Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REZŪM vs. Dual Drug Therapy for symptomatisk benign prostatahyperplasi hos seksuelt aktive mænd (VAPEUR)

11. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Vanddamptermoterapi vs. kombinationsfarmakoterapi til symptomatisk benign prostatahyperplasi, der er modstandsdygtig over for alfablokker monoterapi hos seksuelt aktive mænd: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne vanddamptermoterapi med REZŪM™-systemet med dobbelt lægemiddelbehandling til behandling af symptomatisk godartet prostatahyperplasi, som er refraktær til alfablokker-monoterapi hos seksuelt aktive mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESMÅL - At sammenligne termoterapi med vanddamp med REZŪM™-systemet med dobbelt lægemiddelbehandling til behandling af symptomatisk godartet prostatahyperplasi, der er modstandsdygtig over for alfablokker-monoterapi hos seksuelt aktive mænd.

STUDIEDESIGN - Multicenter open-label randomiseret kontrolleret parallel-gruppe post-market forsøg.

UNDERSØGELSESBEHANDLINGER OG RANDOMISERING - Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt REZŪM-behandlinger eller dobbeltmedicinske behandlinger; 1:1 randomisering via det elektroniske datafangst (EDC) system. Begge behandlinger er kommercielt tilgængelige. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage REZ®M-behandlingen, vil modtage standardiseret behandling, og forsøgspersoner, der er randomiseret til dobbelt lægemiddelbehandling, vil modtage det lokale foretrukket valg af urinselektiv alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer.

BESØGSSKEMA - Studiebesøg er ved: indskrivning/baseline, behandling, 3 måneder, 6 måneder og årlig opfølgning gennem 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australien
        • Australian Clinical Trials
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrig
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Périgueux, Frankrig
        • Hôpital Privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner ≥ 45 år, som har vedvarende ikke-neurogene symptomer på nedre urinveje, som er modstandsdygtige over for førstelinjebehandling med enkeltstof alfa-adrenoceptorantagonistbehandling
  2. Emnet er villig og i stand til at besvare alle MSHQ-domæner
  3. Udfyldte IPSS-spørgeskema med score ≥ 13 inden for 6 måneder før tilmelding
  4. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax): ≤ 15 ml/sek. med minimum tømt volumen på ≥ 150 ml inden for 6 måneder før tilmelding
  5. Post-void residual (PVR) ≤250 ml inden for 6 måneder før tilmelding
  6. Prostatavolumen ≥ 30 ml målt ved transrektal ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse inden for 3 måneder før tilmelding
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle besøg i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt klinisk studiested og med de intervaller, der er defineret i denne kliniske undersøgelsesplan (CIP)
  9. Kun franske fag: fag skal være tilsluttet den nationale sikkerhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i hele studiets varighed
  2. Forudgående kirurgisk behandling for BPH
  3. Øget risiko for blødning
  4. Tilstedeværelse af genitourinær kræft eller anden bækkenkræft
  5. Funktionelle problemer med blæren
  6. Tilstedeværelse af aktiv infektion i genitourinary tract
  7. Strukturelle og anatomiske problemer med urinveje og nyrefunktion
  8. Samtidig medikamentel terapi
  9. Tidsmæssige begrænsninger og risici for generel anæstesi eller komorbiditet, der ville øge risikoen for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REZŪM

Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage REZŪM-behandlingen, vil modtage standardiseret behandling efter brugsanvisningen (IFU). REZŪM-systemet er beregnet til at lindre symptomer, obstruktioner og reducere prostatavæv forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Det er indiceret til mænd med et prostatavolumen ≥ 30 ml. REZŪM-systemet er også indiceret til behandling af prostata med hyperplasi af den centrale zone og/eller en medianlap.

1:1 randomisering vil ske via det elektroniske datafangst (EDC) system.
Enhed: REZŪM
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage REZŪM-behandlingen, vil modtage standardiseret behandling efter brugsanvisningen.
Aktiv komparator: Dobbelt lægemiddelterapi
Forsøgspersoner, der er tildelt dobbelt lægemiddelbehandling, vil blive behandlet med det lokale foretrukket valg af kommercielt tilgængelig urinselektiv alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer. Denne arm vil derfor repræsentere lokal standard for pleje.
Medicin: alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer
Forsøgspersoner, der er tildelt dobbelt lægemiddelbehandling, vil blive behandlet med det lokale foretrukket valg af kommercielt tilgængelig urinselektiv alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer. Denne arm vil derfor repræsentere lokal standard for pleje.
Andre navne:
  • Dobbelt lægemiddelterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Primær statistisk hypotese: Ændring i IPSS-score vil blive sammenlignet mellem grupper. IPSS-score varierer fra 0 til 35 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Fra baseline til 12 måneder
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) samlet scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i MHSQ-score vil blive sammenlignet mellem grupperne. MHSQ-score varierer fra 0 til 125 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Slut på tilgængelig opfølgning, op til 24 måneder

Sygdomsprogression, defineret som forekomst af et af følgende:

  • Kirurgisk genbehandling for LUTS/BPH
  • Urinretention, der kræver urinkateterisering efter 90 dage efter behandling
  • IPSS-stigning fra baseline med ≥ 4 point
  • Introduktion af et nyt lægemiddel til behandling af LUTS/BPH
Slut på tilgængelig opfølgning, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Ledende efterforsker: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med REZŪM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner