Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REZUM в сравнении с двойной лекарственной терапией симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы у сексуально активных мужчин (VAPEUR)

10 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Термотерапия водяным паром против комбинированной фармакотерапии симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рефрактерной к монотерапии альфа-блокаторами, у сексуально активных мужчин: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить термотерапию водяным паром с помощью системы REZUM™ с двойной лекарственной терапией для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рефрактерной к монотерапии альфа-адреноблокаторами, у сексуально активных мужчин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ - Сравнить термотерапию водяным паром с помощью системы REZUM™ с двойной лекарственной терапией для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рефрактерной к монотерапии альфа-блокаторами, у сексуально активных мужчин.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах после выхода на рынок.

ЛЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ - Субъекты будут случайным образом распределены для лечения REZUM или двойной лекарственной терапии; Рандомизация 1:1 через систему электронного сбора данных (EDC). Оба метода лечения коммерчески доступны. Субъекты, рандомизированные для получения лечения REZUM, будут получать стандартное лечение, а субъекты, рандомизированные для двойной лекарственной терапии, получат предпочтительный выбор из местного формуляра селективного альфа-блокатора мочи и ингибитора 5-альфа-редуктазы.

РАСПИСАНИЕ ВИЗИТОВ. Учебные визиты проводятся при регистрации/исходном уровне, лечении, 3 месяцах, 6 месяцах и ежегодном последующем наблюдении в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Австралия
        • Australian Clinical Trials
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Франция
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Франция
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Франция
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Франция
        • CHU de RENNES
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Франция
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сексуально активные мужчины в возрасте ≥ 45 лет, имеющие стойкие ненейрогенные симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, резистентные к терапии первой линии монотерапией альфа-антагонистом адренорецепторов.
  2. Субъект хочет и может ответить на все домены MSHQ
  3. Заполненный опросник IPSS с оценкой ≥ 13 в течение 6 месяцев до зачисления
  4. Пиковая скорость потока мочи (Qmax): ≤ 15 мл/сек с минимальным объемом мочеиспускания ≥ 150 мл в течение 6 месяцев до включения в исследование
  5. Остаточный объем мочи (PVR) ≤250 мл в течение 6 месяцев до включения в исследование
  6. Объем простаты ≥ 30 мл по данным трансректального УЗИ или магнитно-резонансной томографии в течение 3 месяцев до включения в исследование
  7. Субъект желает и способен дать информированное согласие
  8. Субъект желает и способен участвовать во всех посещениях, связанных с этим исследованием, в утвержденном центре клинического исследования и с интервалами, определенными в этом Плане клинических исследований (CIP).
  9. Только подданные Франции: подданные должны быть связаны со страхованием национальной безопасности.

Критерий исключения:

  1. Невозможность участвовать в течение всего срока обучения
  2. Предшествующее хирургическое лечение ДГПЖ
  3. Повышенный риск кровотечения
  4. Наличие рака мочеполовой системы или другого рака органов малого таза
  5. Функциональные проблемы с мочевым пузырем
  6. Наличие активной инфекции в мочеполовых путях
  7. Структурные и анатомические проблемы с мочевыводящими путями и функцией почек
  8. Сопутствующая лекарственная терапия
  9. Временные ограничения и риски для общей анестезии или сопутствующих заболеваний, которые могут повысить риск участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЕЗУМ

Субъекты, рандомизированные для лечения REZUM, будут получать стандартное лечение в соответствии с Инструкцией по применению (IFU). Система REZUM предназначена для облегчения симптомов, обструкции и уменьшения ткани предстательной железы, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Показан мужчинам с объемом предстательной железы ≥ 30 мл. Система РЕЗУМ также показана для лечения предстательной железы с гиперплазией центральной зоны и/или срединной доли.

Рандомизация 1:1 будет происходить через систему электронного сбора данных (EDC).
Устройство: РЕЗУМ
Субъекты, рандомизированные для лечения REZUM, будут получать стандартное лечение в соответствии с инструкцией по применению.
Активный компаратор: Двойная лекарственная терапия
Субъекты, назначенные на двойную лекарственную терапию, будут лечиться с помощью местного формуляра предпочтительного выбора коммерчески доступного селективного альфа-блокатора мочи и ингибитора 5-альфа-редуктазы. Таким образом, эта рука будет представлять собой местный стандарт медицинской помощи.
Лекарство: альфа-адреноблокатор и ингибитор 5-альфа-редуктазы
Субъекты, назначенные на двойную лекарственную терапию, будут лечиться с помощью местного формуляра предпочтительного выбора коммерчески доступного селективного альфа-блокатора мочи и ингибитора 5-альфа-редуктазы. Таким образом, эта рука будет представлять собой местный стандарт медицинской помощи.
Другие имена:
  • Двойная лекарственная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Первичная статистическая гипотеза: изменения в баллах IPSS будут сравниваться между группами. Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла опросника мужского сексуального здоровья (MSHQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменения в баллах MHSQ будут сравниваться между группами. Оценка MHSQ варьируется от 0 до 125, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Конец доступного периода наблюдения, до 24 месяцев

Прогрессирование заболевания, определяемое как возникновение любого из следующего:

  • Повторное хирургическое лечение СНМП/ДГПЖ
  • Задержка мочи, требующая катетеризации мочевого пузыря через 90 дней после лечения
  • Повышение IPSS по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 балла
  • Внедрение нового лекарственного средства для лечения СНМП/ДГПЖ
Конец доступного периода наблюдения, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Главный следователь: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hopital Bichat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U0693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться