Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REZŪM versus dubbele medicamenteuze therapie voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie bij seksueel actieve mannen (VAPEUR)

10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Waterdampthermotherapie vs. gecombineerde farmacotherapie voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie die refractair is voor alfablokkermonotherapie bij seksueel actieve mannen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om waterdampthermotherapie met het REZŪM™-systeem te vergelijken met duale medicamenteuze therapie voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie die refractair is voor monotherapie met alfablokkers bij seksueel actieve mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLING - Thermotherapie met waterdamp met het REZŪM™-systeem vergelijken met duale medicamenteuze therapie voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie die refractair is voor monotherapie met alfablokkers bij seksueel actieve mannen.

STUDIEONTWERP - Multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde post-market trial met parallelle groepen.

STUDIEBEHANDELINGEN EN RANDOMISERING - Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandelingen met REZŪM of dubbele medicamenteuze therapie; 1:1 randomisatie via het Electronic Data Capture (EDC)-systeem. Beide behandelingen zijn in de handel verkrijgbaar. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de REZŪM-behandeling te krijgen, zullen een gestandaardiseerde behandeling krijgen en proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor dubbele medicamenteuze therapie zullen de lokale voorkeurskeuze van urinaire selectieve alfablokker en 5-alfa-reductaseremmer krijgen.

BEZOEKSCHEMA - Studiebezoeken zijn op: inschrijving/baseline, behandeling, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijkse follow-up gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australië
        • Australian Clinical Trials
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrijk
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen ≥ 45 jaar die aanhoudende niet-neurogene symptomen van de lagere urinewegen hebben die ongevoelig zijn voor eerstelijnsbehandeling met alfa-adrenoceptorantagonisttherapie als monotherapie
  2. Subject is bereid en in staat om alle domeinen van MSHQ te beantwoorden
  3. Ingevulde IPSS-vragenlijst met score ≥ 13 binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Piek urinedebiet (Qmax): ≤ 15 ml/sec met minimaal geloosd volume van ≥ 150 ml binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Post-void residueel (PVR) ≤250 ml binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  6. Prostaatvolume ≥ 30 ml zoals gemeten met transrectale echografie of magnetische resonantiebeeldvorming binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  8. Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle bezoeken die verband houden met dit onderzoek op een goedgekeurde locatie voor klinisch onderzoek en volgens de tussenpozen die zijn gedefinieerd in dit Clinical Investigational Plan (CIP)
  9. Alleen Franse onderdanen: onderdanen moeten zijn aangesloten bij een nationale veiligheidsverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om deel te nemen aan de volledige duur van de studie
  2. Voorafgaande chirurgische behandeling voor BPH
  3. Verhoogd risico op bloedingen
  4. Aanwezigheid van urogenitale kanker of andere bekkenkanker
  5. Functionele problemen met de blaas
  6. Aanwezigheid van actieve infectie in het urogenitale kanaal
  7. Structurele en anatomische problemen met urinewegen en nierfunctie
  8. Gelijktijdige medicamenteuze therapie
  9. Tijdelijke beperkingen en risico's voor algemene anesthesie of comorbiditeit die het risico op deelname zouden verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: REZŪM

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de REZŪM-behandeling te krijgen, krijgen een gestandaardiseerde behandeling volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). Het REZŪM-systeem is bedoeld om symptomen en obstructies te verlichten en prostaatweefsel te verminderen dat gepaard gaat met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Het is geïndiceerd voor mannen met een prostaatvolume ≥ 30 ml. Het REZŪM-systeem is ook geïndiceerd voor de behandeling van prostaat met hyperplasie van de centrale zone en/of een mediane kwab.

1:1 randomisatie vindt plaats via het elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC).
Apparaat: REZŪM
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de REZŪM-behandeling te krijgen, krijgen een gestandaardiseerde behandeling volgens de gebruiksaanwijzing.
Actieve vergelijker: Duale medicamenteuze therapie
Proefpersonen die zijn toegewezen aan dubbele medicamenteuze therapie zullen worden behandeld met de lokale formulering die de voorkeur heeft van in de handel verkrijgbare urinaire selectieve alfablokker en 5-alfa-reductaseremmer. Deze arm zal daarom de lokale zorgstandaard vertegenwoordigen.
Geneesmiddel: alfablokker en 5-alfa-reductaseremmer
Proefpersonen die zijn toegewezen aan dubbele medicamenteuze therapie zullen worden behandeld met de lokale formulering die de voorkeur heeft van in de handel verkrijgbare urinaire selectieve alfablokker en 5-alfa-reductaseremmer. Deze arm zal daarom de lokale zorgstandaard vertegenwoordigen.
Andere namen:
  • Duale medicamenteuze therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Primaire statistische hypothese: verandering in IPSS-score zal tussen groepen worden vergeleken. De IPSS-score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Van Baseline tot 12 maanden
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) totale score verandering
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Verandering in MHSQ-score zal tussen groepen worden vergeleken. De MHSQ-score varieert van 0 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
Van Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Einde beschikbare follow-up, tot 24 maanden

Ziekteprogressie, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende:

  • Chirurgische herbehandeling voor LUTS/BPH
  • Urineretentie die urinekatheterisatie vereist na 90 dagen na de behandeling
  • IPSS-toename ten opzichte van baseline met ≥ 4 punten
  • Introductie van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van LUTS/BPH
Einde beschikbare follow-up, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Hoofdonderzoeker: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren