Sisonke（一起）：开放标签试用 COVID-19 (Sisonke)
2022年7月29日 更新者：Wits Health Consortium (Pty) Ltd
开放标签、单臂 3B 期实施研究，以监测单剂量 Ad26.COV2.S COVID-19 疫苗在南非医护人员中的有效性 (VAC31518COV3012)
监测单剂量 Ad26.COV2.S COVID-19 疫苗在南非医护人员 (HCW) 中的有效性
研究概览
详细说明
目的 与南非一般未接种疫苗的人群相比，监测单剂量 Ad26.COV2.S COVID-19 疫苗在医护人员 (HCW) 中的有效性
研究设计 开放标签、单组 3B 期疫苗实施研究
理由 南非受到全球 COVID-19 流行病的严重影响，但目前尚未推出任何疫苗。 Janssen 在南非进行的“ENSEMBLE”试验最近取得了令人鼓舞的结果，并且疫苗剂量有限，这为对已接种疫苗的医护人员进行队列研究提供了依据，以便为更大规模的疫苗推广提供信息。
研究参与者 18 岁及以上在南非公共和私营医疗保健部门工作的医疗保健工作者 (N=500 000) 研究地点 Sisonke（共同）(VAC31518COV3012) 试验支持的南非卫生部疫苗管理地点研究人员和研究人员
研究持续时间参与者将在注册时接受单剂疫苗；为了监测结果，DATCOV 监测系统和 NICD 线列表将在接种疫苗后长达 2 年内进行审查。
一个子队列（约 850-1000 人）组成的特殊亚群将在约接种疫苗后 1、3、6 周和 6 个月。 该组还将接受长达 18 个月的结果监测，使他们的总随访时间达到接种疫苗后 2 年
Janssen 的研究产品 Ad26.COV2.S 单次注射
主要目标 • 与南非一般未接种疫苗的人群相比，评估 Ad26.COV2.S 疫苗对医护人员重症 COVID、住院和死亡的有效性。
次要目标 • 估计医护人员中有症状的 SARS CoV-2 感染的发生率
- 估计南非医护人员的疫苗接种情况
- 监测突破性 SARS CoV-2 感染的遗传多样性 监测突破性感染的医护人员的免疫反应（中和、非中和抗体和 T 细胞反应）
- 测量基线 SARS CoV-2 抗体测试，以评估多达 100,000 名医护人员的既有免疫力。
在一组参与者中（约 850-1000 人），包括感兴趣的代表性子人群，例如 老年人，免疫力低下：
- 比较接种疫苗前后 0、6 周和长达 6 个月时的血清中和和免疫反应。
- 探索第 0、1、3 周疫苗接种后的凝血参数。
- 监测无症状感染者
探索目标 建立综合安全台并在国家药物警戒系统之间建立联系以协助监测安全性和任何意外不良反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非、7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg、南非、0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha、Eastern Cape、南非、5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非、9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston、Gauteng、南非、1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg、Gauteng、南非、1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria、Gauteng、南非、0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria、Gauteng、南非、0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria、Gauteng、南非、0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria、Gauteng、南非
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg、Gauteng - South、南非、1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg、Gauteng - South、南非、1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill、KWA ZULU Natal、南非、3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban、KWA ZULU Natal、南非、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban、KWA ZULU Natal、南非
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith、KWA ZULU Natal、南非、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat、Kwa Zulu Natal、南非、4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg、Mpumalanga、南非、1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp、North WEST Province、南非、2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West、Western CAPE、南非、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town、Western Cape、南非、7530
- TASK Central
-
Cape Town、Western Cape、南非、7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester、Western Cape、南非、6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年满 18 岁
- 私人或公共服务机构的卫生保健工作者
- 南非总统和副总统*（南非总统和副总统已被列入协议，以解决疫苗犹豫问题。 )
- 愿意并有能力遵守疫苗接种计划和其他研究程序。
- 能够提供附录 5 中所述的电子或个人签署的知情同意书，其中包括遵守本协议中的要求。
子队列的纳入标准
- 年满 18 岁
- 私人或公共服务机构的卫生保健工作者
- 愿意并有能力遵守所有预定的访视、疫苗接种计划、实验室测试和其他研究程序，并在 ENSEMBLE 站点进行跟进。
- 能够提供附录 5 中所述的电子或个人签署的知情同意书，其中包括遵守本协议中的要求。
排除标准
- PI/指定人员认为使参与者不适合参与研究或危及参与者的安全或权利的任何重大急性或慢性医疗状况、情况或情况
- 参与者报告在入组时怀孕，计划在 3 个月内受孕。
- 在登记时报告母乳喂养的参与者将被排除在外。
- 当前参与会干扰本研究目标的任何其他研究。 PI/指定人员将决定参与另一项研究是否对特定参与者具有排他性。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对疫苗任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
- 在接种任何 COVID-19 疫苗后出现严重静脉和动脉血栓形成并伴有血小板减少症的参与者不应参加 Sisonke。
- 有肝素诱导的血小板减少病史的参与者。
笔记：
• 在 14-90 天内接种其他 COVID19 或非特异性疫苗不是排他性的，但应与研究 PI 或指定人员讨论。
感兴趣的条件：
我们注意到 VITT 的国际报告尚未确定风险因素，似乎也没有任何血栓形成前状态表明这种免疫反应的风险因素。
尽管如此，只有在研究方案安全审查小组 (PSRT) 咨询和批准后，Sisonke 研究才会招募有严重凝血障碍慢性病史的参与者。
我们已经确定了一些特别感兴趣的特定条件，例如：
- 脑静脉窦血栓形成，
- 抗磷脂综合征
- 因当前或既往动脉或静脉血栓形成或栓塞而服用治疗性抗凝剂的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与南非未接种疫苗的一般人群相比，医护人员中重症 COVID、住院和死亡人数
大体时间：24个月
|
接种疫苗的医护人员与一般未接种疫苗人群的住院率和死亡率
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗的医护人员中有症状的 SARSCoV-2 感染人数
大体时间：24个月
|
自我报告和国家实验室记录验证表明的 SARS CoV-2 感染发生率。 在接种疫苗后长达 2 年的任何时间被发现为 RT-PCR 阳性的医护人员的严重疾病发生率 |
24个月
|
|
SARSCoV-2 突破性感染的遗传多样性测量
大体时间：24个月
|
通过全基因组测序确定的突破性感染病毒的遗传多样性。
这将从国家实验室回收。
|
24个月
|
|
监测医护人员子集（10 000 人）中的无症状感染
大体时间：24个月
|
使用 SARS CoV-2 病毒和抗体检测进行基线和随访的无症状感染率。
|
24个月
|
|
监测疫苗接种的安全性和任何意外不良反应 - 药物警戒
大体时间：24个月
|
进行药物警戒以监测安全性和不良事件 向研究团队报告的安全事件和/或意外不良反应的数量 监测向安全台报告的妊娠和妊娠结局。
|
24个月
|
|
南非医护人员的疫苗接种情况
大体时间：12个月
|
参与研究并接受疫苗的医护人员比例
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测疫苗接种的安全性和任何意外的副作用
大体时间：24个月
|
进行药物警戒以监测疫苗接种的安全性和任何意外的不良反应
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Glenda E Gray, MBChB、Non-Executive Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.