Estudio del rendimiento diagnóstico de [18F]CTT1057 para la detección de tumores positivos para PSMA (GuideView)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase II/III para la evaluación del rendimiento diagnóstico de imágenes PET con [18F]CTT1057 para la detección de tumores positivos para PSMA utilizando la histopatología como estándar de verdad
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de [18F]CTT1057 como agente de imágenes PET para la detección y localización de tumores positivos para PSMA utilizando la histopatología como estándar de verdad (SoT). Las muestras de tejido tanto del tumor primario como de los ganglios linfáticos pélvicos disecados durante la cirugía de pacientes con cáncer de próstata (PCa) de alto riesgo recién diagnosticado se utilizarán para las evaluaciones histopatológicas.
Se inscribirán aproximadamente 195 participantes para garantizar que al menos 156 participantes sean evaluables (es decir, que tengan una exploración PET/CT evaluable y una evaluación histopatológica y que no hayan recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico prohibido antes de completar la PET/CT y la cirugía), lo que ser necesario para el cálculo de los criterios de valoración coprimarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el rendimiento diagnóstico de [18F]CTT1057 como agente de imágenes PET para la detección y localización de tumores positivos para PSMA, usando histopatología como SoT. Las muestras de tejido tanto del tumor primario como de los ganglios linfáticos pélvicos disecados durante la cirugía de pacientes con CaP de alto riesgo recién diagnosticado se utilizarán para las evaluaciones histopatológicas.
Todos los participantes recibirán [18F]CTT1057 para imágenes de exploración PET/CT, y la cirugía (prostatectomía radical y disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos) se realizará hasta 6 semanas después, pero no antes de las 48 horas después de completar el [18F]CTT1057 Exploración PET/CT para la evaluación patológica de las muestras de tejido.
Los criterios de valoración coprimarios de sensibilidad a nivel de paciente y especificidad a nivel de región se evaluarán comparando los resultados de la lectura central de la tomografía por emisión de positrones [18F]CTT1057 con los resultados de histopatología en las muestras de tejido disecado, es decir, tanto el tumor primario como el tejido disecado. Nódulo linfático pélvico (PLN)).
La patología será evaluada por los patólogos locales según el Estándar de atención (SoC), que no conocerán los datos de PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
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Marseille, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Novartis Investigative Site
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Geneva, Suiza, 1211
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PCa de alto riesgo comprobado por biopsia según la clasificación de D'Amico (Estadio ≥ T2c o nivel de PSA > 20 ng/ml o puntuación de Gleason ≥ 8) (D'Amico et al 1998)
- Prostatectomía radical programada o planificada y resección extendida de ganglios linfáticos pélvicos hasta 6 semanas después de la exploración PET/CT de investigación seguida de evaluación histopatológica
- Estado funcional ECOG 0-2
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Los participantes deben ser adultos ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y estándar de atención necesarios debido a cualquier motivo (claustrofobia severa, incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes, etc.)
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave, cáncer concomitante u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, indicaría un riesgo significativo para la seguridad o perjudicaría la participación en el estudio, incluidos, entre otros, incontinencia urinaria grave actual, hidronefrosis, disfunción miccional grave, necesidad de catéteres permanentes/condones, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, infección no controlada, hepatitis B o C activa y COVID-19.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a [18F]CTT1057
- Uso previo y actual de terapias dirigidas con PSMA
- Tratamiento previo y actual con cualquier ADT (primera o segunda generación), incluidos los análogos de LHRH (agonistas o antagonistas)
- Cualquier inhibidor de la 5-alfa reductasa en los 30 días anteriores a la selección
- Pacientes con CaP de células pequeñas o neuroendocrino en más del 50 % del tejido de la biopsia
- Pacientes con CaP incidental tras resección transuretral
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET/CT con [18F]CTT1057
Todos los participantes elegibles se inscribirán para recibir el agente de imágenes [18F]CTT1057 el día 1 y se les realizará una exploración PET/CT
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Imágenes PET/CT con [18F]CTT1057
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a nivel de paciente de vidoflufolastat (18F) - % de sensibilidad
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F)7 adquiridas el día 1 evaluadas frente a la histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con vidoflufolastat (18F), considerando pacientes positivos al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) como aquellos que muestran al menos una captación patológica de vidoflufolastat (18F) ya sea en el tumor primario y/o en el ganglio linfático pélvico metastásico ( PLN), con correspondencia anatómicamente localizada con el Estándar de la Verdad (SoT).
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F)7 adquiridas el día 1 evaluadas frente a la histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Especificidad a nivel regional de vidoflufolastat (18F) - % de especificidad
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Especificidad de las imágenes PET con vidoflufolastat (18F), definida como la proporción de regiones PLN que dan resultados negativos para los ganglios linfáticos con vidoflufolastat (18F) entre aquellas que tienen ganglios linfáticos negativos en el SoT.
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad a nivel de paciente de vidoflufolastat (18F) - % de especificidad
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Especificidad de las imágenes PET con vidoflufolastat (18F), considerando a los pacientes PSMA negativos como aquellos que no muestran ninguna captación patológica de vidoflufolastat (18F) ni en el tumor primario ni en los PLN y se confirmará que no tienen tumor primario ni PLN metastásicos con el SoT.
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Valor predictivo positivo a nivel de paciente de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de pacientes que son positivos tanto para vidoflufolastat (18F) como para SoT (verdaderos positivos (TP) entre aquellos que dan positivo en vidoflufolastat (18F) (TP + falsos positivos (FP))
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Valor predictivo negativo a nivel de paciente de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de pacientes que son negativos para vidoflufolastat (18F) y SoT (verdaderos negativos (TN)) entre aquellos que dan negativo en vidoflufolastat (18F) (TN+ falsos negativos (FN))
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Precisión a nivel de paciente de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de pacientes con SoT y vidoflufolastat (18F) positivos (TP) y negativos (TN) entre todos los pacientes en el conjunto de análisis de eficacia (EFF) (TP+TN+FP+FN)
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidad a nivel regional de vidoflufolastat (18F) - % de sensibilidad
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de regiones PLN que dan positivo tanto en vidoflufolastat (18F) como en SoT (TP) entre aquellas que son positivas en SoT (TP+FN)
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Valor predictivo positivo a nivel regional de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de regiones de ganglios linfáticos pélvicos (PLN) que son estándar de la verdad (SoT) y positivas para vidoflufolastat (18F) (TP) entre aquellas regiones que dan positivo en vidoflufolastat (18F) (TP + falso positivo (FP))
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Valor predictivo negativo a nivel regional de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de regiones PLN que son negativas para SoT y vidoflufolastat (18F) (TN) entre aquellas regiones que dan negativo en vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Precisión a nivel regional de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Proporción de regiones PLN que son positivas (TP) y negativas (TN) para SoT y vidoflufolastat (18F) entre todas las regiones PLN evaluadas con vidoflufolastat (18F)(TP+TN+FP+FN)
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidad a nivel regional de la exploración con vidoflufolastat (18F) con estándar de verdad excluyendo metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (PLN) <2 mm
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Sensibilidad de la PET con vidoflufolastat (18F) en la región PLN, excluyendo del análisis aquellos ganglios linfáticos que presenten metástasis <2mm (micrometástasis)
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Detección de metástasis a distancia de la exploración con vidoflufolastat (18F): participantes con al menos una lesión metastásica a distancia (%)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Número de metástasis a distancia identificadas en la exploración PET/CT en todos los pacientes, y porcentaje de pacientes con al menos una lesión metastásica a distancia (extra-PLN, visceral o esquelética) identificada mediante exploración PET en todos los pacientes con una PET evaluable con vidoflufolastato (18F)/ Tomografía computarizada.
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Descripción general de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la dosis única de la administración del tratamiento del estudio hasta 14 días después, durante un período máximo de aproximadamente 2 días. 14 días.
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica
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Los eventos adversos se informan desde la dosis única de la administración del tratamiento del estudio hasta 14 días después, durante un período máximo de aproximadamente 2 días. 14 días.
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Variabilidad entre lectores de exploración con vidoflufolastat (18F) - %
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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La variabilidad del escaneo entre lectores se define como la tasa de concordancia entre la determinación de los lectores de las imágenes de vidoflufolastat (18F).
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Variabilidad de la exploración entre lectores con vidoflufolastat (18F): número de exploraciones acordado
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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La variabilidad del escaneo entre lectores se define como la tasa de concordancia entre la determinación de los lectores de las imágenes de vidoflufolastat (18F).
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Variabilidad intralector del escaneo con vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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La variabilidad del escaneo dentro del lector se define como la tasa de concordancia dentro del lector de las imágenes de vidoflufolastat (18F).
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Imágenes PET con vidoflufolastat (18F) adquiridas el día 1 evaluadas frente a histopatología como estándar de verdad (SoT) obtenidas durante la cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración con vidoflufolastat (18F)
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Tiempo de aparición de la concentración sanguínea máxima observada (Tmax) de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Vidoflufolastat (18F) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la infusión)
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Vida media Lambda z de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Volumen de distribución durante la fase terminal tras la eliminación intravenosa (Vz) de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Excreción urinaria de radiactividad expresada como porcentaje de actividad inyectada (%IA) de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (preinyección/0 horas, 0 horas (inyección) - T (hora de inicio de la adquisición de imágenes), T (hora de inicio de la adquisición de imágenes) a 3 horas, de 3 horas a 5 horas después de la obtención de imágenes)
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Día 1 (preinyección/0 horas, 0 horas (inyección) - T (hora de inicio de la adquisición de imágenes), T (hora de inicio de la adquisición de imágenes) a 3 horas, de 3 horas a 5 horas después de la obtención de imágenes)
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Aclaramiento sistémico total para la administración intravenosa (CL) de vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Día 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minutos después de la inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .