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REZ®M versus bichimiothérapie pour l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique chez les hommes sexuellement actifs (VAPEUR)

10 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Thermothérapie à la vapeur d'eau vs pharmacothérapie combinée pour l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique réfractaire à la monothérapie par alpha-bloquants chez les hommes sexuellement actifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de l'étude est de comparer la thermothérapie à la vapeur d'eau avec le système REZ®M™ à la bithérapie pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique réfractaire à la monothérapie alpha-bloquante chez les hommes sexuellement actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF DE L'ÉTUDE - Comparer la thermothérapie à la vapeur d'eau avec le système REZ®M™ à la bithérapie pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate réfractaire à la monothérapie alpha-bloquante chez les hommes sexuellement actifs.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE - Essai post-commercialisation multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles.

TRAITEMENTS DE L'ÉTUDE ET RANDOMISATION - Les sujets seront assignés au hasard à REZ®M ou à des traitements de bithérapie ; Randomisation 1:1 via le système de saisie électronique des données (EDC). Les deux traitements sont disponibles dans le commerce. Les sujets randomisés pour recevoir le traitement REZ®M recevront un traitement standardisé et les sujets randomisés pour la bithérapie recevront le choix préféré du formulaire local d'alpha-bloquant sélectif urinaire et d'inhibiteur de la 5-alpha réductase.

CALENDRIER DES VISITES - Les visites d'étude sont à : inscription / référence, traitement, 3 mois, 6 mois et suivi annuel sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Epworth HealthCare
      • Wahroonga, Australie
        • Australian Clinical Trials
  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, France
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, France
        • CHU de Nice
      • Paris, France
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, France
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, France
        • Clinique la Croix du Sud
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen
      • Rouen, France
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, France
        • Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins sexuellement actifs âgés de ≥ 45 ans qui présentent des symptômes persistants des voies urinaires inférieures non neurogènes réfractaires au traitement de première ligne avec un seul agent antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques
  2. Le sujet est disposé et capable de répondre à tous les domaines du MSHQ
  3. Questionnaire IPSS rempli avec un score ≥ 13 dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. Débit urinaire de pointe (Qmax) : ≤ 15 ml/sec avec un volume mictionnel minimal ≥ 150 ml dans les 6 mois précédant l'inscription
  5. Résidus post-mictionnels (PVR) ≤ 250 ml dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. Volume de la prostate ≥ 30 ml mesuré par échographie transrectale ou imagerie par résonance magnétique dans les 3 mois précédant l'inscription
  7. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  8. - Le sujet est disposé et capable de participer à toutes les visites associées à cette étude sur un site d'étude clinique approuvé et aux intervalles définis par ce plan d'investigation clinique (CIP)
  9. France sujets uniquement : les sujets doivent être affiliés à l'assurance sécurité nationale

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de participer à toute la durée de l'étude
  2. Traitement chirurgical antérieur de l'HBP
  3. Risque accru de saignement
  4. Présence d'un cancer génito-urinaire ou d'un autre cancer pelvien
  5. Problèmes fonctionnels avec la vessie
  6. Présence d'une infection active dans les voies génito-urinaires
  7. Problèmes structurels et anatomiques avec les voies urinaires et la fonction rénale
  8. Traitement médicamenteux concomitant
  9. Contraintes temporelles et risques d'anesthésie générale ou de comorbidité qui augmenteraient le risque de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: REZ®M

Les sujets randomisés pour recevoir le traitement REZ®M recevront un traitement standardisé, conformément aux instructions d'utilisation (IFU). Le système REZ®M est destiné à soulager les symptômes, les obstructions et à réduire le tissu prostatique associé à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Il est indiqué chez les hommes ayant un volume prostatique ≥ 30 ml. Le système REZ®M est également indiqué pour le traitement de la prostate avec hyperplasie de la zone centrale et/ou d'un lobe médian.

La randomisation 1:1 se fera via le système de saisie électronique des données (EDC).
Dispositif: REZ®M
Les sujets randomisés pour recevoir le traitement REZ®M recevront un traitement standardisé, conformément aux instructions d'utilisation.
Comparateur actif: Thérapie à deux médicaments
Les sujets affectés à une bithérapie seront traités avec le choix préféré du formulaire local d'alpha-bloquant sélectif urinaire et d'inhibiteur de la 5-alpha réductase disponibles dans le commerce. Ce bras représentera donc la norme de soins locale.
Médicament: alpha-bloquant et inhibiteur de la 5-alpha réductase
Les sujets affectés à une bithérapie seront traités avec le choix préféré du formulaire local d'alpha-bloquant sélectif urinaire et d'inhibiteur de la 5-alpha réductase disponibles dans le commerce. Ce bras représentera donc la norme de soins locale.
Autres noms:
  • Thérapie à deux médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Hypothèse statistique principale : l'évolution du score IPSS sera comparée entre les groupes. Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
De la ligne de base à 12 mois
Changement total du score du questionnaire sur la santé sexuelle des hommes (MSHQ)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
L'évolution du score MHSQ sera comparée entre les groupes. Le score MHSQ varie de 0 à 125, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la maladie
Délai: Fin du suivi disponible, jusqu'à 24 mois

Progression de la maladie, définie comme la survenue de l'un des éléments suivants :

  • Retraitement chirurgical pour LUTS/BPH
  • Rétention urinaire nécessitant un cathétérisme urinaire après 90 jours post-traitement
  • Augmentation de l'IPSS par rapport au départ de ≥ 4 points
  • Introduction d'un nouvel agent médicamenteux pour traiter le LUTS/BPH
Fin du suivi disponible, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Chercheur principal: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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