Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 voor PSMA-positieve tumordetectie (GuideView)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase II/III-studie voor evaluatie van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming voor de detectie van PSMA-positieve tumoren met behulp van histopathologie als standaard van waarheid

Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 als PET-beeldvormingsmiddel voor detectie en lokalisatie van PSMA-positieve tumoren met behulp van histopathologie als Standard of Truth (SoT). Weefselspecimens van zowel de primaire tumor als de bekkenlymfeklieren die tijdens de operatie zijn ontleed bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico prostaatkanker (PCa), zullen worden gebruikt voor de histopathologische beoordelingen.

Er zullen ongeveer 195 deelnemers worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 156 deelnemers evalueerbaar zijn (d.w.z. zowel een evalueerbare PET/CT-scan als een histopathologische beoordeling hebben ondergaan en geen verboden systemische antineoplastische therapie hebben ondergaan vóór de voltooiing van de PET/CT en de operatie). vereist zijn voor de berekening van de co-primaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra om de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 als PET-beeldvormingsmiddel voor detectie en lokalisatie van PSMA-positieve tumoren te evalueren, met behulp van histopathologie als SoT. Weefselspecimens van zowel de primaire tumor als de bekkenlymfeklieren die tijdens de operatie zijn ontleed van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico-PCa, zullen worden gebruikt voor de histopathologische beoordelingen.

Alle deelnemers ontvangen [18F]CTT1057 voor PET/CT-scanbeeldvorming en chirurgie (radicale prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie) zal worden uitgevoerd tot 6 weken na, maar niet eerder dan 48 uur na voltooiing van de [18F]CTT1057 PET/CT-scan voor pathologische beoordeling van de weefselspecimens.

De co-primaire eindpunten van gevoeligheid op patiëntniveau en specificiteit op regioniveau zullen worden beoordeeld door de centrale leesresultaten van de [18F]CTT1057 PET-scan te vergelijken met de histopathologische resultaten in de ontlede weefselspecimens, d.w.z. zowel de primaire tumor als de ontlede tumor. Bekkenlymfeklier (PLN)).

Pathologie zal worden beoordeeld door de lokale pathologen volgens de Standard of Care (SoC), die blind zullen zijn voor de PET-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Zwitserland, 1205
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde hoog-risico biopsie-bewezen PCa-patiënten volgens D'Amico-classificatie (stadium ≥ T2c of PSA-niveau >20 ng/ml of Gleason-score ≥8) (D'Amico et al 1998)
  • Geplande of geplande radicale prostatectomie en verlengde bekkenlymfeklierresectie tot 6 weken na de onderzoeks-PET/CT-scan, gevolgd door histopathologisch onderzoek
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Deelnemers moeten volwassenen ≥ 18 jaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien om welke reden dan ook (ernstige claustrofobie, onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte, bijkomende kanker of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een significant risico voor de veiligheid zou aangeven of deelname aan het onderzoek zou belemmeren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, huidige ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornis, behoefte aan verblijfs-/condoomkatheters, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of C en COVID-19.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor [18F]CTT1057
  • Eerder en huidig ​​gebruik van op PSMA gerichte therapieën
  • Eerdere en huidige behandeling met een ADT (eerste of tweede generatie), inclusief LHRH-analogen (agonisten of antagonisten)
  • Alle 5-alfa-reductaseremmers binnen 30 dagen vóór de screening
  • Patiënten met kleincellige of neuro-endocriene PCa in meer dan 50% van het biopsieweefsel
  • Patiënten met incidentele PCa na transurethrale resectie
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met [18F]CTT1057
Alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor het ontvangen van [18F]CTT1057-beeldvormingsmiddel op dag 1 en voor het ondergaan van een PET/CT-scan
Geneesmiddel: [18F]CTT1057
PET/CT-beeldvorming met [18F]CTT1057
Andere namen:
  • Eenmalige intraveneuze dosis van ongeveer 370 Mega-Becquerel (MBq) en daaropvolgende PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid op patiëntniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Gevoeligheid van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming, rekening houdend met PSMA-positieve patiënten als degenen die ten minste één pathologische [18F]CTT1057-opname vertonen in de primaire tumor en/of metastatische PLN-regio's, met anatomisch gelokaliseerde correspondentie met de SoT.
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Specificiteit op regioniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Specificiteit van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming, gedefinieerd als het percentage PLN-regio's dat negatief test op lymfeklieren op [18F]CTT1057 onder degenen die lymfekliernegatief zijn op de SoT.
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit op patiëntniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Specificiteit van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming, rekening houdend met PSMA-negatieve patiënten als diegenen die geen pathologische [18F]CTT1057-opname vertonen in de primaire tumor of PLN's en waarvan wordt bevestigd dat ze geen primaire tumor of gemetastaseerde PLN's hebben met de SoT
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Positieve voorspellende waarde op patiëntniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage patiënten dat zowel [18F]CTT1057- als SoT-positief is (true positives (TP)) onder degenen die positief testen op [18F]CTT1057 (TP+ false positives (FP)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Negatief voorspellende waarde op patiëntniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage patiënten dat zowel [18F]CTT1057- als SoT-negatief is (echte negatieven (TN)) onder degenen die negatief testen op [18F]CTT1057 (TN+ foutnegatieven (FN))
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Nauwkeurigheid op patiëntniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage patiënten dat SoT en [18F]CTT1057-positief (TP) en negatief (TN) is onder alle patiënten in EFF (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Gevoeligheid op regioniveau van [18F]CTT1057 voor patiënten exclusief micrometastasen
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Gevoeligheid van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming in de PLN-regio, waarbij die lymfeklieren die metastase <2 mm vertonen uit de analyse worden uitgesloten (micrometastase)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Gevoeligheid op regioniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage PLN-regio's dat positief test op zowel [18F]CTT1057 als SoT (TP) onder degenen die SoT-positief zijn (TP+FN)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Positief voorspellende waarde op regioniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage PLN-regio's dat SoT en [18F]CTT1057-positief (TP) is onder de regio's die positief testen op [18F]CTT1057 (TP+FP)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Negatieve voorspellende waarde op regioniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage PLN-regio's dat SoT en [18F]CTT1057-negatief (TN) is onder de regio's die negatief testen op [18F]CTT1057 (TN+FN)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Nauwkeurigheid op regioniveau van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Percentage PLN-regio's dat SoT en [18F]CTT1057 positief (TP) en negatief (TN) is onder alle beoordeelde PLN-regio's [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Detectie van metastasen op afstand bij PS-patiënten
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Aantal metastasen op afstand geïdentificeerd bij PET/CT-scan bij alle patiënten, en percentage patiënten met ten minste één metastatische laesie op afstand (extra-PLN, visceraal of skeletaal) geïdentificeerd door PET-scan bij alle patiënten met een evalueerbare [18F]CTT1057 PET/ CT-scan.
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Kenmerk de veiligheid en verdraagbaarheid van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering (dag 1) tot 14 dagen na de dosering
De distributie van bijwerkingen (AE's) binnen 14 dagen na toediening van [18F]CTT1057 zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, via de monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de eerste dosering (dag 1) tot 14 dagen na de dosering
[18F]CTT1057 scant interlezer-variabiliteit
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Scan-interlezer-variabiliteit wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming tussen lezers bij het bepalen van [18F]CTT1057-afbeeldingen.
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
[18F]CTT1057 scant intra-lezervariabiliteit
Tijdsspanne: [18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Scan-intra-reader-variabiliteit wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming binnen de reader van [18F]CTT1057-afbeeldingen.
[18F]CTT1057 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 beoordeeld tegen histopathologie als Standard of Truth (SoT) verkregen tijdens de operatie binnen 6 weken na [18F]CTT1057-scan
Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Tijd waarop de maximale waargenomen bloedconcentratie (Tmax) van [18F]CTT1057 is bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Oppervlakte onder de [18F]CTT1057 concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na infusie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. AUCinf wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na infusie)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. De halfwaardetijd wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. Vz wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. CL wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
Urine-uitscheiding van radioactiviteit uitgedrukt als percentage van geïnjecteerde activiteit (%IA) van [18F]CTT1057
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-injectie/0 uur, 0 uur (injectie) - T (starttijd beeldacquisitie), T (starttijd beeldacquisitie) tot 3 uur, 3 uur tot 5 uur na beeldvorming)
Urinemonsters worden verzameld over gespecificeerde tijdsintervallen en geanalyseerd op radioactiviteit in een subgroep van ongeveer 10 patiënten. De radioactiviteit die in elk interval wordt uitgescheiden als percentage van de geïnjecteerde activiteit (%IA) wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (pre-injectie/0 uur, 0 uur (injectie) - T (starttijd beeldacquisitie), T (starttijd beeldacquisitie) tot 3 uur, 3 uur tot 5 uur na beeldvorming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]CTT1057

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren