Badanie skuteczności diagnostycznej [18F]CTT1057 w wykrywaniu guzów PSMA-dodatnich (GuideView)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej obrazowania PET [18F]CTT1057 w celu wykrycia guzów z dodatnim wynikiem PSMA przy użyciu histopatologii jako standardu prawdy
Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej [18F]CTT1057 jako środka do obrazowania PET do wykrywania i lokalizacji guzów PSMA-dodatnich przy użyciu histopatologii jako standardu prawdy (SoT). Do oceny histopatologicznej zostaną wykorzystane wycinki tkanek zarówno z guza pierwotnego, jak i węzłów chłonnych miednicy, pobrane podczas operacji od pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PCa).
Zostanie zapisanych około 195 uczestników, aby upewnić się, że co najmniej 156 uczestników kwalifikuje się do oceny (tj. mają zarówno podlegające ocenie badanie PET/CT, jak i ocenę histopatologiczną oraz nie otrzymali żadnej zabronionej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej przed zakończeniem PET/CT i zabiegu chirurgicznego), co umożliwi być wymagane do obliczenia równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej [18F]CTT1057 jako środka do obrazowania PET do wykrywania i lokalizacji guzów PSMA-dodatnich, przy użyciu histopatologii jako SoT. Do oceny histopatologicznej zostaną wykorzystane wycinki tkankowe zarówno z guza pierwotnego, jak i węzłów chłonnych miednicy, pobrane podczas operacji od pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem stercza wysokiego ryzyka.
Wszyscy uczestnicy otrzymają [18F]CTT1057 do obrazowania PET/CT, a operacja (radykalna prostatektomia i poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy) zostanie przeprowadzona do 6 tygodni po, ale nie wcześniej niż 48 godzin po zakończeniu [18F]CTT1057 Skan PET/CT do oceny patologicznej próbek tkanek.
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, tj. czułość na poziomie pacjenta i swoistość na poziomie regionu, zostaną ocenione poprzez porównanie centralnych wyników odczytu skanu PET [18F]CTT1057 z wynikami histopatologicznymi wyciętych próbek tkanek, tj. zarówno pierwotnego guza, jak i wyciętego węzła chłonnego miednicy (zł)).
Patologia zostanie oceniona przez lokalnych patologów zgodnie ze standardami opieki (SoC), którzy nie będą mieli dostępu do danych PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni pacjenci z rakiem stercza wysokiego ryzyka potwierdzeni biopsją zgodnie z klasyfikacją D'Amico (stadium ≥ T2c lub poziom PSA >20ng/ml lub punktacja Gleasona ≥8) (D'Amico i wsp. 1998)
- Zaplanowana lub planowana radykalna prostatektomia i poszerzona resekcja węzłów chłonnych miednicy mniejszej do 6 tygodni po badaniu PET/CT z oceną histopatologiczną
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z jakiegokolwiek powodu (ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania itp.)
- Jakikolwiek dodatkowy stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba, współistniejący rak lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii Badacza wskazywałyby na istotne zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniały udział w badaniu, w tym między innymi aktualne ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężka dysfunkcja oddawania moczu, konieczność założenia stałego cewnika/prezerwatywy, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz COVID-19.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na [18F]CTT1057
- Wcześniejsze i obecne stosowanie terapii celowanych PSMA
- Wcześniejsze i obecne leczenie jakimkolwiek ADT (pierwszej lub drugiej generacji), w tym analogami LHRH (agonistami lub antagonistami)
- Wszelkie inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym lub neuroendokrynnym w ponad 50% biopsji tkanki
- Chorzy z przypadkowym RGK po resekcji przezcewkowej
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT za pomocą [18F]CTT1057
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do otrzymania środka obrazującego [18F]CTT1057 w dniu 1 i poddania się skanowi PET/CT
|
Obrazowanie PET/CT za pomocą [18F]CTT1057
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość na poziomie pacjenta widoflufolastatu (18F) - % czułości
Ramy czasowe: widoflufolastat (18F)7 Obraz PET uzyskany w dniu 1. oceniony pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskany podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Czułość obrazowania widoflufolastatu (18F) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), biorąc pod uwagę pacjentów z dodatnim wynikiem badania na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) jako tych, którzy wykazują co najmniej jeden patologiczny wychwyt widoflufolistatu (18F) w guzie pierwotnym i/lub przerzutowym węźle chłonnym miednicy ( zł), z anatomicznie zlokalizowaną zgodnością ze Standardem Prawdy (SoT).
|
widoflufolastat (18F)7 Obraz PET uzyskany w dniu 1. oceniony pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskany podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Specyficzność na poziomie regionu widoflufolastatu (18F) - % swoistości
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Swoistość obrazowania PET widoflufolistatem (18F), zdefiniowana jako odsetek regionów Polski, które uzyskały wynik negatywny w badaniu widoflufolastatu (18F) na węzły chłonne, wśród tych, które nie wykazały węzła chłonnego w teście SoT.
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność widoflufolastatu (18F) na poziomie pacjenta - % swoistości
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Specyfika obrazowania PET widoflufolastatu (18F) z uwzględnieniem pacjentów z ujemnym wynikiem PSMA jako tych, którzy nie wykazują żadnego patologicznego wychwytu widoflufolastatu (18F) ani w guzie pierwotnym, ani w PLN i zostaną potwierdzeni za pomocą SoT, że nie mają guza pierwotnego ani przerzutów
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna widoflufolastatu (18F) na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek pacjentów, u których wynik testu na widoflufolastat (18F) i SoT jest dodatni (prawdziwie dodatni (TP) wśród pacjentów, u których wynik testu na widoflufolastat (18F) jest dodatni (TP+ wynik fałszywie dodatni (FP))
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Ujemna wartość predykcyjna widoflufolistatu (18F) na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek pacjentów, u których wynik testu na widoflufolastat (18F) i wynik testu SoT jest ujemny (prawdziwie ujemny (TN)) wśród pacjentów, u których wynik testu na widoflufolastat (18F) jest ujemny (TN+ wynik fałszywie ujemny (FN))
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Dokładność widoflufolastatu na poziomie pacjenta (18F)
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek pacjentów z wynikiem dodatnim (TP) i ujemnym (TN) pod względem SoT i widoflufolistatu (18F) wśród wszystkich pacjentów w zestawie analizy skuteczności (EFF) (TP+TN+FP+FN)
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Poziom regionu Czułość widoflufolistatu (18F) - % czułości
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek regionów PLN, które uzyskały wynik pozytywny zarówno w przypadku widoflufolastatu (18F), jak i SoT (TP) wśród tych, które uzyskały wynik pozytywny w przypadku SoT (TP+FN)
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna widoflufolistatu (18F) na poziomie regionu
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek regionów węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLN), które uzyskały wynik standardu prawdy (SoT) i dodatni wynik testu na widoflufolastat (18F) (TP) wśród tych regionów, które uzyskały wynik pozytywny na widoflufolastat (18F) (TP+fałszywie dodatni (FP))
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Ujemna wartość predykcyjna na poziomie regionu widoflufolistatu (18F)
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek regionów w PLN, które uzyskały wynik negatywny pod względem SoT i widoflufolastatu (18F) (TN) wśród regionów, które uzyskały wynik negatywny w teście widoflufolastatu (18F) (TN+FN)
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Dokładność na poziomie regionu widoflufolistatu (18F)
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Odsetek regionów PLN, które mają wynik SoT i widoflufolastatu (18F) dodatniego (TP) i ujemnego (TN) wśród wszystkich regionów PLN objętych oceną widoflufolastatu (18F)(TP+TN+FP+FN)
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Czułość na poziomie regionalnym skanu widoflufolistatu (18F) ze standardem prawdy z wyłączeniem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLN) < 2 mm
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Czułość badania PET widoflufolastatu (18F) w okolicy złotówki, z wyłączeniem z analizy węzłów chłonnych wykazujących przerzuty <2mm (mikroprzerzuty)
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Wykrywanie odległych przerzutów w badaniu widoflufolastatu (18F) – uczestnicy z co najmniej jedną odległą zmianą przerzutową (%)
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Liczba przerzutów odległych zidentyfikowanych w badaniu PET/CT u wszystkich pacjentów oraz odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą przerzutową odległą (poza złotówką, trzewną lub szkieletową) zidentyfikowaną w badaniu PET u wszystkich pacjentów z możliwym do oceny PET/widoflufolistatem (18F)/ Tomografia komputerowa.
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podania pojedynczej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu, przez maksymalny okres ok. 14 dni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub podmiotu badania klinicznego
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podania pojedynczej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu, przez maksymalny okres ok. 14 dni.
|
|
Vidoflufolastat (18F) Zmienność skanowania między czytnikami -%
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Zmienność skanowania między czytnikami określa stopień zgodności między czytnikami w zakresie oznaczeń obrazów widoflufolastatu (18F).
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Vidoflufolastat (18F) Zmienność skanów między czytnikami – liczba skanów uzgodniona
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Zmienność skanowania między czytnikami określa stopień zgodności między czytnikami w zakresie oznaczeń obrazów widoflufolastatu (18F).
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Vidoflufolastat (18F) Skanowanie zmienności wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
Zmienność skanu wewnątrz czytnika definiuje się jako stopień zgodności obrazów widoflufolistatu (18F) w obrębie czytnika.
|
obrazowanie PET widoflufolastatu (18F) wykonane w dniu 1. ocenione pod kątem histopatologii jako standard prawdy (SoT) uzyskane podczas operacji w ciągu 6 tygodni od skanu widoflufolastatu (18F)
|
|
Obserwowane maksymalne stężenie we krwi (Cmax) widoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
|
|
Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi (Tmax) widoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą widoflufolistatu (18F) stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (dawka wstępna) ekstrapolowane do nieskończonego czasu (AUCinf) widoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po infuzji)
|
|
|
Half-Life Lambda z Vidoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
|
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnej eliminacji (Vz) widoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
|
|
Wydalanie radioaktywności z moczem wyrażone jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA) widoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wstrzyknięciem/0 godzin, 0 godzin (wstrzyknięcie) - T (czas rozpoczęcia akwizycji obrazu), T (czas rozpoczęcia akwizycji obrazu) do 3 godzin, 3 godzin do 5 godzin po obrazowaniu)
|
Dzień 1 (przed wstrzyknięciem/0 godzin, 0 godzin (wstrzyknięcie) - T (czas rozpoczęcia akwizycji obrazu), T (czas rozpoczęcia akwizycji obrazu) do 3 godzin, 3 godzin do 5 godzin po obrazowaniu)
|
|
|
Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) widoflufolastatu (18F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Dzień 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minut po wstrzyknięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .