Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnostisk ydeevne af [18F]CTT1057 til påvisning af PSMA-positive tumorer (GuideView)

18. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II/III-undersøgelse til evaluering af den diagnostiske ydeevne af [18F]CTT1057 PET-billeddannelse til påvisning af PSMA-positive tumorer ved brug af histopatologi som en sandhedsstandard

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af [18F]CTT1057 som et PET-billeddannelsesmiddel til påvisning og lokalisering af PSMA-positive tumorer ved hjælp af histopatologi som sandhedsstandard (SoT). Vævsprøver fra både den primære tumor og bækkenlymfeknuder dissekeret under operationen fra patienter med nydiagnosticeret højrisiko prostatacancer (PCa) vil blive brugt til histopatologiske vurderinger.

Ca. 195 deltagere vil blive tilmeldt for at sikre, at mindst 156 deltagere er evaluerbare (dvs. har både en evaluerbar PET/CT-scanning og histopatologisk vurdering og ikke har modtaget nogen forbudt systemisk antineoplastisk behandling før afslutningen af ​​PET/CT og kirurgi), hvilket vil være påkrævet til beregning af de co-primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmet, åbent prospektivt studie til evaluering af den diagnostiske ydeevne af [18F]CTT1057 som et PET-billeddannelsesmiddel til påvisning og lokalisering af PSMA-positive tumorer, ved brug af histopatologi som SoT. Vævsprøver fra både den primære tumor og bækkenlymfeknuder dissekeret under operationen fra patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-PCa vil blive brugt til histopatologiske vurderinger.

Alle deltagere vil modtage [18F]CTT1057 til PET/CT-scanning, og kirurgi (radikal prostatektomi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion) vil blive udført op til 6 uger efter, men ikke tidligere end 48 timer efter afslutningen af ​​[18F]CTT1057 PET/CT-scanning til patologisk vurdering af vævsprøverne.

De co-primære endepunkter for sensitivitet på patientniveau og regionsniveau specificitet vil blive vurderet ved at sammenligne de centrale aflæsningsresultater af [18F]CTT1057 PET-scanningen med histopatologiresultaterne i de dissekerede vævsprøver, dvs. både den primære tumor og den dissekerede. bækken lymfeknude (PLN)).

