Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностической эффективности [18F]CTT1057 для обнаружения PSMA-положительных опухолей (GuideView)

18 сентября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы II/III для оценки диагностической эффективности ПЭТ-визуализации [18F]CTT1057 для обнаружения позитивных по ПСМА опухолей с использованием гистопатологии в качестве стандарта истины

Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности [18F]CTT1057 в качестве агента ПЭТ-визуализации для обнаружения и локализации PSMA-позитивных опухолей с использованием гистопатологии в качестве стандарта истины (SoT). Образцы ткани как из первичной опухоли, так и из тазовых лимфатических узлов, рассеченных во время операции у пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы высокого риска (РПЖ), будут использоваться для оценки гистопатологии.

Приблизительно 195 участников будут зарегистрированы, чтобы гарантировать, что по крайней мере 156 участников поддаются оценке (т.е. имеют поддающиеся оценке ПЭТ / КТ и гистопатологическую оценку и не получали какой-либо запрещенной системной противоопухолевой терапии до завершения ПЭТ / КТ и операции), что будет необходимо для расчета ко-первичных конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое проспективное исследование с одной группой для оценки диагностической эффективности [18F]CTT1057 в качестве ПЭТ-визуализационного агента для обнаружения и локализации PSMA-позитивных опухолей с использованием гистопатологии в качестве SoT. Образцы ткани как из первичной опухоли, так и из тазовых лимфатических узлов, иссеченных во время операции у пациентов с недавно диагностированным РПЖ высокого риска, будут использоваться для оценки гистопатологии.

Все участники получат [18F]CTT1057 для визуализации ПЭТ/КТ, а операция (радикальная простатэктомия и расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов) будет выполнена в течение 6 недель, но не ранее, чем через 48 часов после завершения [18F]CTT1057. ПЭТ/КТ для оценки патологии образцов тканей.

Совместно первичные конечные точки чувствительности на уровне пациента и специфичности на уровне региона будут оцениваться путем сравнения результатов центрального чтения ПЭТ-сканирования [18F]CTT1057 с результатами гистопатологии в образцах рассеченной ткани, то есть как первичной опухоли, так и рассеченной ткани. Тазовый лимфатический узел (PLN)).

Патология будет оцениваться местными патологами в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SoC), которые не будут знать данные ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченные пациенты с РПЖ, подтвержденным биопсией, высокого риска в соответствии с классификацией D'Amico (стадия ≥ T2c или уровень ПСА > 20 нг/мл или балл по шкале Глисона ≥ 8) (D'Amico et al, 1998)
  • Запланированная или плановая радикальная простатэктомия и расширенная резекция тазовых лимфатических узлов в течение 6 недель после исследуемого ПЭТ/КТ с последующей гистопатологической оценкой
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Участники должны быть взрослыми ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные исследования по любой причине (тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание, сопутствующий рак или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может указывать на значительный риск для безопасности или ухудшить участие в исследовании, включая, помимо прочего, тяжелое недержание мочи в настоящее время, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания, потребность в постоянном катетере/презервативе, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемая инфекция, активный гепатит B или C и COVID-19.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость [18F]CTT1057
  • Предшествующее и текущее использование таргетной терапии PSMA
  • Предшествующее и текущее лечение любыми антиретровирусными препаратами (первого или второго поколения), включая аналоги ЛГРГ (агонисты или антагонисты)
  • Любые ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 30 дней до скрининга
  • Пациенты с мелкоклеточным или нейроэндокринным РПЖ более чем в 50% биоптата.
  • Пациенты со случайным РПЖ после трансуретральной резекции
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с [18F]CTT1057
Все подходящие участники будут зачислены на получение агента визуализации [18F]CTT1057 в 1-й день и пройдут сканирование ПЭТ/КТ.
Лекарство: [18F]CTT1057
ПЭТ/КТ с [18F]CTT1057
Другие имена:
  • Однократная внутривенная доза приблизительно 370 мегабеккерелей (МБк) и последующее сканирование ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность видофлуфоластата (18F) на уровне пациента - % чувствительности
Временное ограничение: Видофлуфоластат (18F)7 ПЭТ-изображения, полученные в первый день, по гистопатологии в качестве стандарта истины (SoT), полученные во время операции в течение 6 недель после сканирования видофлуфоластатом (18F)
Чувствительность визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) видофлуфоластата (18F) с учетом пациентов, положительных на специфический мембранный антиген простаты (ПСМА), как пациентов, у которых наблюдается по крайней мере одно патологическое поглощение видофлуфоластата (18F) либо в первичной опухоли, либо в метастатическом тазовом лимфатическом узле ( PLN) регионов с анатомически локализованным соответствием Стандарту Истины (SoT).
Видофлуфоластат (18F)7 ПЭТ-изображения, полученные в первый день, по гистопатологии в качестве стандарта истины (SoT), полученные во время операции в течение 6 недель после сканирования видофлуфоластатом (18F)
Специфичность видофлуфоластата (18F) на уровне региона — % Специфичность
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Специфичность ПЭТ-визуализации с видофлуфоластатом (18F), определяемая как доля областей PLN, которые дали отрицательный результат теста на лимфатические узлы на видофлуфоластате (18F), среди тех, у которых лимфатические узлы являются отрицательными по SoT.
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность видофлуфоластата (18F) на уровне пациента — % специфичности
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Специфичность ПЭТ-визуализации видофлуфоластата (18F) с учетом PSMA-отрицательных пациентов как пациентов, у которых не наблюдается какого-либо патологического поглощения видофлуфоластата (18F) ни в первичной опухоли, ни в PLN, и с помощью SoT будет подтверждено отсутствие первичной опухоли или метастатических PLN.
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Положительная прогностическая ценность видофлуфоластата на уровне пациента (18F)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля пациентов, имеющих как видофлуфоластат (18F), так и SoT-положительные результаты (истинно положительные результаты (TP) среди тех, у кого положительный результат теста на видофлуфоластат (18F) (TP + ложноположительные результаты (FP))
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Прогностическая ценность отрицательного результата видофлуфоластата на уровне пациента (18F)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля пациентов, имеющих как видофлуфоластат (18F), так и SoT-отрицательные результаты (истинно отрицательные результаты (TN)) среди тех, у которых тест на видофлуфоластат (18F) оказался отрицательным (TN + ложноотрицательные результаты (FN))
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Точность видофлуфоластата на уровне пациента (18F)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля пациентов с положительным (TP) и отрицательным (TN) SoT и видофлуфоластатом (18F) среди всех пациентов в наборе анализа эффективности (EFF) (TP+TN+FP+FN)
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Чувствительность видофлуфоластата (18F) на уровне региона - % чувствительности
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля регионов PLN, которые дали положительный результат как на видофлуфоластат (18F), так и на SoT (TP), среди тех, которые являются положительными на SoT (TP+FN)
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Положительная прогностическая ценность видофлуфоластата на региональном уровне (18F)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля областей тазовых лимфатических узлов (PLN), имеющих стандарт истины (SoT) и видофлуфоластат (18F) положительный (TP) среди тех областей, которые дали положительный результат на видофлуфоластат (18F) (TP + ложноположительный результат (FP))
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Прогностическая ценность отрицательного результата видофлуфоластата на уровне региона (18F)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля регионов PLN, которые являются отрицательными по SoT и видофлуфоластату (18F) (TN) среди тех регионов, которые дали отрицательный результат теста на видофлуфоластат (18F) (TN+FN)
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Точность видофлуфоластата на уровне региона (18F)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Доля регионов PLN, которые являются SoT и видофлуфоластатом (18F), положительными (TP) и отрицательными (TN) среди всех регионов PLN, оцененных видофлуфоластатом (18F) (TP+TN+FP+FN)
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Чувствительность на уровне региона при сканировании видофлуфоластата (18F) со стандартом истины, за исключением метастазов тазового лимфатического узла (PLN) < 2 мм
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Чувствительность ПЭТ-визуализации видофлуфоластата (18F) в области PLN, исключая из анализа лимфатические узлы с метастазами <2 мм (микрометастазы)
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Обнаружение отдаленных метастазов при сканировании видофлуфоластата (18F) - участники с хотя бы одним отдаленным метастатическим поражением (%)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Количество отдаленных метастазов, выявленных при ПЭТ/КТ у всех пациентов, и процент пациентов по крайней мере с одним отдаленным метастатическим поражением (экстра-ПЛН, висцеральным или скелетным), выявленным при ПЭТ-сканировании у всех пациентов с поддающимся оценке видофлуфоластатом (18F) ПЭТ/ КТ.
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщается от приема однократной дозы исследуемого препарата до истечения 14 дней после него, максимальный период времени составляет прибл. 14 дней.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования
О нежелательных явлениях сообщается от приема однократной дозы исследуемого препарата до истечения 14 дней после него, максимальный период времени составляет прибл. 14 дней.
Видофлуфоластат (18F) Сканирование Вариабельность между считывателями - %
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Вариабельность сканирования между считывателями определяется степенью совпадения результатов определения считывателем изображений видофлуфоластата (18F).
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Видофлуфоластат (18F) Вариабельность сканирования между считывателями – согласованное количество сканирований
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Вариабельность сканирования между считывателями определяется степенью совпадения результатов определения считывателем изображений видофлуфоластата (18F).
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Видофлуфоластат (18F) Сканирование вариабельности внутри считывателя
Временное ограничение: ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Вариабельность сканирования внутри считывателя определяется как степень согласованности изображений видофлуфоластата (18F) внутри считывателя.
ПЭТ-изображение с видофлуфоластатом (18F), полученное в первый день, по сравнению с гистопатологией как стандарт истины (SoT), полученное во время операции в течение 6 недель после сканирования с видофлуфоластатом (18F)
Наблюдаемая максимальная концентрация в крови (Cmax) видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в крови (Tmax) видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
Площадь под видофлуфоластатом (18F). Кривая зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированная на бесконечное время (AUCinf) видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инфузии)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инфузии)
Период полураспада лямбда з видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
Объем распределения во время терминальной фазы после внутривенного выведения (Vz) видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
Выделение радиоактивности с мочой, выраженное в процентах от введенной активности (%IA) видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (предварительная инъекция/0 час, 0 час (инъекция) - T (время начала получения изображения), T (время начала получения изображения) до 3 часов, от 3 часов до 5 часов после визуализации)
День 1 (предварительная инъекция/0 час, 0 час (инъекция) - T (время начала получения изображения), T (время начала получения изображения) до 3 часов, от 3 часов до 5 часов после визуализации)
Общий системный клиренс при внутривенном введении (CL) видофлуфоластата (18F)
Временное ограничение: День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)
День 1 (0, 0–5, 15, 30, 60, 120, 180–240, 300 минут после инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться