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PSMA陽性腫瘍検出のための[18F]CTT1057の診断性能に関する研究 (GuideView)

2024年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

[18F]CTT1057 PET イメージングの診断性能を評価するための第 II/III 相試験で、組織病理学を真実の基準として使用して PSMA 陽性腫瘍を検出

この研究の目的は、組織病理学を真実の基準 (SoT) として使用して、PSMA 陽性腫瘍の検出と局在化のための PET 造影剤としての [18F]CTT1057 の診断性能を評価することです。 新たに診断された高リスク前立腺癌（PCa）の患者から手術中に解剖された原発腫瘍と骨盤リンパ節の両方からの組織標本が、組織病理学的評価に使用されます。

少なくとも 156 人の参加者が評価可能であることを保証するために、約 195 人の参加者が登録されます (つまり、評価可能な PET/CT スキャンと組織病理学的評価の両方があり、PET/CT と手術の完了前に禁止されている全身性抗腫瘍療法を受けていない)。コプライマリ エンドポイントの計算に必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、組織病理学を SoT として使用して、PSMA 陽性腫瘍の検出と局在化のための PET 造影剤として [18F]CTT1057 の診断性能を評価するための、多施設、単群、非盲検の前向き研究です。 新たに診断された高リスクPCaの患者から手術中に解剖された原発腫瘍と骨盤リンパ節の両方からの組織標本が、組織病理学的評価に使用されます。

すべての参加者は、PET / CTスキャンイメージングのために[18F] CTT1057を受け取り、[18F] CTT1057の完了後6週間後までに手術（根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節の拡張郭清）が行われますが、48時間以内に行われます組織標本の病理評価のための PET/CT スキャン。

患者レベルの感度と領域レベルの特異性の主要評価項目は、[18F]CTT1057 PET スキャンの中央読み取り結果と、解剖された組織標本、つまり原発腫瘍と解剖された腫瘍の両方の組織病理学の結果を比較することによって評価されます。骨盤リンパ節 (PLN))。

病理学は、標準治療 (SoC) に従って地元の病理学者によって評価されます。病理学者は PET データを知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20019
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス、1205
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -D'Amico分類による未治療の高リスク生検で証明されたPCa患者（ステージ≧T2cまたはPSAレベル> 20ng / mlまたはグリーソンスコア≧​​8）（D'Amico et al 1998）
  • -計画的または計画された根治的前立腺全摘除術および拡張骨盤リンパ節切除は、治験用PET / CTスキャンの6週間後まで続き、組織病理学的評価が行われます
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • 参加者は18歳以上の成人でなければなりません

除外基準:

  • 何らかの理由で必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない (重度の閉所恐怖症、画像撮影時間全体にわたってじっと横になれないなど)
  • -追加の病状、重篤な合併症、付随する癌、または治験責任医師の意見では、安全性に対する重大なリスクを示すか、研究への参加を損なうその他の酌量すべき状況。これには、現在の重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害、留置/コンドームカテーテルの必要性、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全、先天性 QT 延長症候群の病歴、制御不能な感染症、活動性 B または C 型肝炎、および COVID-19。
  • [18F]CTT1057に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • -PSMA標的療法の以前および現在の使用
  • -LHRH類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）を含むADT（第1世代または第2世代）による以前および現在の治療
  • -スクリーニング前30日以内の5-αレダクターゼ阻害剤
  • -生検組織の50％以上に小細胞または神経内分泌PCaがある患者
  • 経尿道的切除後に偶発的なPCaを有する患者
  • -スクリーニング前30日以内の他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]CTT1057によるPET/CTイメージング
資格のあるすべての参加者は、1日目に[18F]CTT1057造影剤を受け取り、PET / CTスキャンを受けるために登録されます
薬：[18F]CTT1057
[18F]CTT1057によるPET/CTイメージング
他の名前：
  • 約 370 メガベクレル (MBq) の単回静脈内投与とその後の PET/CT スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]CTT1057 の患者レベルの感度
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 PET イメージングの感度。PSMA 陽性患者を、原発腫瘍および/または転移性 PLN 領域のいずれかで少なくとも 1 つの病理学的 [18F]CTT1057 取り込みを示し、解剖学的に局所化された SoT との対応を示す患者と見なします。
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 の領域レベルの特異性
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 PET イメージングの特異性。SoT でリンパ節陰性である PLN 領域のうち、[18F]CTT1057 でリンパ節陰性である PLN 領域の割合として定義されます。
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]CTT1057 の患者レベルの特異性
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 PET イメージングの特異性。PSMA 陰性患者を、原発腫瘍または PLN のいずれにも病的な [18F]CTT1057 の取り込みが見られず、SoT により原発腫瘍または転移性 PLN がないことが確認される患者と見なします。
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057の患者レベルの陽性適中率
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 および SoT 陽性 (真陽性 (TP)) である患者のうち、[18F]CTT1057 (TP+ 偽陽性 (FP)) が陽性である患者の割合
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057の患者レベルの陰性適中率
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 (TN+偽陰性 (FN)) で陰性と判定された患者のうち、[18F]CTT1057 と SoT の両方が陰性 (真陰性 (TN)) である患者の割合
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 の患者レベルの精度
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
EFF (TP+TN+FP+FN) の全患者のうち、SoT および [18F]CTT1057 陽性 (TP) および陰性 (TN) の患者の割合
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
微小転移を除く患者に対する [18F]CTT1057 の領域レベルの感度
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 PET イメージングの PLN 領域での感度。2 mm 未満の転移を示すリンパ節を解析から除外 (微小転移)
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 の領域レベルの感度
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 と SoT (TP) の両方で陽性と判定された PLN 領域のうち、SoT 陽性 (TP+FN) である PLN 領域の割合
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057の領域レベル陽性適中率
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 陽性 (TP+FP) の領域のうち、SoT および [18F]CTT1057 陽性 (TP) である PLN 領域の割合
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057の領域レベルの陰性適中率
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 (TN+FN) で陰性と判定された領域のうち、SoT および [18F]CTT1057 陰性 (TN) である PLN 領域の割合
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 の領域レベルの精度
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
評価されたすべての PLN 領域のうち、SoT および [18F]CTT1057 陽性 (TP) および陰性 (TN) である PLN 領域の割合 [18F]CTT1057 (TP+TN+FP+FN)
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
PS患者における遠隔転移の検出
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
すべての患者の PET/CT スキャンで特定された遠隔転移の数、および評価可能な [18F]CTT1057 PET/ CTスキャン。
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 の安全性と忍容性の特徴付け
時間枠：初回投与（1日目）から投与後14日まで
[18F]CTT1057 の投与後 14 日以内の有害事象 (AE) の分布は、治療緊急有害事象 (TEAE)、深刻な有害事象 (TESAE)、および AE による死亡の頻度の分析を通じて行われます。関連する臨床および実験室の安全パラメータの監視。
初回投与（1日目）から投与後14日まで
[18F]CTT1057 スキャンリーダー間変動
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
スキャン間リーダー変動性は、[18F]CTT1057 画像のリーダー決定間の一致率として定義されます。
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057 スキャンリーダー内変動
時間枠：1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
スキャンリーダー内変動性は、[18F]CTT1057 画像のリーダー内一致率として定義されます。
1 日目に取得した [18F]CTT1057 PET 画像を、[18F]CTT1057 スキャンから 6 週間以内に手術中に取得した真実の基準 (SoT) として組織病理学に対して評価
[18F]CTT1057の最大血中濃度（Cmax）の観測結果
時間枠：1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 Cmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057の最大血中濃度発生時間(Tmax)
時間枠：1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 Tmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057 濃度-時間曲線下の時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの面積 (AUClast)
時間枠：1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 AUClast は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057 の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUCinf) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（注入後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 AUCinf は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注入後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057の終末消失半減期(T1/2)
時間枠：1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 半減期は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057 の静脈内排泄 (Vz) 後の終末期の分布量
時間枠：1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 Vz は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057 の静脈内投与 (CL) の総全身クリアランス
時間枠：1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
約10人の患者のサブセットにおける活動に基づく薬物動態の特徴付けのために、静脈全血サンプルが収集されます。 CL は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
1日目（注射後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
[18F]CTT1057 の注入された活性 (%IA) のパーセンテージとして表される放射能の尿中排泄
時間枠：１日目（注射前／０時間、０時間（注射）～Ｔ（画像取得開始時刻）、Ｔ（画像取得開始時刻）～３時間、撮影後３時間～５時間）
尿サンプルは、指定された時間間隔で収集され、約 10 人の患者のサブセットの放射能について分析されます。 注入された活動のパーセンテージ (%IA) として各間隔で排泄された放射能がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
１日目（注射前／０時間、０時間（注射）～Ｔ（画像取得開始時刻）、Ｔ（画像取得開始時刻）～３時間、撮影後３時間～５時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA405A12302
  • 2020-003958-67 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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