Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностической эффективности [18F]CTT1057 для обнаружения PSMA-положительных опухолей (GuideView)

21 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы II/III для оценки диагностической эффективности ПЭТ-визуализации [18F]CTT1057 для обнаружения позитивных по ПСМА опухолей с использованием гистопатологии в качестве стандарта истины

Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности [18F]CTT1057 в качестве агента ПЭТ-визуализации для обнаружения и локализации PSMA-позитивных опухолей с использованием гистопатологии в качестве стандарта истины (SoT). Образцы ткани как из первичной опухоли, так и из тазовых лимфатических узлов, рассеченных во время операции у пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы высокого риска (РПЖ), будут использоваться для оценки гистопатологии.

Приблизительно 195 участников будут зарегистрированы, чтобы гарантировать, что по крайней мере 156 участников поддаются оценке (т.е. имеют поддающиеся оценке ПЭТ / КТ и гистопатологическую оценку и не получали какой-либо запрещенной системной противоопухолевой терапии до завершения ПЭТ / КТ и операции), что будет необходимо для расчета ко-первичных конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое проспективное исследование с одной группой для оценки диагностической эффективности [18F]CTT1057 в качестве ПЭТ-визуализационного агента для обнаружения и локализации PSMA-позитивных опухолей с использованием гистопатологии в качестве SoT. Образцы ткани как из первичной опухоли, так и из тазовых лимфатических узлов, иссеченных во время операции у пациентов с недавно диагностированным РПЖ высокого риска, будут использоваться для оценки гистопатологии.

Все участники получат [18F]CTT1057 для визуализации ПЭТ/КТ, а операция (радикальная простатэктомия и расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов) будет выполнена в течение 6 недель, но не ранее, чем через 48 часов после завершения [18F]CTT1057. ПЭТ/КТ для оценки патологии образцов тканей.

Совместно первичные конечные точки чувствительности на уровне пациента и специфичности на уровне региона будут оцениваться путем сравнения результатов центрального чтения ПЭТ-сканирования [18F]CTT1057 с результатами гистопатологии в образцах рассеченной ткани, то есть как первичной опухоли, так и рассеченной ткани. Тазовый лимфатический узел (PLN)).

Патология будет оцениваться местными патологами в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SoC), которые не будут знать данные ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченные пациенты с РПЖ, подтвержденным биопсией, высокого риска в соответствии с классификацией D'Amico (стадия ≥ T2c или уровень ПСА > 20 нг/мл или балл по шкале Глисона ≥ 8) (D'Amico et al, 1998)
  • Запланированная или плановая радикальная простатэктомия и расширенная резекция тазовых лимфатических узлов в течение 6 недель после исследуемого ПЭТ/КТ с последующей гистопатологической оценкой
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Участники должны быть взрослыми ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные исследования по любой причине (тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание, сопутствующий рак или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может указывать на значительный риск для безопасности или ухудшить участие в исследовании, включая, помимо прочего, тяжелое недержание мочи в настоящее время, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания, потребность в постоянном катетере/презервативе, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемая инфекция, активный гепатит B или C и COVID-19.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость [18F]CTT1057
  • Предшествующее и текущее использование таргетной терапии PSMA
  • Предшествующее и текущее лечение любыми антиретровирусными препаратами (первого или второго поколения), включая аналоги ЛГРГ (агонисты или антагонисты)
  • Любые ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 30 дней до скрининга
  • Пациенты с мелкоклеточным или нейроэндокринным РПЖ более чем в 50% биоптата.
  • Пациенты со случайным РПЖ после трансуретральной резекции
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с [18F]CTT1057
Все подходящие участники будут зачислены на получение агента визуализации [18F]CTT1057 в 1-й день и пройдут сканирование ПЭТ/КТ.
Лекарство: [18F]CTT1057
ПЭТ/КТ с [18F]CTT1057
Другие имена:
  • Однократная внутривенная доза приблизительно 370 мегабеккерелей (МБк) и последующее сканирование ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность [18F]CTT1057 на уровне пациента
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Чувствительность ПЭТ-изображения [18F]CTT1057 с учетом PSMA-позитивных пациентов как тех, у которых наблюдается по крайней мере одно патологическое поглощение [18F]CTT1057 либо в первичной опухоли, либо в метастатических областях PLN, с анатомически локализованным соответствием с SoT.
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Региональная специфичность [18F]CTT1057
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Специфичность ПЭТ-изображения [18F]CTT1057, определяемая как доля областей PLN с отрицательным результатом теста на лимфатические узлы на [18F]CTT1057 среди тех, у которых лимфатические узлы отрицательные на SoT.
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность [18F]CTT1057 на уровне пациента
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Специфичность ПЭТ-изображения [18F]CTT1057 с учетом PSMA-отрицательных пациентов как тех, у которых не наблюдается никакого патологического поглощения [18F]CTT1057 ни в первичной опухоли, ни в PLN, и будет подтверждено отсутствие первичной опухоли или метастатических PLN с помощью SoT
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Положительное прогностическое значение [18F]CTT1057 на уровне пациента
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля пациентов с положительным результатом на [18F]CTT1057 и SoT (истинно положительные (TP)) среди тех, у кого положительный результат на [18F]CTT1057 (TP+ ложноположительные результаты (FP)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Отрицательное прогностическое значение [18F]CTT1057 на уровне пациента
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля пациентов с отрицательными результатами [18F]CTT1057 и SoT (истинно отрицательные (TN)) среди пациентов с отрицательными результатами теста на [18F]CTT1057 (TN+ ложноотрицательные результаты (FN))
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Точность [18F]CTT1057 на уровне пациента
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля пациентов с SoT и [18F]CTT1057 положительными (TP) и отрицательными (TN) среди всех пациентов с EFF (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Чувствительность [18F]CTT1057 на уровне региона для пациентов, исключая микрометастазы
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Чувствительность ПЭТ-изображения [18F]CTT1057 в области PLN, исключая из анализа лимфатические узлы с метастазами <2 мм (микрометастазы)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Чувствительность [18F]CTT1057 на уровне региона
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля областей PLN с положительным результатом теста как на [18F]CTT1057, так и на SoT (TP) среди тех, которые являются положительными на SoT (TP+FN)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Положительное прогностическое значение [18F]CTT1057 на уровне региона
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля областей PLN, которые являются положительными по SoT и [18F]CTT1057 (TP), среди тех областей, которые дают положительный результат на [18F]CTT1057 (TP+FP)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Отрицательное прогностическое значение [18F]CTT1057 на уровне региона
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля областей PLN, которые являются отрицательными по SoT и [18F]CTT1057 (TN), среди тех областей, которые дают отрицательный результат на [18F]CTT1057 (TN+FN)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Точность [18F]CTT1057 на уровне региона
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Доля областей PLN, которые являются SoT и [18F]CTT1057 положительными (TP) и отрицательными (TN) среди всех оцененных областей PLN [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Выявление отдаленных метастазов у ​​больных ПС
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Количество отдаленных метастазов, выявленных при ПЭТ/КТ у всех пациентов, и процент пациентов с хотя бы одним отдаленным метастатическим поражением (вне-PLN, висцеральным или скелетным), выявленным при ПЭТ, у всех пациентов с поддающимся оценке [18F]CTT1057 ПЭТ/ Компьютерная томография.
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Охарактеризовать безопасность и переносимость [18F]CTT1057.
Временное ограничение: От первого приема (день 1) до 14 дней после приема
Распределение нежелательных явлений (НЯ) в течение 14 дней после введения [18F]CTT1057 будет выполнено путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), серьезных нежелательных явлений (ТПНЯ) и смертей из-за НЯ, посредством мониторинг соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От первого приема (день 1) до 14 дней после приема
[18F] CTT1057 сканирует изменчивость между ридерами
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Вариабельность сканирования между ридерами определяется степенью совпадения среди определений ридера изображений [18F]CTT1057.
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
[18F] CTT1057 сканирует изменчивость внутри ридера
Временное ограничение: [18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Вариабельность сканирования внутри ридера определяется как степень совпадения изображений [18F]CTT1057 внутри ридера.
[18F]CTT1057 ПЭТ-изображение, полученное в 1-й день, оцененное по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования [18F]CTT1057
Наблюдаемая максимальная концентрация в крови (Cmax) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. Cmax будет указана и суммирована с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Время появления максимальной наблюдаемой концентрации в крови (Tmax) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. Tmax будет указан и суммирован с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Площадь под кривой зависимости концентрации [18F]CTT1057 от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. AUClast будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированной на бесконечное время (AUCinf) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. AUCinf будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инфузии)
Терминальный период полувыведения (T1/2) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. Период полувыведения будет указан и обобщен с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Объем распределения в терминальной фазе после внутривенной элиминации (Vz) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. Vz будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Общий системный клиренс при внутривенном введении (CL) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Образцы цельной венозной крови будут собираться для характеристики фармакокинетики на основе активности у подгруппы примерно из 10 пациентов. CL будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
День 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 минут после инъекции)
Экскреция радиоактивности с мочой, выраженная в процентах от введенной активности (%IA) [18F]CTT1057
Временное ограничение: День 1 (до инъекции/0 часов, 0 часов (введение) - T (время начала получения изображения), T (время начала получения изображения) до 3 часов, от 3 до 5 часов после получения изображения)
Образцы мочи будут собираться через определенные промежутки времени и анализироваться на радиоактивность примерно у 10 пациентов. Радиоактивность, выделяемая в каждом интервале в процентах от введенной активности (%IA), будет указана и суммирована с использованием описательной статистики.
День 1 (до инъекции/0 часов, 0 часов (введение) - T (время начала получения изображения), T (время начала получения изображения) до 3 часов, от 3 до 5 часов после получения изображения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]CTT1057

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться