Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av diagnostisk prestanda för [18F]CTT1057 för PSMA-positiva tumördetektering (GuideView)

21 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas II/III-studie för utvärdering av diagnostisk prestanda för [18F]CTT1057 PET-avbildning för detektion av PSMA-positiva tumörer med användning av histopatologi som en sanningsstandard

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan av [18F]CTT1057 som ett PET-avbildningsmedel för detektion och lokalisering av PSMA-positiva tumörer med användning av histopatologi som sanningsstandard (SoT). Vävnadsprover från både den primära tumören och bäckenlymfkörtlarna som dissekerats under operationen från patienter med nydiagnostiserad högriskprostatacancer (PCa) kommer att användas för histopatologiska bedömningar.

Cirka 195 deltagare kommer att registreras för att säkerställa att minst 156 deltagare är utvärderbara (dvs. har både en utvärderbar PET/CT-skanning och histopatologisk bedömning och inte har fått någon förbjuden systemisk antineoplastisk terapi innan PET/CT och operation har slutförts), vilket kommer att krävas för beräkningen av de co-primära endpoints.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarmad, öppen prospektiv studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan av [18F]CTT1057 som ett PET-avbildningsmedel för detektion och lokalisering av PSMA-positiva tumörer, med användning av histopatologi som SoT. Vävnadsprover från både den primära tumören och bäckenlymfkörtlarna som dissekerats under operationen från patienter med nydiagnostiserad högrisk PCa kommer att användas för histopatologiska bedömningar.

Alla deltagare kommer att få [18F]CTT1057 för PET/CT-avbildning, och kirurgi (radikal prostatektomi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion) kommer att utföras upp till 6 veckor efter men inte tidigare än 48 timmar efter slutförandet av [18F]CTT1057 PET/CT-skanning för patologibedömning av vävnadsproverna.

De co-primära effektmåtten för patientnivåsensitivitet och regionnivåspecificitet kommer att bedömas genom att jämföra de centrala avläsningsresultaten från [18F]CTT1057 PET-skanningen med histopatologiresultaten i de dissekerade vävnadsproverna, dvs. både den primära tumören och den dissekerade Bäcken lymfkörtel (PLN)).

Patologi kommer att bedömas av de lokala patologerna enligt Standard of Care (SoC), som kommer att bli blinda för PET-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlade högriskbiopsibeprövade PCa-patienter enligt D'Amico-klassificering (stadium ≥ T2c eller PSA-nivå >20ng/ml eller Gleason-poäng ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Schemalagd eller planerad radikal prostatektomi och förlängd bäckenlymfkörtelresektion upp till 6 veckor efter PET/CT-undersökningen följt av histopatologisk bedömning
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Deltagare måste vara vuxna ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar och standardiserade bildundersökningar av någon anledning (svår klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden, etc.)
  • Varje ytterligare medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom, samtidig cancer eller annan förmildrande omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle indikera en betydande risk för säkerheten eller försämra studiedeltagandet, inklusive, men inte begränsat till, aktuell svår urininkontinens, hydronefros, allvarlig tömningsdysfunktion, behov av inneboende/kondomkatetrar, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, aktiv hepatit B eller C och covid-19.
  • Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot [18F]CTT1057
  • Tidigare och nuvarande användning av PSMA riktade terapier
  • Tidigare och aktuell behandling med någon ADT (första eller andra generationen), inklusive LHRH-analoger (agonister eller antagonister)
  • Eventuella 5-alfa-reduktashämmare inom 30 dagar före screening
  • Patienter med småcellig eller neuroendokrin PCa i mer än 50 % av biopsivävnaden
  • Patienter med tillfällig PCa efter transuretral resektion
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT-avbildning med [18F]CTT1057
Alla kvalificerade deltagare kommer att registreras för att få [18F]CTT1057 bildbehandlingsagent på dag 1 och ha PET/CT-skanning
PET/CT-avbildning med [18F]CTT1057
Andra namn:
  • Engångsdos på cirka 370 Mega-Becquerel (MBq) och efterföljande PET/CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet på patientnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Känslighet för [18F]CTT1057 PET-avbildning, med tanke på PSMA-positiva patienter som de som visar minst ett patologiskt [18F]CTT1057-upptag antingen i den primära tumören och/eller metastaserande PLN-regionerna, med anatomiskt lokaliserad överensstämmelse med SoT.
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Regionnivåspecificitet för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Specificitet för [18F]CTT1057 PET-avbildning, definierad som andelen PLN-regioner som testar negativa för lymfkörtlar på [18F]CTT1057 bland de som är lymfkörtelnegativa på SoT.
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet på patientnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Specificitet för [18F]CTT1057 PET-avbildning, med tanke på PSMA-negativa patienter som de som inte visar något patologiskt [18F]CTT1057-upptag vare sig i den primära tumören eller PLN och kommer att bekräftas att de inte har primär tumör eller metastaserande PLN med SoT
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Positivt prediktivt värde på patientnivå av [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel patienter som är både [18F]CTT1057 och SoT positiva (true positives (TP) bland de som testar positivt på [18F]CTT1057 (TP+ falskt positiva (FP)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Negativt prediktivt värde på patientnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel patienter som är både [18F]CTT1057 och SoT-negativa (true negatives (TN)) bland dem som testar negativa på [18F]CTT1057 (TN+ falskt negativa (FN))
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Noggrannhet på patientnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel patienter som är SoT och [18F]CTT1057 positiva (TP) och negativa (TN) bland alla patienter i EFF (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Regionnivåkänslighet för [18F]CTT1057 för patienter exklusive mikrometastaser
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Känslighet för [18F]CTT1057 PET-avbildning i PLN-regionen, exklusive från analysen de lymfkörtlar som visar metastaser <2 mm (mikrometastaser)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Känslighet på regionnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel PLN-regioner som testar positivt på både [18F]CTT1057 och SoT (TP) bland de som är SoT-positiva (TP+FN)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Positivt prediktivt värde på regionnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel PLN-regioner som är SoT- och [18F]CTT1057-positiva (TP) bland de regioner som testar positivt på [18F]CTT1057 (TP+FP)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Negativt prediktivt värde på regionnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel PLN-regioner som är SoT- och [18F]CTT1057-negativa (TN) bland de regioner som testar negativa på [18F]CTT1057 (TN+FN)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Noggrannhet på regionnivå för [18F]CTT1057
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Andel PLN-regioner som är SoT- och [18F]CTT1057-positiva (TP) och negativa (TN) bland alla bedömda PLN-regioner [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Detektion av fjärrmetastaser hos PS-patienter
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Antal fjärrmetastaser som identifierats vid PET/CT-skanning hos alla patienter och procentandelen av patienter med minst en metastaserande skada på avstånd (extra-PLN, visceral eller skelett) identifierad med PET-skanning hos alla patienter med en utvärderbar [18F]CTT1057 PET/ Datortomografi.
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för [18F]CTT1057
Tidsram: Från första doseringen (dag 1) upp till 14 dagar efter dosering
Fördelningen av biverkningar (AE) inom 14 dagar efter administrering av [18F]CTT1057 kommer att göras via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från första doseringen (dag 1) upp till 14 dagar efter dosering
[18F]CTT1057 scan inter-reader variabilitet
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Scan inter-reader variabilitet definieras överensstämmelsefrekvensen mellan läsarbestämning av [18F]CTT1057 bilder.
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
[18F]CTT1057 skanningsvariabilitet inom läsaren
Tidsram: [18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Variabilitet för skanning inom läsaren definieras som överensstämmelsefrekvensen inom läsaren för [18F]CTT1057-bilder.
[18F]CTT1057 PET-avbildning förvärvad på dag 1 bedömd mot histopatologi som standard av sanning (SoT) erhållen under operation inom 6 veckor från [18F]CTT1057 skanning
Observerad maximal blodkoncentration (Cmax) av [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. Cmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Tid för maximal observerad blodkoncentration (Tmax) av [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. Tmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Area under [18F]CTT1057 koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. AUClast kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter infusion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. AUCinf kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter infusion)
Terminal halveringstid (T1/2) för [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. Halveringstiden kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Distributionsvolymen under den terminala fasen efter intravenös eliminering (Vz) av [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. Vz kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Totalt systemiskt clearance för intravenös administrering (CL) av [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering i en undergrupp av cirka 10 patienter. CL kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuter efter injektion)
Urinutsöndring av radioaktivitet uttryckt som en procentandel av injicerad aktivitet (%IA) av [18F]CTT1057
Tidsram: Dag 1 (förinjektion/0 timme, 0 timme (injektion) - T (starttid för bildinsamling), T (starttid för bildinsamling) till 3 timmar, 3 timmar till 5 timmar efter bildtagning)
Urinprover kommer att samlas in under specificerade tidsintervall och analyseras för radioaktivitet i en undergrupp av cirka 10 patienter. Radioaktiviteten som utsöndras i varje intervall som en procentandel av injicerad aktivitet (%IA) kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 (förinjektion/0 timme, 0 timme (injektion) - T (starttid för bildinsamling), T (starttid för bildinsamling) till 3 timmar, 3 timmar till 5 timmar efter bildtagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på [18F]CTT1057

3
Prenumerera