REZŪM vs. Terapia Medicamentosa Dupla para Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática em Homens Sexualmente Ativos (VAPEUR)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Termoterapia com Vapor de Água vs. Farmacoterapia Combinada para Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática Refratária à Monoterapia com Alfa Bloqueador em Homens Sexualmente Ativos: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é comparar a termoterapia com vapor de água com o Sistema REZ®M™ à terapia medicamentosa dupla para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática refratária à monoterapia com alfa-bloqueador em homens sexualmente ativos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO - Comparar a termoterapia com vapor de água com o Sistema REZ®M™ à terapia medicamentosa dupla para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática refratária à monoterapia com alfa-bloqueador em homens sexualmente ativos.
DESENHO DO ESTUDO - Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de grupos paralelos pós-comercialização.
TRATAMENTOS DO ESTUDO E RANDOMIZAÇÃO - Os indivíduos serão designados aleatoriamente para REZŪM ou tratamentos de terapia medicamentosa dupla; randomização 1:1 através do sistema de captura eletrônica de dados (EDC). Ambos os tratamentos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos randomizados para receber o tratamento REZŪM receberão tratamento padronizado e os indivíduos randomizados para terapia medicamentosa dupla receberão a escolha preferida do formulário local de bloqueador alfa urinário seletivo e inibidor da 5-alfa redutase.
AGENDAMENTO DE VISITAS - As visitas do estudo são em: inscrição/linha de base, tratamento, 3 meses, 6 meses e acompanhamento anual por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Epworth Healthcare
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Wahroonga, Austrália
- Australian Clinical Trials
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Aix-en-Provence, França
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lille, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lille, França
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, França
- Chu De Nice
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Périgueux, França
- Hôpital privé Francheville
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Quint-Fonsegrives, França
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Grégoire, França
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos ≥ 45 anos de idade que apresentam sintomas persistentes não neurogênicos do trato urinário inferior, refratários ao tratamento de primeira linha com terapia de agente único com antagonista alfa adrenoceptor
- O sujeito está disposto e é capaz de responder a todos os domínios do MSHQ
- Questionário IPSS preenchido com pontuação ≥ 13 nos 6 meses anteriores à inscrição
- Pico do fluxo urinário (Qmax): ≤ 15 ml/s com volume mínimo de micção ≥ 150 ml dentro de 6 meses antes da inscrição
- Resíduo pós-miccional (PVR) ≤250 ml dentro de 6 meses antes da inscrição
- Volume da próstata ≥ 30 ml medido por ultrassonografia transretal ou ressonância magnética dentro de 3 meses antes da inscrição
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todas as visitas associadas a este estudo em um local de estudo clínico aprovado e nos intervalos definidos por este Plano de Investigação Clínica (CIP)
- Somente súditos da França: os súditos devem ser afiliados ao seguro de segurança nacional
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar na duração total do estudo
- Tratamento cirúrgico prévio para HPB
- Aumento do risco de sangramento
- Presença de câncer geniturinário ou outro câncer pélvico
- Problemas funcionais com a bexiga
- Presença de infecção ativa no trato geniturinário
- Problemas estruturais e anatômicos com trato urinário e função renal
- Terapia medicamentosa concomitante
- Restrições temporais e riscos para anestesia geral ou comorbidade que elevariam o risco de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: REZŪM
Os indivíduos randomizados para receber o tratamento REZ®M receberão tratamento padronizado, seguindo as Instruções de Uso (IFU). O Sistema REZŪM destina-se a aliviar sintomas, obstruções e reduzir o tecido da próstata associado à hiperplasia prostática benigna (BPH). É indicado para homens com volume prostático ≥ 30 ml. O Sistema REZŪM também é indicado para o tratamento da próstata com hiperplasia da zona central e/ou lobo mediano. A randomização 1:1 ocorrerá por meio do sistema de captura eletrônica de dados (EDC). |
Os indivíduos randomizados para receber o tratamento REZ®M receberão tratamento padronizado, seguindo as Instruções de Uso.
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Comparador Ativo: Terapia Medicamentosa Dupla
Indivíduos designados para terapia medicamentosa dupla serão tratados com a escolha preferida do formulário local de alfa bloqueador urinário seletivo comercialmente disponível e inibidor de 5-alfa redutase.
Este braço representará, portanto, o padrão local de atendimento.
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Indivíduos designados para terapia medicamentosa dupla serão tratados com a escolha preferida do formulário local de alfa bloqueador urinário seletivo comercialmente disponível e inibidor de 5-alfa redutase.
Este braço representará, portanto, o padrão local de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Hipótese Estatística Primária: A mudança na pontuação do IPSS será comparada entre os grupos.
A pontuação do IPSS varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Da linha de base aos 12 meses
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Alteração na pontuação total do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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A mudança na pontuação do MHSQ será comparada entre os grupos.
A pontuação do MHSQ varia de 0 a 125, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Da linha de base aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: Fim do acompanhamento disponível, até 24 meses
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Progressão da doença, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
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Fim do acompanhamento disponível, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- Investigador principal: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hiperplasia prostática
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Inibidores da 5-alfa Redutase
Outros números de identificação do estudo
- U0693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .