REZŪM vs. kaksoislääketerapia oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon seksuaalisesti aktiivisilla miehillä (VAPEUR)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Vesihöyrylämpöterapia vs. Yhdistelmälääkehoito oireenmukaiseen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, joka ei kestä alfasalpaajia, monoterapiaa seksuaalisesti aktiivisilla miehillä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata vesihöyrylämpöhoitoa REZŪM™-järjestelmän kanssa kaksoislääkehoitoon seksuaalisesti aktiivisten miesten oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, joka ei kestä alfasalpaajamonoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE - Vertaa vesihöyrylämpöhoitoa REZŪM™-järjestelmän kanssa kaksoislääkehoitoon oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, joka ei kestä alfasalpaajien monoterapiaa seksuaalisesti aktiivisilla miehillä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU - Monikeskus avoin satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus markkinoille saattamisen jälkeen.
TUTKIMUSHOIDOT JA SATUNNISTAMINEN - Koehenkilöt määrätään satunnaisesti REZŪM- tai kaksoislääkehoitohoitoihin; 1:1 satunnaistaminen elektronisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) avulla. Molemmat hoidot ovat kaupallisesti saatavilla. REZŪM-hoitoon satunnaistetut kohteet saavat standardoitua hoitoa ja kaksoislääkehoitoon satunnaistetut kohteet saavat paikallisen kaavan mukaan ensisijaisen virtsan selektiivisen alfasalpaajan ja 5-alfa-reduktaasin estäjän.
KÄYTTÖAIKATAULU - Opintokäynnit ovat: ilmoittautuminen/perustilanne, hoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittainen seuranta 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Epworth Healthcare
-
Wahroonga, Australia
- Australian Clinical Trials
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Ranska
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Périgueux, Ranska
- Hôpital privé Francheville
-
Quint-Fonsegrives, Ranska
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset ≥ 45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on jatkuvia ei-neurogeenisiä alempien virtsateiden oireita, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa vain alfa-adrenoseptoriantagonistihoidolla
- Aihe on halukas ja kykenevä vastaamaan kaikkiin MSHQ-alueisiin
- Täytetty IPSS-kysely pisteillä ≥ 13 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax): ≤ 15 ml/s ja pienin tyhjennystilavuus ≥ 150 ml 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤250 ml 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml mitattuna transrektaalisella ultraäänellä tai magneettikuvauksella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuspaikassa ja tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa (CIP) määritellyin väliajoin.
- Vain Ranskan tutkittavat: tutkittavien on kuuluttava kansalliseen turvavakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua koko opintojaksoon
- BPH:n aiempi leikkaushoito
- Lisääntynyt verenvuotoriski
- Sukuelinten syövän tai muun lantion syövän esiintyminen
- Virtsarakon toiminnalliset ongelmat
- Aktiivisen infektion esiintyminen virtsatieteissä
- Rakenteelliset ja anatomiset ongelmat virtsateiden ja munuaisten toiminnassa
- Samanaikainen lääkehoito
- Ajalliset rajoitukset ja riskit yleisanestesialle tai rinnakkaissairauksille, jotka lisäävät osallistumisriskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: REZŪM
REZŪM-hoitoon satunnaistetut kohteet saavat standardoitua hoitoa käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. REZŪM-järjestelmä on tarkoitettu lievittämään oireita, tukkeumia ja vähentämään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvää eturauhaskudosta. Se on tarkoitettu miehille, joiden eturauhasen tilavuus on ≥ 30 ml. REZŪM-järjestelmä on tarkoitettu myös eturauhasen hoitoon, jossa on keskusvyöhykkeen ja/tai mediaanilohkon liikakasvu. 1:1 satunnaistaminen tapahtuu elektronisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) kautta. |
REZŪM-hoitoon satunnaistetut kohteet saavat standardoitua hoitoa käyttöohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kaksoislääketerapia
Potilaita, jotka on määrätty kaksoislääkehoitoon, hoidetaan paikallisen kaavan suosimalla kaupallisesti saatavilla olevalla virtsan selektiivisellä alfasalpaajalla ja 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorilla.
Tämä käsivarsi edustaa siksi paikallista hoitotasoa.
|
Potilaita, jotka on määrätty kaksoislääkehoitoon, hoidetaan paikallisen kaavan suosimalla kaupallisesti saatavilla olevalla virtsan selektiivisellä alfasalpaajalla ja 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorilla.
Tämä käsivarsi edustaa siksi paikallista hoitotasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Ensisijainen tilastollinen hypoteesi: IPSS-pisteiden muutosta verrataan ryhmien välillä.
IPSS-pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Miesten seksuaaliterveyskyselyn (MSHQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
MHSQ-pisteiden muutosta verrataan ryhmien välillä.
MHSQ-pisteet vaihtelevat 0–125, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Käytettävissä olevan seurannan loppu, jopa 24 kuukautta
|
Sairauden eteneminen, joka määritellään jonkin seuraavista esiintymisestä:
|
Käytettävissä olevan seurannan loppu, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- Päätutkija: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .