Studie van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 voor PSMA-positieve tumordetectie (GuideView)
18 september 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Fase II/III-studie voor evaluatie van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming voor de detectie van PSMA-positieve tumoren met behulp van histopathologie als standaard van waarheid
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 als PET-beeldvormingsmiddel voor detectie en lokalisatie van PSMA-positieve tumoren met behulp van histopathologie als Standard of Truth (SoT). Weefselspecimens van zowel de primaire tumor als de bekkenlymfeklieren die tijdens de operatie zijn ontleed bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico prostaatkanker (PCa), zullen worden gebruikt voor de histopathologische beoordelingen.
Er zullen ongeveer 195 deelnemers worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 156 deelnemers evalueerbaar zijn (d.w.z. zowel een evalueerbare PET/CT-scan als een histopathologische beoordeling hebben ondergaan en geen verboden systemische antineoplastische therapie hebben ondergaan vóór de voltooiing van de PET/CT en de operatie). vereist zijn voor de berekening van de co-primaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra om de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 als PET-beeldvormingsmiddel voor detectie en lokalisatie van PSMA-positieve tumoren te evalueren, met behulp van histopathologie als SoT. Weefselspecimens van zowel de primaire tumor als de bekkenlymfeklieren die tijdens de operatie zijn ontleed van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico-PCa, zullen worden gebruikt voor de histopathologische beoordelingen.
Alle deelnemers ontvangen [18F]CTT1057 voor PET/CT-scanbeeldvorming en chirurgie (radicale prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie) zal worden uitgevoerd tot 6 weken na, maar niet eerder dan 48 uur na voltooiing van de [18F]CTT1057 PET/CT-scan voor pathologische beoordeling van de weefselspecimens.
De co-primaire eindpunten van gevoeligheid op patiëntniveau en specificiteit op regioniveau zullen worden beoordeeld door de centrale leesresultaten van de [18F]CTT1057 PET-scan te vergelijken met de histopathologische resultaten in de ontlede weefselspecimens, d.w.z. zowel de primaire tumor als de ontlede tumor. Bekkenlymfeklier (PLN)).
Pathologie zal worden beoordeeld door de lokale pathologen volgens de Standard of Care (SoC), die blind zullen zijn voor de PET-gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde hoog-risico biopsie-bewezen PCa-patiënten volgens D'Amico-classificatie (stadium ≥ T2c of PSA-niveau >20 ng/ml of Gleason-score ≥8) (D'Amico et al 1998)
- Geplande of geplande radicale prostatectomie en verlengde bekkenlymfeklierresectie tot 6 weken na de onderzoeks-PET/CT-scan, gevolgd door histopathologisch onderzoek
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Deelnemers moeten volwassenen ≥ 18 jaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien om welke reden dan ook (ernstige claustrofobie, onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen, enz.)
- Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte, bijkomende kanker of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een significant risico voor de veiligheid zou aangeven of deelname aan het onderzoek zou belemmeren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, huidige ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornis, behoefte aan verblijfs-/condoomkatheters, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of C en COVID-19.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor [18F]CTT1057
- Eerder en huidig gebruik van op PSMA gerichte therapieën
- Eerdere en huidige behandeling met een ADT (eerste of tweede generatie), inclusief LHRH-analogen (agonisten of antagonisten)
- Alle 5-alfa-reductaseremmers binnen 30 dagen vóór de screening
- Patiënten met kleincellige of neuro-endocriene PCa in meer dan 50% van het biopsieweefsel
- Patiënten met incidentele PCa na transurethrale resectie
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met [18F]CTT1057
Alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven voor het ontvangen van [18F]CTT1057-beeldvormingsmiddel op dag 1 en voor het ondergaan van een PET/CT-scan
|
PET/CT-beeldvorming met [18F]CTT1057
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid op patiëntniveau van Vidofflufolastat (18F) - % Gevoeligheid
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F)7 PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Gevoeligheid van vidoflufolastat (18F) Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming, waarbij prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve patiënten worden beschouwd als degenen die ten minste één pathologische opname van vidoflufolastat (18F) vertonen, hetzij in de primaire tumor en/of metastatische bekkenlymfeklieren ( PLN)-regio's, met anatomisch gelokaliseerde correspondentie met de Standard of Truth (SoT).
|
vidoflufolastat (18F)7 PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Specificiteit op regioniveau van Vidoflufolastat (18F) - % specificiteit
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Specificiteit van vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming, gedefinieerd als het percentage PLN-regio's die negatief testen op lymfeklieren op vidoflufolastat (18F) onder de regio's die lymfeklier-negatief zijn op de SoT.
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit op patiëntniveau van Vidofflufolastat (18F) - % specificiteit
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Specificiteit van vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming, waarbij PSMA-negatieve patiënten worden beschouwd als degenen die geen enkele pathologische opname van vidoflufolastat (18F) vertonen, noch in de primaire tumor, noch in PLN's en waarvan wordt bevestigd dat ze geen primaire tumor of gemetastaseerde PLN's hebben met de SoT
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Positieve voorspellende waarde op patiëntniveau van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Percentage patiënten dat zowel vidoflufolastat (18F) als SoT-positief is (true positives (TP) onder degenen die positief testen op vidoflufolastat (18F) (TP+ false positives (FP))
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Negatieve voorspellende waarde op patiëntniveau van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Percentage patiënten dat zowel vidoflufolastat (18F) als SoT-negatief is (echte negatieven (TN)) onder degenen die negatief testen op vidoflufolastat (18F) (TN+ valse negatieven (FN))
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Nauwkeurigheid op patiëntniveau van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Percentage patiënten dat SoT en vidofflufolastat (18F) positief (TP) en negatief (TN) is onder alle patiënten in de Efficacy Analysis Set (EFF) (TP+TN+FP+FN)
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Gevoeligheid op regioniveau van Vidoflufolastat (18F) - % Gevoeligheid
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Percentage PLN-regio's dat positief test op zowel vidoflufolastat (18F) als SoT (TP) onder de regio's die SoT-positief zijn (TP+FN)
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Positieve voorspellende waarde op regioniveau van Vidoflufolastat (18F)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Aandeel van de bekkenlymfeklierregio's (PLN) die Standard of Truth (SoT) en vidoflufolastat (18F) positief (TP) zijn onder de regio's die positief testen op vidoflufolastat (18F) (TP+False Positive (FP))
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Negatieve voorspellende waarde op regioniveau van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Aandeel van PLN-regio's die SoT en vidoflufolastat (18F) negatief (TN) zijn onder de regio's die negatief testen op vidoflufolastat (18F) (TN+FN)
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Nauwkeurigheid op regioniveau van Vidoflufolastat (18F)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Aandeel van PLN-regio's die SoT en vidoflufolastat (18F) positief (TP) en negatief (TN) zijn onder alle beoordeelde PLN-regio's vidoflufolastat (18F)(TP+TN+FP+FN)
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Gevoeligheid op regioniveau van Vidofflufolastat (18F)-scan met waarheidsstandaard exclusief bekkenlymfeklier (PLN)-metastase < 2 mm
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Gevoeligheid van vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming in de PLN-regio, met uitsluiting van de analyse van de lymfeklieren die metastase <2 mm vertonen (micro-metastase)
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Detectie van metastasen op afstand van vidofflufolastat (18F)-scan - deelnemers met ten minste één metastatische laesie op afstand (%)
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
Aantal metastasen op afstand geïdentificeerd op een PET/CT-scan bij alle patiënten, en percentage patiënten met ten minste één metastatische laesie op afstand (extra-PLN, visceraal of skeletaal) geïdentificeerd op een PET-scan bij alle patiënten met een evalueerbare vidoflufolastat (18F) PET/ CT-scan.
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de enkelvoudige dosis van de onderzoeksbehandeling tot 14 dagen erna, gedurende een maximale periode van ongeveer 1,5 uur. 14 dagen.
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek
|
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de enkelvoudige dosis van de onderzoeksbehandeling tot 14 dagen erna, gedurende een maximale periode van ongeveer 1,5 uur. 14 dagen.
|
|
Vidofflufolastat (18F) Scanvariabiliteit tussen lezers - %
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
De variabiliteit tussen scans tussen lezers wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming onder de bepaling van vidofflufolastat (18F)-afbeeldingen door lezers.
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Vidofufolastat (18F) Variabiliteit van scan tussen lezers - Aantal scans overeengekomen
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
De variabiliteit tussen scans tussen lezers wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming onder de bepaling van vidofflufolastat (18F)-afbeeldingen door lezers.
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Vidofufolastat (18F) Scan intra-lezervariabiliteit
Tijdsspanne: vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
De variabiliteit tussen de scans binnen de lezer wordt gedefinieerd als het percentage overeenstemming binnen de lezer van vidofflufolastat (18F)-beelden.
|
vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1, beoordeeld aan de hand van histopathologie als Standard of Truth (SoT), verkregen tijdens een operatie binnen 6 weken na de vidoflufolastat (18F)-scan
|
|
Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
|
|
Tijdstip waarop de maximale waargenomen bloedconcentratie optreedt (Tmax) van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Vidofflufolastat (18F) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na infusie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na infusie)
|
|
|
Halfwaardetijd Lambda z van Vidoflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
|
|
Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
|
|
Uitscheiding van radioactiviteit in de urine, uitgedrukt als percentage van de geïnjecteerde activiteit (%IA) van Vidofflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór injectie/0 uur, 0 uur (injectie) - T (starttijd beeldacquisitie), T (starttijd beeldacquisitie) tot 3 uur, 3 uur tot 5 uur na beeldvorming)
|
Dag 1 (vóór injectie/0 uur, 0 uur (injectie) - T (starttijd beeldacquisitie), T (starttijd beeldacquisitie) tot 3 uur, 3 uur tot 5 uur na beeldvorming)
|
|
|
Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van Vidoflufolastat (18F)
Tijdsspanne: Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Dag 1 (0, 0-5, 15, 30, 60, 120, 180-240, 300 minuten na injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .