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REZŪM frente a la terapia farmacológica dual para la hiperplasia prostática benigna sintomática en hombres sexualmente activos (VAPEUR)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Termoterapia con vapor de agua versus farmacoterapia combinada para la hiperplasia prostática benigna sintomática refractaria a la monoterapia con bloqueadores alfa en hombres sexualmente activos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo del estudio es comparar la termoterapia con vapor de agua con el sistema REZŪM™ con la terapia de dos medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática refractaria a la monoterapia con bloqueadores alfa en hombres sexualmente activos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO DEL ESTUDIO - Comparar la termoterapia con vapor de agua con el sistema REZŪM™ con la terapia de dos medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática refractaria a la monoterapia con bloqueadores alfa en hombres sexualmente activos.

DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, posterior a la comercialización.

TRATAMIENTOS DEL ESTUDIO Y ALEATORIZACIÓN: los sujetos se asignarán al azar a tratamientos con REZŪM o terapia con medicamentos duales; Aleatorización 1:1 a través del sistema de captura electrónica de datos (EDC). Ambos tratamientos están disponibles comercialmente. Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con REZ®M recibirán un tratamiento estandarizado y los sujetos aleatorizados a la terapia con dos medicamentos recibirán la opción preferida del formulario local de bloqueador alfa selectivo urinario e inhibidor de la 5-alfa reductasa.

PROGRAMA DE VISITAS: las visitas del estudio son en: inscripción/línea de base, tratamiento, 3 meses, 6 meses y seguimiento anual hasta los 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francia
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Francia
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sexualmente activos ≥ 45 años de edad que tienen síntomas persistentes del tracto urinario inferior no neurogénicos refractarios al tratamiento de primera línea con terapia única con un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de responder a todos los dominios de MSHQ
  3. Cuestionario IPSS completado con puntuación ≥ 13 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  4. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax): ≤ 15 ml/s con un volumen miccional mínimo de ≥ 150 ml en los 6 meses anteriores a la inscripción
  5. Residual posmiccional (PVR) ≤250 ml en los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. Volumen prostático ≥ 30 ml medido por ecografía transrectal o resonancia magnética en los 3 meses anteriores a la inscripción
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  8. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas asociadas con este estudio en un sitio de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este Plan de investigación clínica (CIP)
  9. Solo sujetos de Francia: los sujetos deben estar afiliados al seguro de seguridad nacional

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para participar en la duración completa del estudio.
  2. Tratamiento quirúrgico previo para la HPB
  3. Mayor riesgo de sangrado
  4. Presencia de cáncer genitourinario u otro cáncer pélvico
  5. Problemas funcionales con la vejiga
  6. Presencia de infección activa en tracto genitourinario
  7. Problemas estructurales y anatómicos con el tracto urinario y la función renal
  8. Terapia farmacológica concomitante
  9. Restricciones temporales y riesgos de anestesia general o comorbilidad que elevarían el riesgo de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: REZŪM

Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con REZŪM recibirán un tratamiento estandarizado, siguiendo las instrucciones de uso (IFU). El sistema REZŪM está diseñado para aliviar los síntomas, las obstrucciones y reducir el tejido prostático asociado con la hiperplasia prostática benigna (HPB). Está indicado para hombres con un volumen de próstata ≥ 30 ml. El Sistema REZŪM también está indicado para el tratamiento de la próstata con hiperplasia de la zona central y/o un lóbulo medio.

La aleatorización 1:1 ocurrirá a través del sistema de captura electrónica de datos (EDC).
Dispositivo: REZŪM
Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con REZŪM recibirán un tratamiento estandarizado, siguiendo las Instrucciones de uso.
Comparador activo: Terapia de Drogas Duales
Los sujetos asignados a la terapia con medicamentos duales serán tratados con la opción preferida del formulario local de bloqueador alfa selectivo urinario e inhibidor de la 5-alfa reductasa comercialmente disponibles. Por lo tanto, este brazo representará el estándar de atención local.
Droga: bloqueador alfa e inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los sujetos asignados a la terapia con medicamentos duales serán tratados con la opción preferida del formulario local de bloqueador alfa selectivo urinario e inhibidor de la 5-alfa reductasa comercialmente disponibles. Por lo tanto, este brazo representará el estándar de atención local.
Otros nombres:
  • Terapia de Drogas Duales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Hipótesis estadística primaria: el cambio en la puntuación IPSS se comparará entre grupos. La puntuación IPSS varía de 0 a 35 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
El cambio en la puntuación MHSQ se comparará entre grupos. La puntuación del MHSQ varía de 0 a 125 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento disponible, hasta 24 meses

Progresión de la enfermedad, definida como la aparición de cualquiera de los siguientes:

  • Retratamiento quirúrgico para STUI/HPB
  • Retención urinaria que requiere cateterismo urinario después de 90 días después del tratamiento
  • Aumento del IPSS desde el inicio en ≥ 4 puntos
  • Introducción de un nuevo fármaco para tratar STUI/HPB
Fin del seguimiento disponible, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Investigador principal: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U0693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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