään yksi patologinen [18F]CTT1057:n sisäänotto joko primaarisella kasvaimella ja/tai metastaattisilla PLN-alueilla, ja anatomisesti paikallinen vastaavuus SoT:n kanssa.
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057:n aluetason spesifisyys
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057 PET-kuvantamisen spesifisyys, määritelty osuutena PLN-alueista, jotka testaavat negatiivisia imusolmukkeille [18F]CTT1057:llä niiden joukossa, jotka ovat imusolmukenegatiivisia SoT:lla.
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]CTT1057:n potilastason spesifisyys
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057 PET-kuvauksen spesifisyys, kun otetaan huomioon PSMA-negatiiviset potilaat, joilla ei ole patologista [18F]CTT1057:n sisäänottoa primaarisessa kasvaimessa tai PLN:issä ja joilla ei varmistetaan, ettei niillä ole primääristä kasvainta tai metastaattisia PLN:itä SoT:n avulla.
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Potilastason [18F]CTT1057:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sekä [18F]CTT1057- että SoT-positiivisia (todelliset positiiviset (TP) niiden joukossa, jotka ovat positiivisia [18F]CTT1057:llä (TP+ vääriä positiivisia (FP))
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Potilastason negatiivinen ennustearvo [18F]CTT1057
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sekä [18F]CTT1057- että SoT-negatiivisia (todelliset negatiiviset (TN)), niiden joukossa, joiden testi on negatiivinen [18F]CTT1057 (TN+ vääriä negatiivisia (FN))
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057:n potilastason tarkkuus
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
SoT- ja [18F]CTT1057-positiivisten (TP) ja negatiivisten (TN) potilaiden osuus kaikista EFF-potilaista (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Aluetason herkkyys [18F]CTT1057 potilaille, lukuun ottamatta mikrometastaasseja
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057 PET-kuvauksen herkkyys PLN-alueella, pois lukien analyysistä ne imusolmukkeet, joissa on metastasoitunut <2 mm (mikrometastaasi)
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057:n aluetason herkkyys
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Sekä [18F]CTT1057- että SoT- (TP)-positiivisten PLN-alueiden osuus niistä, jotka ovat SoT-positiivisia (TP+FN)
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Aluetason [18F]CTT1057:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Niiden PLN-alueiden osuus, jotka ovat SoT- ja [18F]CTT1057-positiivisia (TP) niiden alueiden joukossa, jotka ovat positiivisia [18F]CTT1057:llä (TP+FP)
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Aluetason negatiivinen ennustearvo [18F]CTT1057
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Niiden PLN-alueiden osuus, jotka ovat SoT- ja [18F]CTT1057-negatiivisia (TN) niiden alueiden joukossa, jotka testaavat negatiivisia [18F]CTT1057:llä (TN+FN)
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Aluetason tarkkuus [18F]CTT1057
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
SoT- ja [18F]CTT1057-positiivisten (TP) ja negatiivisten (TN) PLN-alueiden osuus kaikista arvioiduista PLN-alueista [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Kaukaisten etäpesäkkeiden havaitseminen PS-potilailla
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
PET-/TT-skannauksessa tunnistettujen kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä kaikilla potilailla ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi PET-skannauksella tunnistettu etämetastaattinen leesio (ulkopuolinen PLN, sisäelimet tai luusto) kaikilla potilailla, joilla on arvioitava [18F]CTT1057 PET/ Tietokonetomografia.
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Kuvaile [18F]CTT1057:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 14 päivään annostuksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) jakautuminen 14 päivän kuluessa [18F]CTT1057:n antamisesta tehdään analysoimalla esiintymistiheydet hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten osalta. asiaankuuluvien kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seuranta.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 14 päivään annostuksen jälkeen
[18F]CTT1057 skannaa lukijoiden välistä vaihtelua
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Skannauksen lukijoiden välinen vaihtelu määritellään [18F]CTT1057-kuvien lukijamäärityksen välillä.
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
[18F]CTT1057-skannauksen lukulaitteen sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: [18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Lukijan sisäisen skannauksen vaihtelu määritellään [18F]CTT1057-kuvien lukulaitteen sisäisiksi sovitussuhteeksi.
[18F]CTT1057 PET-kuvaus, joka hankittiin päivänä 1, histopatologiaa vastaan ​​arvioituna totuusstandardina (SoT), joka saatiin leikkauksen aikana 6 viikon kuluessa [18F]CTT1057-skannauksesta.
Havaittu enimmäispitoisuus veressä (Cmax) [18F]CTT1057
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
[18F]CTT1057:n havaittu maksimipitoisuus veressä (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
[18F]CTT1057:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
[18F]CTT1057:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia infuusion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia infuusion jälkeen)
[18F]CTT1057:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. Puoliintumisaika luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Jakautumistilavuus [18F]CTT1057:n suonensisäisen eliminaation (Vz) terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
[18F]CTT1057:n systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten noin 10 potilaan alajoukolta. CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuuttia injektion jälkeen)
Radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ilmaistuna prosentteina [18F]CTT1057:n injektoidusta aktiivisuudesta (%IA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen injektiota / 0 tuntia, 0 tuntia (injektio) - T (kuvanoton alkamisaika), T (kuvanoton alkamisaika) - 3 tuntia, 3 - 5 tuntia kuvantamisen jälkeen
Virtsanäytteet kerätään määrätyin aikavälein ja analysoidaan radioaktiivisuuden varalta noin 10 potilaan alajoukolta. Kunkin ajanjakson aikana erittynyt radioaktiivisuus prosentteina injektoidusta aktiivisuudesta (%IA) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Päivä 1 (ennen injektiota / 0 tuntia, 0 tuntia (injektio) - T (kuvanoton alkamisaika), T (kuvanoton alkamisaika) - 3 tuntia, 3 - 5 tuntia kuvantamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]CTT1057

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa