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Studio delle prestazioni diagnostiche di [18F] CTT1057 per il rilevamento di tumori positivi al PSMA (GuideView)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase II/III per la valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'imaging PET [18F]CTT1057 per il rilevamento di tumori positivi per PSMA utilizzando l'istopatologia come standard di verità

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di [18F] CTT1057 come agente di imaging PET per il rilevamento e la localizzazione di tumori PSMA positivi utilizzando l'istopatologia come standard di verità (SoT). Per le valutazioni istopatologiche verranno utilizzati campioni di tessuto sia del tumore primario che dei linfonodi pelvici sezionati durante l'intervento chirurgico da pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (PCa) di nuova diagnosi.

Saranno arruolati circa 195 partecipanti per garantire che almeno 156 partecipanti siano valutabili (ovvero abbiano sia una scansione PET/TC valutabile che una valutazione istopatologica e non abbiano ricevuto alcuna terapia antineoplastica sistemica proibita prima del completamento della PET/TC e dell'intervento chirurgico), che essere richiesto per il calcolo degli endpoint co-primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche di [18F] CTT1057 come agente di imaging PET per il rilevamento e la localizzazione di tumori positivi per PSMA, utilizzando l'istopatologia come SoT. Per le valutazioni istopatologiche verranno utilizzati campioni di tessuto sia del tumore primario che dei linfonodi pelvici sezionati durante l'intervento chirurgico da pazienti con PCa ad alto rischio di nuova diagnosi.

Tutti i partecipanti riceveranno [18F] CTT1057 per l'imaging della scansione PET / TC e la chirurgia (prostatectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica estesa) verrà eseguita fino a 6 settimane dopo, ma non prima di 48 ore dopo il completamento del [18F] CTT1057 Scansione PET/TC per la valutazione patologica dei campioni di tessuto.

Gli endpoint co-primari di sensibilità a livello di paziente e specificità a livello di regione saranno valutati confrontando i risultati della lettura centrale della scansione PET [18F]CTT1057 con i risultati istopatologici nei campioni di tessuto sezionato, cioè sia il tumore primario che il tumore sezionato linfonodo pelvico (PLN)).

La patologia sarà valutata dai patologi locali secondo lo Standard of Care (SoC), che saranno all'oscuro dei dati PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCa ad alto rischio non trattati confermati da biopsia secondo la classificazione D'Amico (Stadio ≥ T2c o livello di PSA >20ng/ml o punteggio di Gleason ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Prostatectomia radicale programmata o pianificata e resezione estesa dei linfonodi pelvici fino a 6 settimane dopo la scansione PET/TC sperimentale seguita da valutazione istopatologica
  • Performance status ECOG 0-2
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • I partecipanti devono essere adulti ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per qualsiasi motivo (claustrofobia grave, incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente, cancro concomitante o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, indicherebbe un rischio significativo per la sicurezza o comprometterebbe la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a, attuale incontinenza urinaria grave, idronefrosi, grave disfunzione minzionale, necessità di cateteri a permanenza/preservativo, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite attiva B o C e COVID-19.
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a [18F]CTT1057
  • Uso precedente e attuale di terapie mirate PSMA
  • Trattamento precedente e in corso con qualsiasi ADT (prima o seconda generazione), inclusi analoghi LHRH (agonisti o antagonisti)
  • Eventuali inibitori della 5-alfa reduttasi entro 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti con PCa a piccole cellule o neuroendocrino in più del 50% del tessuto bioptico
  • Pazienti con PCa incidentale dopo resezione transuretrale
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TC con [18F]CTT1057
Tutti i partecipanti idonei saranno arruolati per ricevere l'agente di imaging [18F] CTT1057 il giorno 1 e sottoporsi a scansione PET/TC
Droga: [18F]CTT1057
Imaging PET/TC con [18F]CTT1057
Altri nomi:
  • Singola dose endovenosa di circa 370 Mega-Becquerel (MBq) e successiva scansione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a livello di paziente di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Sensibilità dell'imaging PET di [18F]CTT1057, considerando i pazienti PSMA positivi come quelli che mostrano almeno un assorbimento patologico di [18F]CTT1057 nel tumore primario e/o nelle regioni PLN metastatiche, con corrispondenza anatomicamente localizzata con il SoT.
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Specificità a livello regionale di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Specificità dell'imaging PET [18F]CTT1057, definita come proporzione di regioni PLN che risultano negative al test per linfonodi su [18F]CTT1057 tra quelle che sono linfonodi negativi su SoT.
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità a livello di paziente di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Specificità dell'imaging PET di [18F]CTT1057, considerando i pazienti negativi alla PSMA come quelli che non mostrano alcun assorbimento patologico di [18F]CTT1057 né nel tumore primario né nei PLN e sarà confermato che non hanno tumore primario o PLN metastatico con il SoT
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Valore predittivo positivo a livello di paziente di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di pazienti che sono sia [18F]CTT1057 che SoT positivi (veri positivi (TP) tra coloro che risultano positivi al [18F]CTT1057 (TP+ falsi positivi (FP)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Valore predittivo negativo a livello di paziente di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di pazienti che sono sia [18F]CTT1057 che SoT negativi (veri negativi (TN)) tra coloro che risultano negativi al [18F]CTT1057 (TN+ falsi negativi (FN))
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Precisione a livello di paziente di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di pazienti SoT e [18F]CTT1057 positivi (TP) e negativi (TN) tra tutti i pazienti in EFF (TP+TN+FP+FN)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Sensibilità a livello regionale di [18F]CTT1057 per i pazienti escluse le micrometastasi
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Sensibilità dell'imaging PET [18F]CTT1057 nella regione PLN, escludendo dall'analisi quei linfonodi che mostrano metastasi <2 mm (micro-metastasi)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Sensibilità a livello di regione di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di regioni PLN che risultano positive sia a [18F]CTT1057 che a SoT (TP) tra quelle che sono positive a SoT (TP+FN)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Valore predittivo positivo a livello di regione di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di regioni PLN che sono SoT e [18F]CTT1057 positive (TP) tra quelle regioni che risultano positive a [18F]CTT1057 (TP+FP)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Valore predittivo negativo a livello di regione di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di regioni PLN che sono SoT e [18F]CTT1057 negative (TN) tra quelle regioni che risultano negative al test [18F]CTT1057 (TN+FN)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Precisione a livello di regione di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Proporzione di regioni PLN che sono SoT e [18F]CTT1057 positive (TP) e negative (TN) tra tutte le regioni PLN valutate [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Rilevazione di metastasi a distanza nei pazienti PS
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Numero di metastasi a distanza identificate alla scansione PET/TC in tutti i pazienti e percentuale di pazienti con almeno una lesione metastatica a distanza (extra-PLN, viscerale o scheletrica) identificata alla scansione PET in tutti i pazienti con [18F]CTT1057 PET/ TAC.
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La distribuzione degli eventi avversi (AE) entro 14 giorni dalla somministrazione di [18F]CTT1057 sarà effettuata mediante l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (TESAE) e i decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri rilevanti di sicurezza clinica e di laboratorio.
Dalla prima somministrazione (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo la somministrazione
[18F]CTT1057 scansiona la variabilità tra lettori
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
La variabilità della scansione inter-lettore è definita come il tasso di concordanza tra la determinazione del lettore delle immagini [18F]CTT1057.
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
[18F]CTT1057 scansiona la variabilità all'interno del lettore
Lasso di tempo: Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
La variabilità intra-lettore della scansione è definita come il tasso di concordanza all'interno del lettore delle immagini [18F]CTT1057.
Imaging PET [18F]CTT1057 acquisito al giorno 1 valutato rispetto all'istopatologia come standard di verità (SoT) ottenuto durante l'intervento chirurgico entro 6 settimane dalla scansione [18F]CTT1057
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Tempo di occorrenza della massima concentrazione ematica osservata (Tmax) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo [18F]CTT1057 dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. AUCinf sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'infusione)
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. L'emivita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'eliminazione endovenosa (Vz) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. Vz sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuti dopo l'iniezione)
Escrezione urinaria di radioattività espressa come percentuale dell'attività iniettata (%IA) di [18F]CTT1057
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-iniezione/0 ore, 0 ore (iniezione) - T (ora di inizio dell'acquisizione dell'immagine), T (ora di inizio dell'acquisizione dell'immagine) a 3 ore, da 3 ore a 5 ore dopo l'imaging)
I campioni di urina saranno raccolti a intervalli di tempo specificati e analizzati per la radioattività in un sottogruppo di circa 10 pazienti. La radioattività escreta in ciascun intervallo come percentuale dell'attività iniettata (%IA) sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Giorno 1 (pre-iniezione/0 ore, 0 ore (iniezione) - T (ora di inizio dell'acquisizione dell'immagine), T (ora di inizio dell'acquisizione dell'immagine) a 3 ore, da 3 ore a 5 ore dopo l'imaging)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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