Patologi vil blive vurderet af de lokale patologer i henhold til Standard of Care (SoC), som vil blive blindet for PET-dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlede højrisikobiopsi-beviste PCa-patienter i henhold til D'Amico-klassifikation (stadium ≥ T2c eller PSA-niveau >20ng/ml eller Gleason-score ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Planlagt eller planlagt radikal prostatektomi og forlænget bækkenlymfeknuderesektion op til 6 uger efter PET/CT-scanningen efterfulgt af histopatologisk vurdering
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerne skal være voksne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddannelsesundersøgelser af en eller anden grund (alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom, samtidig kræft eller andre formildende omstændigheder, som efter investigatorens mening ville indikere en væsentlig risiko for sikkerheden eller forringe studiedeltagelse, herunder, men ikke begrænset til, nuværende alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømningsdysfunktion, behov for indlagte/kondomkatetre, kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association klasse III eller IV, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B eller C og COVID-19.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for [18F]CTT1057
  • Tidligere og nuværende brug af PSMA-målrettede terapier
  • Tidligere og nuværende behandling med enhver ADT (første eller anden generation), inklusive LHRH-analoger (agonister eller antagonister)
  • Eventuelle 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 30 dage før screening
  • Patienter med småcellet eller neuroendokrin PCa i mere end 50 % af biopsivævet
  • Patienter med tilfældig PCa efter transurethral resektion
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-billeddannelse med [18F]CTT1057
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt til at modtage [18F]CTT1057 billedbehandlingsmiddel på dag 1 og have PET/CT-scanning
Medicin: [18F]CTT1057
PET/CT-billeddannelse med [18F]CTT1057
Andre navne:
  • Enkelt intravenøs dosis på ca. 370 Mega-Becquerel (MBq) og efterfølgende PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed på patientniveau af Vidoflufolastat (18F) - % følsomhed
Tidsramme: vidoflufolastat (18F)7 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Sensitivitet af vidoflufolastat (18F) Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse, idet prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positive patienter betragtes som dem, der viser mindst én patologisk vidoflufolastat (18F) optagelse enten i den primære tumor og/eller metastatisk bækkenlymfeknude ( PLN) regioner, med anatomisk lokaliseret overensstemmelse med Standard of Truth (SoT).
vidoflufolastat (18F)7 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Specificitet på regionsniveau for Vidoflufolastat (18F) - % specificitet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Specificitet af vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse, defineret som andelen af ​​PLN-regioner, der tester negative for lymfeknuder på vidoflufolastat (18F), blandt dem, der er lymfeknude-negative på SoT.
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet på patientniveau for Vidoflufolastat (18F) - % specificitet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Specificitet af vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse, idet PSMA-negative patienter betragtes som dem, der ikke viser nogen patologisk vidoflufolastat (18F)-optagelse hverken i den primære tumor eller PLN'er og vil blive bekræftet, at de ikke har primær tumor eller metastaserende PLN'er med SoT
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Positiv forudsigelig værdi af Vidoflufolastat (18F) på patientniveau
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af patienter, der er både vidoflufolastat (18F) og SoT positive (sande positive (TP) blandt dem, der tester positive på vidoflufolastat (18F) (TP+ falske positive (FP))
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Negativ prædiktiv værdi af Vidoflufolastat (18F) på patientniveau
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af patienter, der er både vidoflufolastat (18F) og SoT negative (sand negative (TN)) blandt dem, der tester negative på vidoflufolastat (18F) (TN+ falsk negative (FN))
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Nøjagtighed på patientniveau af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af patienter, der er SoT og vidoflufolastat (18F) positive (TP) og negative (TN) blandt alle patienter i effektivitetsanalysesæt (EFF) (TP+TN+FP+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Følsomhed på regionsniveau for Vidoflufolastat (18F) - % følsomhed
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af PLN-regioner, der tester positive på både vidoflufolastat (18F) og SoT (TP) blandt dem, der er SoT-positive (TP+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Positiv prædiktiv værdi på regionsniveau af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af bækkenlymfeknuderegioner (PLN), der er Standard of Truth (SoT) og vidoflufolastat (18F) positive (TP) blandt de regioner, der testes positivt på vidoflufolastat (18F) (TP+False Positive (FP))
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Negativ prædiktiv værdi på regionsniveau af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af PLN-regioner, der er SoT og vidoflufolastat (18F) negative (TN) blandt de regioner, der tester negativ på vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Nøjagtighed på regionsniveau af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Andel af PLN-regioner, der er SoT- og vidoflufolastat (18F) positive (TP) og negative (TN) blandt alle PLN-regioner vurderet vidoflufolastat (18F)(TP+TN+FP+FN)
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Følsomhed på regionsniveau af Vidoflufolastat (18F) scanning med sandhedsstandard, ekskl. bækkenlymfeknude (PLN) metastase < 2 mm
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Følsomhed af vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse i PLN-regionen, udelukket fra analysen de lymfeknuder, der viser metastase <2 mm (mikro-metastase)
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Påvisning af fjernmetastase af Vidoflufolastat (18F) scanning - deltagere med mindst én fjernmetastatisk læsion (%)
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Antal fjernmetastaser identificeret ved PET/CT-scanning hos alle patienter og procentdel af patienter med mindst én fjernmetastatisk læsion (ekstra-PLN, visceral eller skelet) identificeret ved PET-scanning hos alle patienter med en evaluerbar vidoflufolastat (18F) PET/ CT-scanning.
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Uønskede hændelser rapporteres fra enkeltdosis af studiebehandlingsadministration indtil 14 dage efter, i en maksimal tidsramme på ca. 14 dage.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et emne eller et klinisk forsøgsobjekt
Uønskede hændelser rapporteres fra enkeltdosis af studiebehandlingsadministration indtil 14 dage efter, i en maksimal tidsramme på ca. 14 dage.
Vidoflufolastat (18F) Scan Inter-reader Variabilitet - %
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Scan inter-reader variabilitet er defineret overensstemmelseshastigheden mellem læserbestemmelse af vidoflufolastat (18F) billeder.
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Vidoflufolastat (18F) Scan Inter-reader Variabilitet - Antal scanninger aftalt
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Scan inter-reader variabilitet er defineret overensstemmelseshastigheden mellem læserbestemmelse af vidoflufolastat (18F) billeder.
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Vidoflufolastat (18F) Scan Intra-reader Variabilitet
Tidsramme: vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Scan intra-læser variabilitet er defineret som in-reader overensstemmelseshastigheden for vidoflufolastat (18F) billeder.
vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 vurderet mod histopatologi som standard for sandhed (SoT) opnået under operation inden for 6 uger fra vidoflufolastat (18F) scanning
Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Tidspunkt for maksimal observeret forekomst af blodkoncentration (Tmax) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Område under Vidoflufolastat (18F) koncentrationstidskurve fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter infusion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter infusion)
Half-Life Lambda z af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Distributionsvolumen under den terminale fase efter intravenøs eliminering (Vz) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Urinudskillelse af radioaktivitet udtrykt som en procentdel af injiceret aktivitet (%IA) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (før-injektion/0 time, 0 timer (injektion) - T (starttidspunkt for billedoptagelse), T (starttidspunkt for billedoptagelse) til 3 timer, 3 timer til 5 timer efter billedbehandling)
Dag 1 (før-injektion/0 time, 0 timer (injektion) - T (starttidspunkt for billedoptagelse), T (starttidspunkt for billedoptagelse) til 3 timer, 3 timer til 5 timer efter billedbehandling)
Total systemisk clearance for intravenøs administration (CL) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutter efter injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med [18F]CTT1057

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner