Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REZŪM vs. Dual Drug Therapy för symtomatisk benign prostatahyperplasi hos sexuellt aktiva män (VAPEUR)

10 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Termoterapi med vattenånga kontra kombinerad farmakoterapi för symtomatisk benign prostatahyperplasi som är motståndskraftig mot alfablockerare monoterapi hos sexuellt aktiva män: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra termoterapi med vattenånga med REZŪM™-systemet med dubbelläkemedelsterapi för behandling av symptomatisk godartad prostatahyperplasi som är refraktär mot alfa-blockerare monoterapi hos sexuellt aktiva män.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL - Att jämföra termoterapi med vattenånga med REZŪM™-systemet med dubbelläkemedelsterapi för behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi som är refraktär mot alfablockerare monoterapi hos sexuellt aktiva män.

STUDIEDESIGN - Multicenter open-label randomiserad kontrollerad parallell-grupp post-market studie.

STUDIEBEHANDLINGAR OCH RANDOMISERING - Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas REZŪM eller dubbla läkemedelsbehandlingar; 1:1 randomisering via systemet för elektronisk datainsamling (EDC). Båda behandlingarna är kommersiellt tillgängliga. Försökspersoner som randomiserats för att få REZ®M-behandling kommer att få standardiserad behandling och försökspersoner som randomiserats till dubbelläkemedelsterapi kommer att få det lokala valet av urinselektiv alfablockerare och 5-alfa-reduktashämmare.

BESÖKSSCHEMA - Studiebesök är vid: inskrivning/baslinje, behandling, 3 månader, 6 månader och årlig uppföljning under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australien
        • Australian Clinical Trials
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrike
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sexuellt aktiva manliga försökspersoner ≥ 45 år som har ihållande icke-neurogena symtom i de nedre urinvägarna som är motståndskraftiga mot förstahandsbehandling med singelalfa-adrenoceptorantagonistbehandling
  2. Ämnet är villig och kan svara på alla domäner av MSHQ
  3. Ifyllt IPSS-frågeformulär med poäng ≥ 13 inom 6 månader före registreringen
  4. Maximal urinflödeshastighet (Qmax): ≤ 15 ml/sek med minsta hålvolym på ≥ 150 ml inom 6 månader före inskrivning
  5. Post-void residual (PVR) ≤250 ml inom 6 månader före inskrivning
  6. Prostatavolym ≥ 30 ml mätt med transrektalt ultraljud eller magnetisk resonanstomografi inom 3 månader före inskrivning
  7. Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke
  8. Försökspersonen är villig och kapabel att delta i alla besök i samband med denna studie på en godkänd klinisk studieplats och med de intervall som definieras av denna kliniska utredningsplan (CIP)
  9. Endast ämnen i Frankrike: ämnen måste vara anslutna till den nationella säkerhetsförsäkringen

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att delta under hela studietiden
  2. Tidigare kirurgisk behandling för BPH
  3. Ökad risk för blödning
  4. Förekomst av genitourinary cancer eller annan bäckencancer
  5. Funktionella problem med urinblåsan
  6. Förekomst av aktiv infektion i genitourinary tract
  7. Strukturella och anatomiska problem med urinvägar och njurfunktion
  8. Samtidig läkemedelsbehandling
  9. Temporala begränsningar och risker för generell anestesi eller samsjuklighet som skulle öka risken för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REZŪM

Försökspersoner som randomiserats för att få REZŪM-behandling kommer att få standardiserad behandling, enligt bruksanvisningen (IFU). REZŪM-systemet är avsett att lindra symtom, hinder och minska prostatavävnad associerad med benign prostatahyperplasi (BPH). Det är indicerat för män med en prostatavolym ≥ 30 ml. REZŪM-systemet är också indicerat för behandling av prostata med hyperplasi av den centrala zonen och/eller en medianlob.

1:1 randomisering kommer att ske via systemet för elektronisk datainsamling (EDC).
Enhet: REZŪM
Försökspersoner som randomiserats för att få REZŪM-behandling kommer att få standardiserad behandling, enligt bruksanvisningen.
Aktiv komparator: Dubbel läkemedelsterapi
Patienter som tilldelats dubbelläkemedelsterapi kommer att behandlas med det lokala formulärets föredragna val av kommersiellt tillgänglig urinselektiv alfablockerare och 5-alfa-reduktashämmare. Denna arm kommer därför att representera lokal vårdstandard.
Läkemedel: alfablockerare och 5-alfa-reduktashämmare
Patienter som tilldelats dubbelläkemedelsterapi kommer att behandlas med det lokala formulärets föredragna val av kommersiellt tillgänglig urinselektiv alfablockerare och 5-alfa-reduktashämmare. Denna arm kommer därför att representera lokal vårdstandard.
Andra namn:
  • Dubbel läkemedelsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Primär statistisk hypotes: Förändring i IPSS-poäng kommer att jämföras mellan grupper. IPSS-poäng varierar från 0 till 35 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Från Baseline till 12 månader
Manlig sexuell hälsa Questionnaire (MSHQ) totalpoäng förändring
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Förändring i MHSQ-poäng kommer att jämföras mellan grupperna. MHSQ-poäng varierar från 0 till 125 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Från Baseline till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: Slut på tillgänglig uppföljning, upp till 24 månader

Sjukdomsprogression, definierad som förekomst av något av följande:

  • Kirurgisk återbehandling för LUTS/BPH
  • Urinretention som kräver urinkateterisering efter 90 dagar efter behandling
  • IPSS-ökning från baslinjen med ≥ 4 poäng
  • Introduktion av ett nytt läkemedel för att behandla LUTS/BPH
Slut på tillgänglig uppföljning, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Huvudutredare: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U0693

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera