REZŪM kontra kettős gyógyszeres terápia a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziára szexuálisan aktív férfiaknál (VAPEUR)
2026. szeptember 10. frissítette: Boston Scientific Corporation
Vízgőz-termoterápia vs. kombinált gyógyszeres terápia tüneti jóindulatú prosztata-hiperplázia esetén, amely nem ellenáll az alfa-blokkoló monoterápiának szexuálisan aktív férfiaknál: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a REZŪM™ rendszerrel végzett vízgőz-termoterápia összehasonlítása a szexuálisan aktív férfiak alfa-blokkoló monoterápiára nem reagáló, tüneti jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló kettős gyógyszeres terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE – A REZŪM™ rendszerrel végzett vízgőz-termoterápia összehasonlítása a kettős gyógyszeres terápiával az alfa-blokkoló monoterápiára nem reagáló, tüneti jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére szexuálisan aktív férfiaknál.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE – Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos, forgalomba hozatalt követő vizsgálat.
TANULMÁNYI KEZELÉSEK ÉS VÉLETLENSZERŰZÉS – Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a REZŪM vagy kettős gyógyszeres terápiás kezelésekre; 1:1 randomizálás az elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszeren keresztül. Mindkét kezelés kereskedelmi forgalomban kapható. A REZŪM-kezelésre randomizált alanyok szabványos kezelést kapnak, a kettős gyógyszeres terápiára randomizált alanyok pedig a vizelet-szelektív alfa-blokkolót és az 5-alfa-reduktáz-gátlót, a helyi formula által preferált választást kapják.
LÁTOGATÁSI ÜTEMTERV – A tanulmányi látogatások időpontja: beiratkozás/alaphelyzet, kezelés, 3 hónap, 6 hónap és éves követés 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Epworth Healthcare
-
Wahroonga, Ausztrália
- Australian Clinical Trials
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Périgueux, Franciaország
- Hôpital privé Francheville
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Rouen, Franciaország
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Grégoire, Franciaország
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív, 45 év feletti férfi alanyok, akiknél tartósan fennálló, nem neurogén jellegű alsó húgyúti tünetek jelentkeznek, akik nem reagálnak az egyedüli alfa-adrenoceptor antagonista kezelésre
- Az alany hajlandó és képes válaszolni az MSHQ összes tartományára
- Az IPSS kérdőív kitöltése ≥ 13 ponttal a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax): ≤ 15 ml/sec, minimális ürített térfogat ≥ 150 ml a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Üresség utáni maradék (PVR) ≤250 ml a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- A prosztata térfogata ≥ 30 ml, transzrektális ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással mérve a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Az alany hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati helyen és a jelen Klinikai Vizsgálati Tervben (CIP) meghatározott időközönként.
- Csak francia alanyok: az alanyoknak nemzetbiztonsági biztosításban kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a tanulmány teljes időtartamában
- Korábbi sebészeti kezelés a BPH miatt
- Fokozott vérzésveszély
- Genitourináris rák vagy más kismedencei rák jelenléte
- Funkcionális problémák a hólyaggal
- Aktív fertőzés jelenléte az urogenitális traktusban
- Szerkezeti és anatómiai problémák a húgyúti és vesefunkcióval kapcsolatban
- Egyidejű gyógyszeres terápia
- Időbeli korlátozások és az általános érzéstelenítés vagy társbetegség kockázatai, amelyek növelik a részvétel kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: REZŪM
A REZŪM-kezelésre randomizált alanyok szabványosított kezelésben részesülnek a használati utasítás (IFU) szerint. A REZŪM rendszer célja, hogy enyhítse a tüneteket, elzáródásokat és csökkentse a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos prosztataszövetet. 30 ml-nél nagyobb prosztata térfogatú férfiak számára javasolt. A REZŪM rendszer a központi zóna és/vagy a középső lebeny hiperpláziájával járó prosztata kezelésére is javallt. Az 1:1 arányú véletlenszerűsítés az elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszeren keresztül történik. |
A REZŪM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok szabványosított kezelésben részesülnek a használati utasítás szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős gyógyszeres terápia
A kettős gyógyszeres terápiában részesülő alanyokat a kereskedelemben kapható vizeletszelektív alfa-blokkolóval és 5-alfa-reduktáz inhibitorral kezelik.
Ez a kar tehát az ellátás helyi standardját fogja képviselni.
|
A kettős gyógyszeres terápiában részesülő alanyokat a kereskedelemben kapható vizeletszelektív alfa-blokkolóval és 5-alfa-reduktáz inhibitorral kezelik.
Ez a kar tehát az ellátás helyi standardját fogja képviselni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Elsődleges statisztikai hipotézis: Az IPSS pontszám változását a csoportok között összehasonlítjuk.
Az IPSS pontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ) összpontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Az MHSQ pontszám változását a csoportok között összehasonlítják.
Az MHSQ pontszám 0 és 125 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség progressziója
Időkeret: Az elérhető követési idő vége, akár 24 hónapig
|
A betegség progressziója, amely a következők bármelyikének előfordulásaként definiálható:
|
Az elérhető követési idő vége, akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- Kutatásvezető: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Prosztata hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Adrenerg szerek
- Adrenerg antagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Adrenerg alfa-antagonisták
- 5-alfa reduktáz gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .