Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REZŪM a terapia dwulekowa objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn aktywnych seksualnie (VAPEUR)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Termoterapia parą wodną a farmakoterapia skojarzona objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego opornego na monoterapię alfa-blokerem u mężczyzn aktywnych seksualnie: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie termoterapii parą wodną Systemu REZŪM™ z terapią dwulekową w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego opornego na monoterapię alfa-blokerem u mężczyzn aktywnych seksualnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL BADANIA - Porównanie termoterapii parą wodną za pomocą systemu REZŪM™ z terapią dwulekową w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego opornego na monoterapię alfa-blokerem u mężczyzn aktywnych seksualnie.

PROJEKT BADANIA — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu w grupach równoległych.

BADANE ZABIEGI I RANDOMIZACJA - Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii REZŪM lub terapii dwulekowej; Randomizacja 1:1 za pośrednictwem systemu elektronicznego zbierania danych (EDC). Obie metody leczenia są dostępne w handlu. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia REZŪM otrzymają standardowe leczenie, a pacjenci przydzieleni losowo do terapii dwulekowej otrzymają preferowany lokalnie wybrany lek blokujący receptory alfa w moczu i inhibitor 5-alfa-reduktazy.

HARMONOGRAM WIZYT - Wizyty studyjne odbywają się: rejestracja/poziom wyjściowy, leczenie, 3 miesiące, 6 miesięcy i coroczna kontrola przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Francja
        • Hopital Prive La Louviere
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francja
        • Hôpital Privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Francja
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francja
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywni seksualnie mężczyźni w wieku ≥ 45 lat z utrzymującymi się nieneurogennymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, opornymi na leczenie pierwszego rzutu pojedynczym lekiem z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych
  2. Podmiot chce i jest w stanie odpowiedzieć na wszystkie domeny MSHQ
  3. Wypełniony kwestionariusz IPSS z wynikiem ≥ 13 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  4. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax): ≤ 15 ml/s przy minimalnej objętości wydalanej moczu ≥ 150 ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  5. Pozostałość po mikcji (PVR) ≤250 ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  6. Objętość gruczołu krokowego ≥ 30 ml mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym planie badań klinicznych (CIP)
  9. Dotyczy tylko podmiotów z Francji: podmioty muszą być objęte ubezpieczeniem bezpieczeństwa narodowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uczestniczenia w pełnym okresie studiów
  2. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne BPH
  3. Zwiększone ryzyko krwawienia
  4. Obecność raka układu moczowo-płciowego lub innego raka miednicy
  5. Problemy funkcjonalne z pęcherzem
  6. Obecność czynnej infekcji w układzie moczowo-płciowym
  7. Strukturalne i anatomiczne problemy z układem moczowym i funkcją nerek
  8. Jednoczesna terapia lekowa
  9. Ograniczenia czasowe i ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym lub chorobami współistniejącymi, które zwiększyłyby ryzyko uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: REZUM

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia REZŪM otrzymają standardowe leczenie, zgodnie z Instrukcją użycia (IFU). System REZŪM ma na celu złagodzenie objawów, niedrożności i zmniejszenie tkanki gruczołu krokowego związanego z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Jest wskazany dla mężczyzn z objętością prostaty ≥ 30 ml. System REZŪM jest również wskazany do leczenia prostaty z przerostem strefy centralnej i/lub płata pośrodkowego.

Randomizacja 1:1 nastąpi za pośrednictwem systemu elektronicznego zbierania danych (EDC).
Urządzenie: REZUM
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia REZŪM otrzymają standardowe leczenie, zgodnie z Instrukcją użycia.
Aktywny komparator: Terapia dwulekowa
Osoby przydzielone do terapii dwulekowej będą leczone preferowanym z miejscowego receptury dostępnym w handlu selektywnym blokerem alfa w moczu i inhibitorem 5-alfa-reduktazy. To ramię będzie zatem reprezentować lokalny standard opieki.
Lek: alfa-bloker i inhibitor 5-alfa-reduktazy
Osoby przydzielone do terapii dwulekowej będą leczone preferowanym z miejscowego receptury dostępnym w handlu selektywnym blokerem alfa w moczu i inhibitorem 5-alfa-reduktazy. To ramię będzie zatem reprezentować lokalny standard opieki.
Inne nazwy:
  • Terapia dwulekowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Podstawowa hipoteza statystyczna: Zmiana wyniku IPSS zostanie porównana między grupami. Wynik IPSS mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) całkowita zmiana wyniku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmiana wyniku MHSQ zostanie porównana między grupami. Wynik MHSQ waha się od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Koniec dostępnej obserwacji, do 24 miesięcy

Progresja choroby, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

  • Ponowne leczenie chirurgiczne LUTS/BPH
  • Zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania moczu po 90 dniach od leczenia
  • Wzrost IPSS od wartości wyjściowej o ≥ 4 punkty
  • Wprowadzenie nowego leku do leczenia LUTS/BPH
Koniec dostępnej obserwacji, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Główny śledczy: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REZUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj