REZŪM 与双重药物疗法治疗性活跃男性症状性良性前列腺增生 (VAPEUR)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
水蒸气温热疗法与联合药物疗法治疗对性活跃男性的α受体阻滞剂单药治疗无效的症状性良性前列腺增生症：一项多中心随机对照试验
研究目的是比较使用 REZŪM™ 系统的水蒸气温热疗法与双重药物疗法，用于治疗性活跃男性对 α 受体阻滞剂单一疗法难以治疗的症状性良性前列腺增生症。
研究概览
详细说明
研究目标 - 比较使用 REZŪM™ 系统的水蒸气热疗与双重药物疗法，用于治疗性活跃男性对 α 受体阻滞剂单一疗法难以治疗的症状性良性前列腺增生症。
研究设计 - 多中心开放标签随机对照平行组上市后试验。
研究治疗和随机化——受试者将被随机分配到 REZŪM 或双重药物治疗；通过电子数据采集 (EDC) 系统进行 1:1 随机化。 两种治疗方法都可以在市场上买到。 随机接受 REZ®M 治疗的受试者将接受标准化治疗，随机接受双重药物治疗的受试者将接受当地处方首选的尿选择性 α 阻滞剂和 5-α 还原酶抑制剂。
访问时间表 - 研究访问时间：注册/基线、治疗、3 个月、6 个月和 2 年内的年度随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lille、法国
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Nice、法国
- Chu De Nice
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Périgueux、法国
- Hôpital privé Francheville
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Quint-Fonsegrives、法国
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Rouen、法国
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Grégoire、法国
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Melbourne、澳大利亚
- Epworth Healthcare
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Wahroonga、澳大利亚
- Australian Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 45 岁且有持续性非神经源性下尿路症状且单药α-肾上腺素能受体拮抗剂一线治疗难以治疗的性活跃男性受试者
- 受试者愿意并能够回答 MSHQ 的所有领域
- 入组前 6 个月内完成 IPSS 问卷且得分≥13
- 峰值尿流率 (Qmax)：≤ 15 毫升/秒，入组前 6 个月内最小排尿量≥ 150 毫升
- 入组前 6 个月内排尿后残余 (PVR) ≤250 毫升
- 在入组前 3 个月内通过经直肠超声或磁共振成像测量的前列腺体积 ≥ 30 毫升
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者愿意并能够在批准的临床研究地点并按照本临床研究计划 (CIP) 规定的时间间隔参加与本研究相关的所有访问
- 仅限法国科目：科目必须隶属于国家安全保险
排除标准：
- 无法参加整个学习期间
- BPH 的既往手术治疗
- 出血风险增加
- 存在泌尿生殖系统癌或其他盆腔癌
- 膀胱功能问题
- 泌尿生殖道活动性感染的存在
- 泌尿道和肾功能的结构和解剖问题
- 伴随药物治疗
- 会增加参与风险的全身麻醉或合并症的时间限制和风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷兹姆
随机接受 REZ®M 治疗的受试者将按照使用说明 (IFU) 接受标准化治疗。 REZ®M 系统旨在缓解症状、阻塞并减少与良性前列腺增生 (BPH) 相关的前列腺组织。 它适用于前列腺体积 ≥ 30 毫升的男性。 REZ®M 系统还适用于治疗中央区和/或中叶增生的前列腺。 将通过电子数据采集 (EDC) 系统进行 1:1 随机化。 |
随机接受 REZ®M 治疗的受试者将按照使用说明接受标准化治疗。
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有源比较器：双重药物治疗
分配给双重药物治疗的受试者将接受当地处方药首选的市售尿选择性 α 阻滞剂和 5-α 还原酶抑制剂治疗。
因此，该手臂将代表当地的护理标准。
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分配给双重药物治疗的受试者将接受当地处方药首选的市售尿选择性 α 阻滞剂和 5-α 还原酶抑制剂治疗。
因此，该手臂将代表当地的护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 变化
大体时间：从基线到 12 个月
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主要统计假设：将在各组之间比较 IPSS 分数的变化。
IPSS 评分范围为 0 至 35，评分越高表示症状越严重。
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从基线到 12 个月
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男性性健康问卷（MSHQ）总分变化
大体时间：从基线到 12 个月
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将在各组之间比较 MHSQ 分数的变化。
MHSQ 分数范围从 0 到 125，分数越高表示结果越好。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：可用随访结束，最多 24 个月
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疾病进展，定义为出现以下任何情况：
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可用随访结束，最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain Mathieu, Professor、CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- 首席研究员：Evanguelos Xylinas, Ass. Prof.、Hôpital Bichat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月11日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0693
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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