PSMA陽性腫瘍検出のための[18F]CTT1057の診断性能に関する研究 (GuideView)
2025年9月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
[18F]CTT1057 PET イメージングの診断性能を評価するための第 II/III 相試験で、組織病理学を真実の基準として使用して PSMA 陽性腫瘍を検出
この研究の目的は、組織病理学を真実の基準 (SoT) として使用して、PSMA 陽性腫瘍の検出と局在化のための PET 造影剤としての [18F]CTT1057 の診断性能を評価することです。 新たに診断された高リスク前立腺癌（PCa）の患者から手術中に解剖された原発腫瘍と骨盤リンパ節の両方からの組織標本が、組織病理学的評価に使用されます。
少なくとも 156 人の参加者が評価可能であることを保証するために、約 195 人の参加者が登録されます (つまり、評価可能な PET/CT スキャンと組織病理学的評価の両方があり、PET/CT と手術の完了前に禁止されている全身性抗腫瘍療法を受けていない)。コプライマリ エンドポイントの計算に必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織病理学を SoT として使用して、PSMA 陽性腫瘍の検出と局在化のための PET 造影剤として [18F]CTT1057 の診断性能を評価するための、多施設、単群、非盲検の前向き研究です。 新たに診断された高リスクPCaの患者から手術中に解剖された原発腫瘍と骨盤リンパ節の両方からの組織標本が、組織病理学的評価に使用されます。
すべての参加者は、PET / CTスキャンイメージングのために[18F] CTT1057を受け取り、[18F] CTT1057の完了後6週間後までに手術（根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節の拡張郭清）が行われますが、48時間以内に行われます組織標本の病理評価のための PET/CT スキャン。
患者レベルの感度と領域レベルの特異性の主要評価項目は、[18F]CTT1057 PET スキャンの中央読み取り結果と、解剖された組織標本、つまり原発腫瘍と解剖された腫瘍の両方の組織病理学の結果を比較することによって評価されます。骨盤リンパ節 (PLN))。
病理学は、標準治療 (SoC) に従って地元の病理学者によって評価されます。病理学者は PET データを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Explorer Molecular Imaging center
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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Milan、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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Milan、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona、スイス、6500
- Novartis Investigative Site
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Geneva、スイス、1211
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13273
- Novartis Investigative Site
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Nîmes、フランス、30029
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31054
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -D'Amico分類による未治療の高リスク生検で証明されたPCa患者（ステージ≧T2cまたはPSAレベル> 20ng / mlまたはグリーソンスコア≧8）（D'Amico et al 1998）
- -計画的または計画された根治的前立腺全摘除術および拡張骨盤リンパ節切除は、治験用PET / CTスキャンの6週間後まで続き、組織病理学的評価が行われます
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- 参加者は18歳以上の成人でなければなりません
除外基準:
- 何らかの理由で必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない (重度の閉所恐怖症、画像撮影時間全体にわたってじっと横になれないなど)
- -追加の病状、重篤な合併症、付随する癌、または治験責任医師の意見では、安全性に対する重大なリスクを示すか、研究への参加を損なうその他の酌量すべき状況。これには、現在の重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害、留置/コンドームカテーテルの必要性、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全、先天性 QT 延長症候群の病歴、制御不能な感染症、活動性 B または C 型肝炎、および COVID-19。
- [18F]CTT1057に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -PSMA標的療法の以前および現在の使用
- -LHRH類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）を含むADT（第1世代または第2世代）による以前および現在の治療
- -スクリーニング前30日以内の5-αレダクターゼ阻害剤
- -生検組織の50％以上に小細胞または神経内分泌PCaがある患者
- 経尿道的切除後に偶発的なPCaを有する患者
- -スクリーニング前30日以内の他の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]CTT1057によるPET/CTイメージング
資格のあるすべての参加者は、1日目に[18F]CTT1057造影剤を受け取り、PET / CTスキャンを受けるために登録されます
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[18F]CTT1057によるPET/CTイメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビドフルフォラスタットの患者レベルの感度 (18F) - % 感度
時間枠：ビドフルフォラスタット (18F)7 1 日目に取得した PET 画像を、手術中にビドフルフォラスタット (18F) スキャンから 6 週間以内に取得した真実の標準 (SoT) として組織病理学に対して評価
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前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性患者を、原発腫瘍および／または転移性骨盤リンパ節のいずれかで少なくとも 1 つの病理学的ビドフルフォラスタット（18F）取り込みが見られる患者として考慮した、ビドフルフォラスタット（18F）陽電子放射断層撮影（PET）イメージングの感度（ PLN) 領域。Standard of Truth (SoT) と解剖学的に局所的に対応します。
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ビドフルフォラスタット (18F)7 1 日目に取得した PET 画像を、手術中にビドフルフォラスタット (18F) スキャンから 6 週間以内に取得した真実の標準 (SoT) として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) の領域レベルの特異性 - 特異性 %
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) PET イメージングの特異性。SoT でリンパ節陰性である PLN 領域のうち、ビドフルフォラスタット (18F) でリンパ節検査が陰性である PLN 領域の割合として定義されます。
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビドフルフォラスタット (18F) の患者レベルの特異性 - 特異性 %
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) PET イメージングの特異性。PSMA 陰性患者を原発腫瘍または PLN のいずれにも病理学的ビドフルフォラスタット (18F) の取り込みを示さず、SoT により原発腫瘍または転移性 PLN を有さないことが確認される患者とみなします。
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの患者レベルの陽性的中率 (18F)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) と SoT の両方が陽性である患者の割合 (ビドフルフォラスタット (18F) で陽性と判定された患者のうちの真陽性 (TP) (TP+ 偽陽性 (FP))
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの患者レベルの陰性的中率 (18F)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット（18F）の検査で陰性となった患者のうち、ビドフルフォラスタット（18F）とSoTの両方が陰性（真陰性（TN））である患者の割合（TN+偽陰性（FN））
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの患者レベルの精度 (18F)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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有効性分析セット（EFF）の全患者のうち、SoT およびビドフルフォラスタット（18F）陽性（TP）および陰性（TN）である患者の割合（TP+TN+FP+FN）
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの領域レベルの感度 (18F) - % 感度
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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SoT 陽性 (TP+FN) の領域のうち、ビドフルフォラスタット (18F) と SoT (TP) の両方で陽性となった PLN 領域の割合
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの地域レベルの陽性的中率 (18F)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) で検査結果が陽性となった領域のうち、Standard of Truth (SoT) およびビドフルフォラスタット (18F) 陽性 (TP) である骨盤リンパ節 (PLN) 領域の割合 (TP+偽陽性 (FP))
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの地域レベルの陰性的中率 (18F)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) 検査で陰性となった領域のうち、SoT およびビドフルフォラスタット (18F) 陰性 (TN) である PLN 領域の割合 (TN+FN)
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの領域レベルの精度 (18F)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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評価されたすべての PLN 領域のうち、SoT およびビドフルフォラスタット (18F) 陽性 (TP) および陰性 (TN) である PLN 領域の割合 ビドフルフォラスタット (18F)(TP+TN+FP+FN)
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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骨盤リンパ節 (PLN) 転移 < 2 mm を除く真実の標準を用いたビドフルフォラスタット (18F) スキャンの領域レベルの感度
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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PLN領域におけるビドフルフォラスタット（18F）PETイメージングの感度（転移2mm未満（微小転移）を示すリンパ節は分析から除外）
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタット (18F) スキャンによる遠隔転移の検出 - 少なくとも 1 つの遠隔転移巣を持つ参加者 (%)
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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全患者のPET/CTスキャンで特定された遠隔転移の数、および評価可能なビドフルフォラスタット（18F）PET/ CTスキャン。
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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有害事象の概要
時間枠：有害事象は、治験治療薬の単回投与からその後 14 日まで、最大約 3 日間報告されます。 14日。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例:
被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）
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有害事象は、治験治療薬の単回投与からその後 14 日まで、最大約 3 日間報告されます。 14日。
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Vidoflufolastat (18F) スキャンリーダー間変動 - %
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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スキャンリーダー間変動は、ビドフルフォラスタット (18F) 画像のリーダー決定間の一致率として定義されます。
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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Vidoflufolastat (18F) スキャンのリーダー間変動 - 合意されたスキャン数
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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スキャンリーダー間変動は、ビドフルフォラスタット (18F) 画像のリーダー決定間の一致率として定義されます。
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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Vidoflufolastat (18F) スキャンリーダー内変動
時間枠：1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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スキャンリーダー内変動は、ビドフルフォラスタット (18F) 画像のリーダー内一致率として定義されます。
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1日目に取得したビドフルフォラスタット（18F）PET画像を、手術中にビドフルフォラスタット（18F）スキャンから6週間以内に取得した真実の標準（SoT）として組織病理学に対して評価
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ビドフルフォラスタットの観察された最大血中濃度 (Cmax) (18F)
時間枠：1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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ビドフルフォラスタットの最大血中濃度の観測時間（Tmax）（18F）
時間枠：1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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ビドフルフォラスタット (18F) の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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ビドフルフォラスタット (18F) の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUCinf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（注入後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
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1日目（注入後0、0～5、15、30、60、120、180～240、300分）
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ビドフルフォラスタットの半減期ラムダz（18階）
時間枠：1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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ビドフルフォラスタットの静脈内排除（Vz）後の終末期における分布量（18F）
時間枠：1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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ビドフルフォラスタット (18F) の注射活性のパーセンテージ (%IA) として表される放射能の尿中排泄
時間枠：1日目（注射前/0時間、0時間（注射）～T（画像取得開始時間）、T（画像取得開始時間）～3時間、撮影後3時間～5時間）
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1日目（注射前/0時間、0時間（注射）～T（画像取得開始時間）、T（画像取得開始時間）～3時間、撮影後3時間～5時間）
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ビドフルフォラスタットの静脈内投与（CL）による総全身クリアランス（18F）
時間枠：1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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1 日目 (注射後 0、0 ～ 5、15、30、60、120、180 ～ 240、300 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAA405A12302
- 2020-003958-67 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。