Estudo do desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 para detecção de tumores positivos para PSMA (GuideView)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de Fase II/III para Avaliação do Desempenho Diagnóstico de [18F]CTT1057 PET Imaging para a Detecção de Tumores PSMA Positivos Usando Histopatologia como Padrão de Verdade
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 como um agente de imagem PET para detecção e localização de tumores positivos para PSMA usando histopatologia como padrão de verdade (SoT). Espécimes de tecido do tumor primário e dos gânglios linfáticos pélvicos dissecados durante a cirurgia de pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado (CaP) serão usados para as avaliações histopatológicas.
Aproximadamente 195 participantes serão inscritos para garantir que pelo menos 156 participantes sejam avaliáveis (ou seja, tenham tanto uma PET/CT avaliável quanto uma avaliação histopatológica e não tenham recebido nenhuma terapia antineoplásica sistêmica proibida antes da conclusão da PET/CT e cirurgia), o que irá necessários para o cálculo dos parâmetros co-primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar o desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 como um agente de imagem PET para detecção e localização de tumores positivos para PSMA, usando histopatologia como SoT. Espécimes de tecido do tumor primário e linfonodos pélvicos dissecados durante a cirurgia de pacientes com diagnóstico recente de CaP de alto risco serão usados para as avaliações histopatológicas.
Todos os participantes receberão [18F]CTT1057 para PET/TC, e a cirurgia (prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos estendidos) será realizada até 6 semanas após, mas não antes de 48 horas após a conclusão do [18F]CTT1057 PET/CT para avaliação da patologia das amostras de tecido.
Os endpoints coprimários de sensibilidade no nível do paciente e especificidade no nível da região serão avaliados comparando os resultados da leitura central da varredura PET [18F]CTT1057 com os resultados da histopatologia nas amostras de tecido dissecado, ou seja, tanto o tumor primário quanto o tumor dissecado Nódulo Linfático Pélvico (PLN)).
A patologia será avaliada pelos patologistas locais de acordo com o Padrão de Atendimento (SoC), que não terão acesso aos dados do PET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31054
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Novartis Investigative Site
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Geneva, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PCa comprovado por biópsia de alto risco não tratados de acordo com a classificação de D'Amico (Estágio ≥ T2c ou nível de PSA >20ng/ml ou pontuação de Gleason ≥8) (D'Amico et al 1998)
- Prostatectomia radical agendada ou planejada e ressecção estendida de linfonodos pélvicos até 6 semanas após a investigação de PET/TC seguida de avaliação histopatológica
- Status de desempenho ECOG 0-2
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a qualquer motivo (claustrofobia grave, incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem, etc.)
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente, câncer concomitante ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, indicaria um risco significativo à segurança ou prejudicaria a participação no estudo, incluindo, entre outros, incontinência urinária grave atual, hidronefrose, disfunção miccional grave, necessidade de cateteres de demora/preservativos, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome congênita do QT prolongado, infecção descontrolada, hepatite B ou C ativa e COVID-19.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a [18F]CTT1057
- Uso anterior e atual de terapias direcionadas para PSMA
- Tratamento anterior e atual com qualquer ADT (primeira ou segunda geração), incluindo análogos de LHRH (agonistas ou antagonistas)
- Quaisquer inibidores de 5-alfa redutase dentro de 30 dias antes da triagem
- Pacientes com CaP de pequenas células ou neuroendócrino em mais de 50% do tecido da biópsia
- Pacientes com CaP incidental após ressecção transuretral
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens de PET/CT com [18F]CTT1057
Todos os participantes elegíveis serão inscritos para receber o agente de imagem [18F]CTT1057 no Dia 1 e fazer PET/CT
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Imagens de PET/CT com [18F]CTT1057
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Vidoflufolastat (18F) ao nível do paciente - % Sensibilidade
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F)7 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidade da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de vidoflufolastato (18F), considerando pacientes positivos para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) como aqueles que apresentam pelo menos uma captação patológica de vidoflufolastato (18F) no tumor primário e/ou linfonodo pélvico metastático ( Regiões PLN), com correspondência anatomicamente localizada com o Padrão da Verdade (SoT).
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F)7 adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Especificidade em nível regional do Vidoflufolastat (18F) - % Especificidade
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Especificidade da imagem PET com vidoflufolastato (18F), definida como a proporção de regiões PLN com teste negativo para linfonodos no vidoflufolastato (18F) entre aquelas que são negativas para linfonodos no SoT.
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do Vidoflufolastat (18F) em nível de paciente - % Especificidade
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Especificidade da imagem PET de vidoflufolastato (18F), considerando pacientes negativos para PSMA como aqueles que não apresentam qualquer captação patológica de vidoflufolastato (18F) no tumor primário ou PLNs e serão confirmados como não tendo tumor primário ou PLNs metastáticos com o SoT
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Valor preditivo positivo em nível de paciente do Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de pacientes que são positivos para vidoflufolastato (18F) e SoT (verdadeiros positivos (TP) entre aqueles com teste positivo para vidoflufolastato (18F) (TP+ falsos positivos (FP))
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Valor preditivo negativo do Vidoflufolastat em nível de paciente (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de pacientes que são negativos para vidoflufolastato (18F) e SoT (verdadeiros negativos (TN)) entre aqueles com teste negativo para vidoflufolastato (18F) (TN + falsos negativos (FN))
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Precisão do Vidoflufolastat em nível de paciente (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de pacientes que são SoT e vidoflufolastat (18F) positivos (TP) e negativos (TN) entre todos os pacientes no Conjunto de Análise de Eficácia (EFF) (TP+TN+FP+FN)
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidade do Vidoflufolastat (18F) em nível regional - % Sensibilidade
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de regiões PLN com teste positivo tanto no vidoflufolastat (18F) quanto no SoT (TP) entre aquelas que são positivas para SoT (TP+FN)
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Valor preditivo positivo em nível de região do Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de regiões de linfonodo pélvico (PLN) que são padrão de verdade (SoT) e vidoflufolastat (18F) positivo (TP) entre as regiões que testam positivo em vidoflufolastat (18F) (TP + falso positivo (FP))
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Valor preditivo negativo em nível de região do Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de regiões PLN que são SoT e vidoflufolastat (18F) negativas (TN) entre as regiões que testam negativo em vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Precisão em nível regional do Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Proporção de regiões PLN que são SoT e vidoflufolastat (18F) positivas (TP) e negativas (TN) entre todas as regiões PLN avaliadas vidoflufolastat (18F)(TP+TN+FP+FN)
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidade em nível regional da varredura de Vidoflufolastat (18F) com padrão de verdade, excluindo metástase de linfonodo pélvico (PLN) <2 mm
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidade da imagem PET com vidoflufolastat (18F) na região PLN, excluindo da análise os linfonodos que apresentam metástase <2 mm (micrometástase)
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Detecção de metástase à distância da varredura de Vidoflufolastat (18F) - Participantes com pelo menos uma lesão metastática à distância (%)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Número de metástases à distância identificadas na PET/TC em todos os pacientes e porcentagem de pacientes com pelo menos uma lesão metastática à distância (extra-PLN, visceral ou esquelética) identificada pela PET em todos os pacientes com PET/ Tomografia computadorizada.
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Visão geral dos eventos adversos
Prazo: Os Eventos Adversos são relatados desde a administração de uma dose única do tratamento do estudo até 14 dias depois, por um período máximo de aprox. 14 dias.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo,
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica
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Os Eventos Adversos são relatados desde a administração de uma dose única do tratamento do estudo até 14 dias depois, por um período máximo de aprox. 14 dias.
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Variabilidade entre leitores de varredura de Vidoflufolastat (18F) - %
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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A variabilidade entre leitores de varredura é definida como a taxa de concordância entre a determinação do leitor de imagens de vidoflufolastat (18F).
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Variabilidade entre leitores de varredura do Vidoflufolastat (18F) - Número de varreduras acordadas
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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A variabilidade entre leitores de varredura é definida como a taxa de concordância entre a determinação do leitor de imagens de vidoflufolastat (18F).
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Variabilidade intra-leitor de varredura de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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A variabilidade intra-leitor da varredura é definida como a taxa de concordância dentro do leitor das imagens do vidoflufolastat (18F).
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Imagens PET de vidoflufolastat (18F) adquiridas no Dia 1 avaliadas em relação à histopatologia como Padrão de Verdade (SoT) obtido durante a cirurgia dentro de 6 semanas da varredura de vidoflufolastat (18F)
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Concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Tempo de ocorrência da concentração sanguínea máxima observada (Tmax) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Área sob a curva concentração-tempo do Vidoflufolastat (18F) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUCúltimo)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) do Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a infusão)
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Half-Life Lambda z de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Excreção urinária de radioatividade expressa como porcentagem de atividade injetada (% IA) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (pré-injeção/0 hora, 0 hora (injeção) - T (hora de início da aquisição da imagem), T (hora de início da aquisição da imagem) a 3 horas, 3 horas a 5 horas após a imagem)
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Dia 1 (pré-injeção/0 hora, 0 hora (injeção) - T (hora de início da aquisição da imagem), T (hora de início da aquisição da imagem) a 3 horas, 3 horas a 5 horas após a imagem)
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Eliminação sistêmica total para administração intravenosa (CL) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Dia 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos após a injeção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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