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Studio delle prestazioni diagnostiche di [18F] CTT1057 per il rilevamento di tumori positivi al PSMA (GuideView)

18 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase II/III per la valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'imaging PET [18F]CTT1057 per il rilevamento di tumori positivi per PSMA utilizzando l'istopatologia come standard di verità

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di [18F] CTT1057 come agente di imaging PET per il rilevamento e la localizzazione di tumori PSMA positivi utilizzando l'istopatologia come standard di verità (SoT). Per le valutazioni istopatologiche verranno utilizzati campioni di tessuto sia del tumore primario che dei linfonodi pelvici sezionati durante l'intervento chirurgico da pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (PCa) di nuova diagnosi.

Saranno arruolati circa 195 partecipanti per garantire che almeno 156 partecipanti siano valutabili (ovvero abbiano sia una scansione PET/TC valutabile che una valutazione istopatologica e non abbiano ricevuto alcuna terapia antineoplastica sistemica proibita prima del completamento della PET/TC e dell'intervento chirurgico), che essere richiesto per il calcolo degli endpoint co-primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche di [18F] CTT1057 come agente di imaging PET per il rilevamento e la localizzazione di tumori positivi per PSMA, utilizzando l'istopatologia come SoT. Per le valutazioni istopatologiche verranno utilizzati campioni di tessuto sia del tumore primario che dei linfonodi pelvici sezionati durante l'intervento chirurgico da pazienti con PCa ad alto rischio di nuova diagnosi.

Tutti i partecipanti riceveranno [18F] CTT1057 per l'imaging della scansione PET / TC e la chirurgia (prostatectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica estesa) verrà eseguita fino a 6 settimane dopo, ma non prima di 48 ore dopo il completamento del [18F] CTT1057 Scansione PET/TC per la valutazione patologica dei campioni di tessuto.

Gli endpoint co-primari di sensibilità a livello di paziente e specificità a livello di regione saranno valutati confrontando i risultati della lettura centrale della scansione PET [18F]CTT1057 con i risultati istopatologici nei campioni di tessuto sezionato, cioè sia il tumore primario che il tumore sezionato linfonodo pelvico (PLN)).

La patologia sarà valutata dai patologi locali secondo lo Standard of Care (SoC), che saranno all'oscuro dei dati PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCa ad alto rischio non trattati confermati da biopsia secondo la classificazione D'Amico (Stadio ≥ T2c o livello di PSA >20ng/ml o punteggio di Gleason ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Prostatectomia radicale programmata o pianificata e resezione estesa dei linfonodi pelvici fino a 6 settimane dopo la scansione PET/TC sperimentale seguita da valutazione istopatologica
  • Performance status ECOG 0-2
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • I partecipanti devono essere adulti ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per qualsiasi motivo (claustrofobia grave, incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente, cancro concomitante o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, indicherebbe un rischio significativo per la sicurezza o comprometterebbe la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a, attuale incontinenza urinaria grave, idronefrosi, grave disfunzione minzionale, necessità di cateteri a permanenza/preservativo, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite attiva B o C e COVID-19.
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a [18F]CTT1057
  • Uso precedente e attuale di terapie mirate PSMA
  • Trattamento precedente e in corso con qualsiasi ADT (prima o seconda generazione), inclusi analoghi LHRH (agonisti o antagonisti)
  • Eventuali inibitori della 5-alfa reduttasi entro 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti con PCa a piccole cellule o neuroendocrino in più del 50% del tessuto bioptico
  • Pazienti con PCa incidentale dopo resezione transuretrale
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TC con [18F]CTT1057
Tutti i partecipanti idonei saranno arruolati per ricevere l'agente di imaging [18F] CTT1057 il giorno 1 e sottoporsi a scansione PET/TC
Droga: [18F]CTT1057
Imaging PET/TC con [18F]CTT1057
Altri nomi:
  • Singola dose endovenosa di circa 370 Mega-Becquerel (MBq) e successiva scansione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a livello del paziente di Vidoflufolastat (18F) - % di sensibilità
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F)7 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Sensibilità dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con vidoflufolastat (18F), considerando i pazienti positivi all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) come quelli che mostrano almeno una captazione patologica di vidoflufolastat (18F) nel tumore primario e/o nel linfonodo pelvico metastatico ( PLN), con corrispondenza anatomicamente localizzata con lo Standard of Truth (SoT).
Imaging PET con vidoflufolastat (18F)7 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Specificità a livello regionale di vidoflufolastat (18F) - % di specificità
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Specificità dell'imaging PET con vidoflufolastat (18F), definita come proporzione di regioni PLN che risultano negative per i linfonodi su vidoflufolastat (18F) tra quelle che sono linfonodi negative sul SoT.
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità a livello di paziente di vidoflufolastat (18F) - % di specificità
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Specificità dell'imaging PET con vidoflufolastat (18F), considerando i pazienti PSMA negativi come quelli che non mostrano alcun assorbimento patologico di vidoflufolastat (18F) né nel tumore primario né nei PLN e che saranno confermati come non affetti da tumore primario o PLN metastatici con il SoT
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Valore predittivo positivo di vidoflufolastat a livello di paziente (18F)
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di pazienti che sono sia vidoflufolastat (18F) che SoT positivi (veri positivi (TP) tra coloro che risultano positivi al vidoflufolastat (18F) (TP+ falsi positivi (FP))
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Valore predittivo negativo di vidoflufolastat (18F) a livello di paziente
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di pazienti che sono sia vidoflufolastat (18F) che SoT negativi (veri negativi (TN)) tra coloro che risultano negativi al test con vidoflufolastat (18F) (TN+ falsi negativi (FN))
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Accuratezza del vidoflufolastat a livello di paziente (18F)
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di pazienti che sono SoT e vidoflufolastat (18F) positivi (TP) e negativi (TN) tra tutti i pazienti nel set di analisi di efficacia (EFF) (TP+TN+FP+FN)
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Sensibilità a livello regionale di Vidoflufolastat (18F) - % di sensibilità
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di regioni PLN che risultano positive sia a vidoflufolastat (18F) che a SoT (TP) tra quelle che sono SoT positive (TP+FN)
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Valore predittivo positivo di Vidoflufolastat (18F) a livello regionale
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di regioni del linfonodo pelvico (PLN) che sono Standard of Truth (SoT) e positive al vidoflufolastat (18F) (TP) tra quelle regioni che risultano positive al test al vidoflufolastat (18F) (TP+falso positivo (FP))
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Valore predittivo negativo a livello regionale di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di regioni PLN che sono SoT e negative a vidoflufolastat (18F) (TN) tra quelle regioni che risultano negative a vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Accuratezza a livello regionale del vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Proporzione di regioni PLN che sono SoT e vidoflufolastat (18F) positive (TP) e negative (TN) tra tutte le regioni PLN valutate con vidoflufolastat (18F) (TP+TN+FP+FN)
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Sensibilità a livello regionale della scansione con vidoflufolastat (18F) con standard di verità esclusa metastasi del linfonodo pelvico (PLN) < 2 mm
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Sensibilità dell'imaging PET con vidoflufolastat (18F) nella regione PLN, escludendo dall'analisi i linfonodi che mostrano metastasi <2 mm (micro-metastasi)
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Rilevazione di metastasi a distanza della scansione con vidoflufolastat (18F) - Partecipanti con almeno una lesione metastatica a distanza (%)
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Numero di metastasi a distanza identificate alla scansione PET/TC in tutti i pazienti e percentuale di pazienti con almeno una lesione metastatica a distanza (extra-PLN, viscerale o scheletrica) identificata mediante scansione PET in tutti i pazienti con una PET/ TAC.
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla somministrazione della singola dose del trattamento in studio fino a 14 giorni successivi, per un periodo di tempo massimo di ca. 14 giorni.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla somministrazione della singola dose del trattamento in studio fino a 14 giorni successivi, per un periodo di tempo massimo di ca. 14 giorni.
Vidoflufolastat (18F) Scansione variabilità tra lettori - %
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
La variabilità della scansione tra lettori è definita come il tasso di concordanza tra la determinazione del lettore delle immagini di vidoflufolastat (18F).
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Vidoflufolastat (18F) Variabilità tra lettori della scansione - Numero di scansioni concordate
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
La variabilità della scansione tra lettori è definita come il tasso di concordanza tra la determinazione del lettore delle immagini di vidoflufolastat (18F).
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Vidoflufolastat (18F) Scansione della variabilità intra-lettore
Lasso di tempo: Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
La variabilità intra-lettore della scansione è definita come il tasso di concordanza all'interno del lettore delle immagini di vidoflufolastat (18F).
Imaging PET con vidoflufolastat (18F) acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come Standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione con vidoflufolastat (18F)
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Tempo in cui si è verificata la massima concentrazione ematica osservata (Tmax) di vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Vidoflufolastat (18F) dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Emivita Lambda z del Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Volume di distribuzione durante la fase terminale successiva all'eliminazione endovenosa (Vz) di vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Escrezione urinaria di radioattività espressa come percentuale di attività iniettata (%IA) di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-iniezione/0 ore, 0 ore (iniezione) - T (ora di inizio acquisizione immagine), T (ora di inizio acquisizione immagine) fino a 3 ore, da 3 ore a 5 ore dopo l'imaging)
Giorno 1 (pre-iniezione/0 ore, 0 ore (iniezione) - T (ora di inizio acquisizione immagine), T (ora di inizio acquisizione immagine) fino a 3 ore, da 3 ore a 5 ore dopo l'imaging)
Clearance sistemica totale per la somministrazione endovenosa (CL) di vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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