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REZ®M vs. duale medikamentöse Therapie bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie bei sexuell aktiven Männern (VAPEUR)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Wasserdampf-Thermotherapie vs. Kombinations-Pharmakotherapie bei symptomatischer benigner Prostatahyperplasie, die bei sexuell aktiven Männern gegen eine Alpha-Blocker-Monotherapie resistent ist: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wasserdampf-Thermotherapie mit dem REZ®M™-System mit einer dualen Arzneimitteltherapie zur Behandlung von symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie zu vergleichen, die auf eine Alpha-Blocker-Monotherapie bei sexuell aktiven Männern nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL - Vergleich der Wasserdampf-Thermotherapie mit dem REZ®M™ System mit einer dualen Arzneimitteltherapie zur Behandlung von symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, die auf eine Alpha-Blocker-Monotherapie bei sexuell aktiven Männern nicht anspricht.

STUDIENDESIGN - Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Post-Market-Studie.

STUDIENBEHANDLUNGEN UND RANDOMISIERUNG - Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip REZ®M- oder dualen medikamentösen Therapiebehandlungen zugewiesen; 1:1-Randomisierung über das elektronische Datenerfassungssystem (EDC). Beide Behandlungen sind im Handel erhältlich. Probanden, die für die Behandlung mit REZ®M randomisiert wurden, erhalten eine standardisierte Behandlung, und Probanden, die für eine duale Arzneimitteltherapie randomisiert wurden, erhalten die in der lokalen Formelliste bevorzugte Wahl eines urinselektiven Alpha-Blockers und eines 5-Alpha-Reduktase-Inhibitors.

BESUCHSPLAN – Studienbesuche finden statt bei: Einschreibung/Ausgangswert, Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und jährliche Nachsorge über 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australien
        • Australian Clinical Trials
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Périgueux, Frankreich
        • Hôpital Privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sexuell aktive männliche Probanden ≥ 45 Jahre mit anhaltenden nicht-neurogenen Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine Erstlinienbehandlung mit Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten als Monotherapie nicht ansprechen
  2. Der Betreff ist bereit und in der Lage, alle Domains von MSHQ zu beantworten
  3. Ausgefüllter IPSS-Fragebogen mit Punktzahl ≥ 13 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  4. Maximale Harnflussrate (Qmax): ≤ 15 ml/s mit einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 150 ml innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  5. Residuum nach der Entleerung (PVR) ≤ 250 ml innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  6. Prostatavolumen ≥ 30 ml, gemessen durch transrektalen Ultraschall oder Magnetresonanztomographie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen mit dieser Studie verbundenen Besuchen an einem zugelassenen klinischen Studienstandort und in den in diesem klinischen Prüfplan (CIP) festgelegten Intervallen teilzunehmen.
  9. Nur Personen in Frankreich: Personen müssen der nationalen Sicherheitsversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an der vollen Dauer des Studiums teilzunehmen
  2. Vorherige chirurgische Behandlung von BPH
  3. Erhöhtes Blutungsrisiko
  4. Vorhandensein von Urogenitalkrebs oder anderem Beckenkrebs
  5. Funktionelle Probleme mit der Blase
  6. Vorhandensein einer aktiven Infektion im Urogenitaltrakt
  7. Strukturelle und anatomische Probleme mit Harnwegen und Nierenfunktion
  8. Begleitende medikamentöse Therapie
  9. Zeitliche Einschränkungen und Risiken für Vollnarkose oder Komorbidität, die das Teilnahmerisiko erhöhen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REZŪM

Probanden, die für die Behandlung mit REZ®M randomisiert wurden, erhalten eine standardisierte Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU). Das REZ®M System dient der Linderung von Symptomen, Obstruktionen und der Reduktion von Prostatagewebe im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Es ist für Männer mit einem Prostatavolumen ≥ 30 ml indiziert. Das REZ®M System ist auch für die Behandlung der Prostata mit Hyperplasie der zentralen Zone und/oder eines Mittellappens indiziert.

Die 1:1-Randomisierung erfolgt über das elektronische Datenerfassungssystem (EDC).
Gerät: REZŪM
Probanden, die für die Behandlung mit REZ®M randomisiert wurden, erhalten eine standardisierte Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung.
Aktiver Komparator: Duale medikamentöse Therapie
Probanden, die einer dualen Arzneimitteltherapie zugewiesen wurden, werden mit der bevorzugten Wahl der lokalen Formel von im Handel erhältlichen selektiven Alpha-Blockern und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren für den Urin behandelt. Dieser Arm repräsentiert daher den lokalen Versorgungsstandard.
Arzneimittel: Alpha-Blocker und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
Probanden, die einer dualen Arzneimitteltherapie zugewiesen wurden, werden mit der bevorzugten Wahl der lokalen Formel von im Handel erhältlichen selektiven Alpha-Blockern und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren für den Urin behandelt. Dieser Arm repräsentiert daher den lokalen Versorgungsstandard.
Andere Namen:
  • Duale medikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Primäre statistische Hypothese: Die Änderung des IPSS-Scores wird zwischen den Gruppen verglichen. Der IPSS-Score reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die Änderung des MHSQ-Scores wird zwischen den Gruppen verglichen. Der MHSQ-Score reicht von 0 bis 125, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ende der verfügbaren Nachverfolgung, bis zu 24 Monate

Fortschreiten der Krankheit, definiert als Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen:

  • Chirurgische Nachbehandlung für LUTS/BPH
  • Harnverhalt, der eine Harnkatheterisierung nach 90 Tagen nach der Behandlung erfordert
  • Anstieg des IPSS gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 4 Punkte
  • Einführung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung von LUTS/BPH
Ende der verfügbaren Nachverfolgung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Hauptermittler: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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