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Estudo do desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 para detecção de tumores positivos para PSMA (GuideView)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase II/III para Avaliação do Desempenho Diagnóstico de [18F]CTT1057 PET Imaging para a Detecção de Tumores PSMA Positivos Usando Histopatologia como Padrão de Verdade

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 como um agente de imagem PET para detecção e localização de tumores positivos para PSMA usando histopatologia como padrão de verdade (SoT). Espécimes de tecido do tumor primário e dos gânglios linfáticos pélvicos dissecados durante a cirurgia de pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado (CaP) serão usados ​​para as avaliações histopatológicas.

Aproximadamente 195 participantes serão inscritos para garantir que pelo menos 156 participantes sejam avaliáveis ​​(ou seja, tenham tanto uma PET/CT avaliável quanto uma avaliação histopatológica e não tenham recebido nenhuma terapia antineoplásica sistêmica proibida antes da conclusão da PET/CT e cirurgia), o que irá necessários para o cálculo dos parâmetros co-primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar o desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 como um agente de imagem PET para detecção e localização de tumores positivos para PSMA, usando histopatologia como SoT. Espécimes de tecido do tumor primário e linfonodos pélvicos dissecados durante a cirurgia de pacientes com diagnóstico recente de CaP de alto risco serão usados ​​para as avaliações histopatológicas.

Todos os participantes receberão [18F]CTT1057 para PET/TC, e a cirurgia (prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos estendidos) será realizada até 6 semanas após, mas não antes de 48 horas após a conclusão do [18F]CTT1057 PET/CT para avaliação da patologia das amostras de tecido.

Os endpoints coprimários de sensibilidade no nível do paciente e especificidade no nível da região serão avaliados comparando os resultados da leitura central da varredura PET [18F]CTT1057 com os resultados da histopatologia nas amostras de tecido dissecado, ou seja, tanto o tumor primário quanto o tumor dissecado Nódulo Linfático Pélvico (PLN)).

A patologia será avaliada pelos patologistas locais de acordo com o Padrão de Atendimento (SoC), que não terão acesso aos dados do PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, França, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suíça, 1205
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PCa comprovado por biópsia de alto risco não tratados de acordo com a classificação de D'Amico (Estágio ≥ T2c ou nível de PSA >20ng/ml ou pontuação de Gleason ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Prostatectomia radical agendada ou planejada e ressecção estendida de linfonodos pélvicos até 6 semanas após a investigação de PET/TC seguida de avaliação histopatológica
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a qualquer motivo (claustrofobia grave, incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem, etc.)
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente, câncer concomitante ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, indicaria um risco significativo à segurança ou prejudicaria a participação no estudo, incluindo, entre outros, incontinência urinária grave atual, hidronefrose, disfunção miccional grave, necessidade de cateteres de demora/preservativos, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome congênita do QT prolongado, infecção descontrolada, hepatite B ou C ativa e COVID-19.
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a [18F]CTT1057
  • Uso anterior e atual de terapias direcionadas para PSMA
  • Tratamento anterior e atual com qualquer ADT (primeira ou segunda geração), incluindo análogos de LHRH (agonistas ou antagonistas)
  • Quaisquer inibidores de 5-alfa redutase dentro de 30 dias antes da triagem
  • Pacientes com CaP de pequenas células ou neuroendócrino em mais de 50% do tecido da biópsia
  • Pacientes com CaP incidental após ressecção transuretral
  • Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens de PET/CT com [18F]CTT1057
Todos os participantes elegíveis serão inscritos para receber o agente de imagem [18F]CTT1057 no Dia 1 e fazer PET/CT
Medicamento: [18F]CTT1057
Imagens de PET/CT com [18F]CTT1057
Outros nomes:
  • Dose intravenosa única de aproximadamente 370 Mega-Becquerel (MBq) e PET/CT subsequente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade no nível do paciente de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Sensibilidade da imagem de [18F]CTT1057 PET, considerando pacientes positivos para PSMA como aqueles que mostram pelo menos uma captação patológica de [18F]CTT1057 no tumor primário e/ou regiões PLN metastáticas, com correspondência anatomicamente localizada com o SoT.
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Especificidade no nível da região de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Especificidade da imagem PET [18F]CTT1057, definida como a proporção de regiões PLN com teste negativo para linfonodos em [18F]CTT1057 entre aquelas que são linfonodos negativos no SoT.
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade no nível do paciente de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Especificidade da imagem de PET [18F]CTT1057, considerando pacientes PSMA negativos como aqueles que não apresentam qualquer captação patológica de [18F]CTT1057 no tumor primário ou PLNs e serão confirmados como não tendo tumor primário ou PLNs metastáticos com o SoT
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Valor preditivo positivo no nível do paciente de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de pacientes que são [18F]CTT1057 e SoT positivos (verdadeiros positivos (TP) entre aqueles que testam positivo em [18F]CTT1057 (TP+ falsos positivos (FP)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Valor preditivo negativo no nível do paciente de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de pacientes que são [18F]CTT1057 e SoT negativos (verdadeiros negativos (TN)) entre aqueles com teste negativo em [18F]CTT1057 (TN+ falsos negativos (FN))
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Precisão no nível do paciente de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de pacientes que são SoT e [18F]CTT1057 positivos (TP) e negativos (TN) entre todos os pacientes em EFF (TP+TN+FP+FN)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Sensibilidade regional de [18F]CTT1057 para pacientes excluindo micrometástases
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Sensibilidade da imagem de PET [18F]CTT1057 na região PLN, excluindo da análise os linfonodos que apresentam metástases <2 mm (micrometástases)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Sensibilidade no nível da região de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de regiões PLN com teste positivo em [18F]CTT1057 e SoT (TP) entre aquelas que são positivas em SoT (TP+FN)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Valor preditivo positivo no nível da região de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de regiões PLN que são SoT e [18F]CTT1057 positivas (TP) entre as regiões que testam positivo em [18F]CTT1057 (TP+FP)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Valor preditivo negativo no nível da região de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de regiões PLN que são SoT e [18F]CTT1057 negativas (TN) entre as regiões que testam negativo em [18F]CTT1057 (TN+FN)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Precisão no nível da região de [18F]CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Proporção de regiões PLN que são SoT e [18F]CTT1057 positivas (TP) e negativas (TN) entre todas as regiões PLN avaliadas [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Detecção de metástase à distância em pacientes com SP
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Número de metástases distantes identificadas em PET/CT em todos os pacientes e porcentagem de pacientes com pelo menos uma lesão metastática distante (extra-PLN, visceral ou esquelética) identificada por PET scan em todos os pacientes com [18F]CTT1057 PET/ tomografia computadorizada.
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de [18F]CTT1057
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até 14 dias após a administração
A distribuição dos eventos adversos (EAs) em até 14 dias após a administração do [18F]CTT1057 será feita através da análise de frequências para Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Desde a primeira administração (Dia 1) até 14 dias após a administração
[18F]Variabilidade entre leitores de varredura CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
A variabilidade entre leitores de varredura é definida pela taxa de concordância entre a determinação do leitor de imagens [18F]CTT1057.
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
[18F]Variabilidade intra-leitor de varredura CTT1057
Prazo: Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
A variabilidade intra-leitor de varredura é definida como a taxa de concordância dentro do leitor de imagens [18F]CTT1057.
Imagens de PET [18F]CTT1057 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão da Verdade (SoT) obtidas durante a cirurgia dentro de 6 semanas a partir da varredura [18F]CTT1057
Concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Tempo de ocorrência da concentração sanguínea máxima observada (Tmax) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Área sob a curva de concentração-tempo [18F]CTT1057 desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. AUCinf será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Depuração sistêmica total para administração intravenosa (CL) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. O CL será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
Excreção urinária de radioatividade expressa como uma porcentagem da atividade injetada (%IA) de [18F]CTT1057
Prazo: Dia 1 (pré-injeção/0 hora, 0 hora (injeção) - T (hora inicial da aquisição da imagem), T (hora inicial da aquisição da imagem) até 3 horas, 3 horas até 5 horas após a aquisição da imagem)
Amostras de urina serão coletadas em intervalos de tempo especificados e analisadas quanto à radioatividade em um subconjunto de aproximadamente 10 pacientes. A radioatividade excretada em cada intervalo como porcentagem da atividade injetada (%IA) será listada e resumida por meio de estatísticas descritivas.
Dia 1 (pré-injeção/0 hora, 0 hora (injeção) - T (hora inicial da aquisição da imagem), T (hora inicial da aquisição da imagem) até 3 horas, 3 horas até 5 horas após a aquisição da imagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18F]CTT1057

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