Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REZŪM vs. Dual Drug Therapy for symptomatisk benign prostatahyperplasi hos seksuelt aktive menn (VAPEUR)

10. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Vanndamptermoterapi vs kombinasjonsfarmakoterapi for symptomatisk benign prostatahyperplasi som er motstandsdyktig mot alfablokker monoterapi hos seksuelt aktive menn: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Målet med studien er å sammenligne vanndamptermoterapi med REZŪM™-systemet med dobbel medikamentterapi for behandling av symptomatisk godartet prostatahyperplasi som er refraktær til alfablokker-monoterapi hos seksuelt aktive menn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL - Å sammenligne vanndamptermoterapi med REZŪM™-systemet med dobbel medikamentterapi for behandling av symptomatisk godartet prostatahyperplasi som er motstandsdyktig mot alfablokker-monoterapi hos seksuelt aktive menn.

STUDIEDESIGN - Multisenter åpent randomisert kontrollert parallell-gruppe post-market studie.

STUDIEBEHANDLINGER OG RANDOMISERING - Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt REZŪM-behandlinger eller dobbel medikamentell behandling; 1:1 randomisering via systemet for elektronisk datafangst (EDC). Begge behandlingene er kommersielt tilgjengelige. Forsøkspersoner som er randomisert til å motta REZŪM-behandlingen vil motta standardisert behandling, og forsøkspersoner som er randomisert til dobbel medikamentell behandling vil motta det lokale foretrukket valg av urinselektiv alfablokker og 5-alfa-reduktasehemmer.

BESØKSPLAN - Studiebesøk er ved: påmelding/baseline, behandling, 3 måneder, 6 måneder, og årlig oppfølging gjennom 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de BORDEAUX
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrike
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de RENNES
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner ≥ 45 år som har vedvarende ikke-nevrogene symptomer på nedre urinveier som er motstandsdyktige mot førstelinjebehandling med enkeltmiddel alfa-adrenoreseptorantagonistbehandling
  2. Emnet er villig og i stand til å svare på alle MSHQ-domener
  3. Fullførte IPSS-spørreskjema med score ≥ 13 innen 6 måneder før påmelding
  4. Maksimal urinstrømshastighet (Qmax): ≤ 15 ml/sek med minimum tømt volum på ≥ 150 ml innen 6 måneder før registrering
  5. Post-void residual (PVR) ≤250 ml innen 6 måneder før registrering
  6. Prostatavolum ≥ 30 ml målt ved transrektal ultralyd eller magnetisk resonansavbildning innen 3 måneder før registrering
  7. Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle besøk knyttet til denne studien på et godkjent klinisk studiested og med intervallene som er definert av denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP)
  9. Kun franske fag: fagene må være tilknyttet nasjonal sikkerhetsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta i hele studietiden
  2. Tidligere kirurgisk behandling for BPH
  3. Økt risiko for blødning
  4. Tilstedeværelse av genitourinær kreft eller annen bekkenkreft
  5. Funksjonelle problemer med blæren
  6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i genitourinary tract
  7. Strukturelle og anatomiske problemer med urinveier og nyrefunksjon
  8. Samtidig medikamentell terapi
  9. Tidsmessige begrensninger og risiko for generell anestesi eller komorbiditet som vil øke risikoen for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REZŪM

Forsøkspersoner som er randomisert til å motta REZŪM-behandlingen vil motta standardisert behandling, etter bruksanvisningen (IFU). REZŪM-systemet er ment å lindre symptomer, hindringer og redusere prostatavev assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH). Det er indisert for menn med et prostatavolum ≥ 30 ml. REZŪM-systemet er også indisert for behandling av prostata med hyperplasi av sentralsonen og/eller en medianlapp.

1:1 randomisering vil skje via systemet for elektronisk datafangst (EDC).
Enhet: REZŪM
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta REZŪM-behandlingen vil motta standardisert behandling, etter bruksanvisningen.
Aktiv komparator: Dobbel medikamentell terapi
Personer som er tildelt dobbel medikamentbehandling vil bli behandlet med det lokale foretrukket valg av kommersielt tilgjengelig urinselektiv alfablokker og 5-alfa-reduktasehemmer. Denne armen vil derfor representere lokal omsorgsstandard.
Legemiddel: alfablokker og 5-alfa-reduktasehemmer
Personer som er tildelt dobbel medikamentbehandling vil bli behandlet med det lokale foretrukket valg av kommersielt tilgjengelig urinselektiv alfablokker og 5-alfa-reduktasehemmer. Denne armen vil derfor representere lokal omsorgsstandard.
Andre navn:
  • Dobbel medikamentell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Primær statistisk hypotese: Endring i IPSS-skåre vil bli sammenlignet mellom grupper. IPSS-score varierer fra 0 til 35 med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Fra baseline til 12 måneder
Mannlig seksuell helse spørreskjema (MSHQ) total poengsum endring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Endring i MHSQ-score vil bli sammenlignet mellom grupper. MHSQ-score varierer fra 0 til 125 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Slutt på tilgjengelig oppfølging, inntil 24 måneder

Sykdomsprogresjon, definert som forekomst av noen av følgende:

  • Kirurgisk rebehandling for LUTS/BPH
  • Urinretensjon som krever urinkateterisering etter 90 dager etter behandling
  • IPSS-økning fra baseline med ≥ 4 poeng
  • Introduksjon av et nytt legemiddel for å behandle LUTS/BPH
Slutt på tilgjengelig oppfølging, inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Hovedetterforsker: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hopital Bichat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere